Gelsectan® potilaiden hoidossa, joilla on pääasiassa ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä (GIANT)
Gelsectan® potilaiden hoidossa, joilla on pääasiallinen ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yksi tärkeimmistä suolen ja aivojen vuorovaikutuksen häiriöistä (DGBI) ja yleisin syy lähetteisiin sekä perusterveydenhuollon tarjoajille että gastroenterologeille. IBS ei ole hengenvaarallinen sairaus, mutta se rasittaa merkittävästi yhteiskunnassa, mikä johtaa potilaiden elämänlaadun (QoL) heikkenemiseen, kohonneisiin psyykkisiin liitännäissairauksiin ja työn tuottavuuden heikkenemiseen. saattaa olla suurin IBS-D-potilailla, joille inkontinenssin pelko sosiaalisessa tilanteessa voi olla erityisen heikentävää. Lisäksi IBS liittyy merkittäviin suoriin ja välillisiin terveydenhuoltokustannuksiin ja sillä on huomattava sosioekonominen vaikutus yhteiskuntaan.
IBS:n hoitostrategia perustuu yleensä vallitseviin oireisiin ja niiden vaikeusasteeseen, ja se edellyttää vahvaa potilas-lääkärisuhdetta sekä sekä ei-lääketieteellisiä että farmakologisia lähestymistapoja. Elintapainterventiot, kuten ruokavalion muutokset, fyysinen aktiivisuus ja elämäntapojen säätö sekä stressin vähentäminen/psykologinen terapia ovat tärkein ei-farmakologinen kliininen alkuvaihe IBS-potilaille, erityisesti niille, joilla on lievä sairaus. IBS-D:n ensisijaisia farmakologisia vaihtoehtoja ovat ripulin ehkäisylääkkeet, pääasiassa loperamidi, sekä antispasmodiset lääkkeet IBS-oireiden, erityisesti vatsakipujen, lievittämiseen. Toisen linjan hoitoja, jotka on tarkoitettu maailmanlaajuisten IBS-D-oireiden hoitoon, ovat rifaksimiini, 5-hydroksitryptamiini (5-HT)3-reseptoriantagonistit (alosetroni, ondansetroni ja ramosetroni) ja eluksadoliini. Muita IBS-D-potilaille suositeltuja hoitoja ovat trisykliset masennuslääkkeet (TCA) ja sappihappoja sitovat aineet.
Erityisesti IBS-potilaiden hoito on haastavaa, koska diagnoosi ja hoito voivat vaatia useita terapeuttisia strategioita, joiden tulokset ovat usein osittaisia ja epätyydyttäviä. Itse asiassa useimmat IBS-potilaat ovat tyytymättömiä nykyiseen hoitoonsa, ja 34 % raportoi, ettei oireita ole hallinnassa vuoden 2018 IBS Global Impact Reportin mukaan.
Tällä hetkellä kiinnostus IBS-D:n terapeuttisia lähestymistapoja kohtaan, joilla pyritään parantamaan suoliston esteen eheyttä oireiden tehokkaampaa hallintaa varten, on kasvava, kun otetaan huomioon, että suolen epiteelin esteen toimintahäiriö ja limakalvon immuuniaktivaatio on ehdotettu IBS-taudin keskeiseksi mekanismiksi. D patofysiologia. Tästä näkökulmasta katsottuna kalvoa muodostavat aineet, jotka pystyvät suojaamaan suolen limakalvon estettä, kuten ksyloglukaani (XG) ja herneproteiini, voivat edustaa pätevää vaihtoehtoista terapeuttista vaihtoehtoa IBS-D:n hallintaan.
Gelsectan® on Euroopan unionin (EU) lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) 2017/745 mukainen CE-merkitty lääkinnällinen laite, jonka MDR-luokitus on luokka III. Gelsectan® sisältää XG:tä, herneproteiinia, rypäleen siemenuutetta ja ksylo-oligosakkarideja (XOS), ja se on tarkoitettu kroonisen tai uusiutuvan ripulin, vatsan jännityksen, kivun, turvotuksen ja ilmavaivat oireiden lievitykseen ja ehkäisyyn sekä suoliston suojaamiseen ja palauttamiseen. limakalvon toiminta. Aiempien ei-kliinisten tutkimusten ja kahden kliinisen tutkimuksen perusteella Gelsectan® näyttää olevan turvallinen ja suojaava vaikutus suoliston limakalvoon välittäen suolen läpäisevyyden palautumista ja IBS-D:hen liittyvien maha-suolikanavan oireiden paranemista. Erityisesti 28 päivän Gelsectan®-hoito vähensi merkittävästi IBS-D:hen liittyvää ripulia, vatsakipua ja turvotusta, eikä siihen liittynyt haittavaikutuksia satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, cross-over kliinisessä tutkimuksessa. Lisäksi kuuden kuukauden Gelsectan®-hoito oli yleisesti ottaen turvallinen ja tehokas parantamaan IBS:n vaikeusastetta, ripulia ja suolistotottumuksia sekä kipua ja turvotusta hiljattain tehdyssä monikeskustutkimuksessa, avoimessa, prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa. Huomionarvoista on, että Gelsectan® mainittiin myös Yhdistyneen Euroopan gastroenterologian (UEG) ja Euroopan neurogastroenterologian ja liikkuvuuden yhdistyksen (ESNM) äskettäisissä kliinisen käytännön ohjeissa IBS-D:stä ja toiminnallisesta ripulista sekä äskettäisessä IBS-yhteisymmärryksessä, jonka on suorittanut belgialaisten gastroenterologien paneeli.
Näillä edellytyksillä tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen arvioida Gelsectan®:n tehoa ja turvallisuutta sen aiotun tarkoituksen puitteissa lumelääkkeeseen verrattuna yleisen vatsakivun ja -oireiden suhteen potilailla, joilla on IBS-D satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, rinnakkaisryhmätutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Dini
- Puhelinnumero: +39 3383236335
- Sähköposti: maria.dini@prineos.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniela Salvati
- Puhelinnumero: +39 3334828012
- Sähköposti: daniela.salvati@prineos.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Tack
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Santos
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Teruel Sanchez-Vegazo
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Vecchi
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- AOU Federico II di Napoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Sarnelli
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Edoardo Vincenzo Savarino
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Di Stefano
-
Pisa, Italia, 56124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Bellini
-
Roma, Italia, 00189
- Rekrytointi
- S. Andrea University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Annibale
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Barbara
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Rekrytointi
- Hopital Avicenne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Marc Sabaté
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- CHU de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Chloè Melchior
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta ja ≤ 65 vuotta.
Positiivinen IBS-diagnoosi Rooma IV -diagnostisten kriteerien mukaan, eli toistuva vatsakipu, keskimäärin vähintään 1 päivä/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista kriteereistä:
- liittyvät ulostukseen
- liittyy ulosteen tiheyden muutokseen
- liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen Yllä olevat kriteerit on täytyttävä viimeisen 3 kuukauden aikana oireiden ilmaantuessa vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
- IBS-D-alatyypin positiivinen diagnoosi Rooma IV -diagnostisten kriteerien perusteella, eli yli 25 % suolen liikkeistä, joiden konsistenssi on tyypin 6 tai tyypin 7 (löysät tai vetiset ulosteet) BSFS:ssä, ja alle 25 % suolen liikkeistä BSFS-tyypin 1 tai 2 (kova tai kyhmyinen uloste) kanssa päivinä, jolloin vähintään yksi epänormaali uloste.
- Negatiiviset tulokset kaikista asiaankuuluvista lisätesteistä tai -tutkimuksista aina, kun tutkija katsoo sen tarpeelliseksi sulkeakseen pois muut IBS-oireiden häiriöt tai syyt.
- Vähintään yksi tyypin 6 tai tyypin 7 suolen liike BSFS:n perusteella vähintään 4 päivänä viimeisen viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Viikoittainen keskimääräinen pistemäärä 24 tunnin pahimmasta vatsakipupisteestä ≥ 3 NRS-11:ssä viimeisellä viikolla ennen satunnaistamista.
- Sähköinen päiväkirja (e-päiväkirja), joka on täytetty vähintään 11 päivänä 14:stä (≥ 75 %) seulontajakson aikana (eli 2 viikkoa ennen satunnaistamista).
- Halu ja kyky suorittaa kaikki Clinical Investigation Plan (CIP) -suunnitelman mukaiset tehtävät.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (mittatikku) satunnaistuksen yhteydessä, ja he käyttävät parhaillaan tai suostuvat käyttämään johdonmukaisesti ja oikein (eli täydellistä käyttöä) erittäin tehokasta tai hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää yksittäiselle koehenkilölle ja hänen kumppanilleen. koko tutkimushoitojakson ajan ja vähintään yhden täyden ehkäisysyklin ajan (jos mahdollista).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa asiaankuuluva orgaaninen, systeeminen tai metabolinen sairaus (erityisen merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, neurologinen, endokriininen, aineenvaihdunta- tai maksasairaus), joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen, tai epänormaalit laboratorioarvot, jotka katsotaan kliinisesti merkittävä ennalta määritettyjen arvojen perusteella.
- Tunnettu perforaatio ja/tai maha-suolikanavan tukos.
- Todetut orgaaniset maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien keliakia, sappihapon imeytymishäiriö tai tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, divertikulaarinen sairaus, tarttuva paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus).
- Muiden suoliston motiliteettihäiriöiden, kuten sapen dyskinesian, gastropareesin, suoliston pseudotukoksen ja narkoottisen suolen oireyhtymän, esiintyminen.
- Aiempi suuri vatsan leikkaus (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, polypektomia, nivustyräleikkaus tai keisarinleikkaus on sallittu, ellei seulontaan edeltävien kuuden kuukauden sisällä).
- Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuisuus (paitsi ei-invasiivinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä) tai muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-invasiivinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on poistettu leikkauksella ilman viitteitä uusiutumisesta vähintään viiteen vuoteen ja joilla ei ole ollut hoitoa ennen seulontaa.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle tai apuaineelle.
- Gelsectan®:n nykyinen käyttö.
- Loperamidin tai kouristuksia hillitsevien lääkkeiden (eli suorien sileän lihasrelaksanttien, antikolinergisten aineiden ja kalsiumkanavasalpaajien) käyttö 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Heikkojen ja voimakkaiden opioidien, 5-HT3-antagonistien, kuten alosetronin ja ondansetronin, sappihappoja sitovien aineiden, eluksadoliinin tai minkä tahansa muun lääkkeen/lisäaineen samanaikainen käyttö (seulonnasta alkaen) ja/tai vatsakipuja, ulosteiden tiheyttä ja koostumusta ja/tai suoliston läpäisevyys (lukuun ottamatta niitä, jotka sallitaan pelastushoitona satunnaistamisesta alkaen), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, aminosalisylaatit, immunosuppressantit ja biologiset aineet.
- Probioottien/prebioottien/synbioottien tai rifaksimiinin aikaisempi ja samanaikainen käyttö alkaen 28 päivää ennen satunnaistamista. Muut oraaliset antibiootit ja paikalliset antibiootit ovat sallittuja.
- Mikä tahansa vakava psyykkinen epävakaa häiriö, mukaan lukien syömishäiriöt, ja masennuslääkkeiden tai anksiolyyttisten aineiden käyttö, ellei niitä ole käytetty vakaana annoksena vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet laksatiivien väärinkäytöstä 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Viimeaikainen historia (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tai epäily alkoholin väärinkäytöstä tai huumeriippuvuudesta.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai nykyistä osallistumista muihin kliinisiin kokeisiin tai tutkimuksiin.
- Raskaus tai imetys tai aikomus etsiä raskautta koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gelsectan®
Gelsectan® on asetuksen (EU) 2017/745 (MDR) mukainen luokan III CE-merkitty lääkinnällinen laite, joka on ollut EU:n markkinoilla vuodesta 2017 lähtien.
Gelsectan®-lääketieteellinen laite koostuu ei-steriileistä kapseleista, jotka sisältävät kalvon muodostavia yhdisteitä (ksyloglukaania, herneproteiinia, rypäleen siemenuutetta ja ksylo-oligosakkaridia), jotka on tarkoitettu IBS-oireiden oireiden lievitykseen ja ehkäisyyn.
|
Suun kautta otettavat kapselit otetaan kahdesti päivässä 2 kuukauden ajan (kaksi kapselia aamulla ennen aamiaista ja kaksi kapselia illalla ennen illallista ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana; yksi kapseli aamulla ja yksi illalla seuraavien 4 hoitoviikon aikana viikon hoito).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-kapseli, joka on vertailukelpoinen kooltaan, ulkonäöltään ja maultaan, pakkaukseltaan ja etiketöinniltä sekä IMD:n (eli Gelsectan®) antotavan ja -aikataulun osalta.
|
Suun kautta otettavat kapselit otetaan kahdesti päivässä 2 kuukauden ajan (kaksi kapselia aamulla ennen aamiaista ja kaksi kapselia illalla ennen illallista ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana; yksi kapseli aamulla ja yksi illalla seuraavien 4 hoitoviikon aikana viikon hoito).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gelsectan®:n vaikutus vatsakipujen ja ulosteiden koostumuksen yhdistelmävasteeseen 8 viikon hoitojakson aikana, hoidon lopussa, potilailla, joilla on IBS-D, Rooma IV -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Yhdistelmävaste 8 viikon aikana määritettynä hoidon lopussa. Yhdistelmävaste määritellään potilaaksi, joka täyttää seuraavat kriteerit vähintään 50 %:lla 8 viikon hoitojaksosta:
Potilaan on täytettävä molemmat edellä mainitut vastekriteerit vatsakipujen ja ulosteiden johdonmukaisuuden osalta samalla viikolla, jotta potilasta voidaan pitää vasteena kyseisellä viikolla. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gelsectan®:n vaikutus IBS-D:n yleisiin oireisiin: Kipuvastaajien osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon välein ja joka 4 viikon välein sekä 4 viikon hoidon jälkeinen ajanjakso
|
Kipuun reagoivien potilaiden osuus, joka määritellään potilaiksi, jotka täyttävät kipuvastekriteerit (eli 24 tunnin pahimman vatsakivun viikoittaisen keskimääräisen pistemäärän väheneminen vähintään 30 % verrattuna lähtötilanteeseen) vähintään 50 % tarkkailujaksosta. Kivun mittaamiseen käytetään tavallista 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS-11) (0 = ei mitään - 10 = pahin mahdollinen kipu. |
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon välein ja joka 4 viikon välein sekä 4 viikon hoidon jälkeinen ajanjakso
|
|
Gelsectan®:n vaikutus IBS-D:n yleisiin oireisiin: Ulosteen koostumukseen reagoivien osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon välein ja joka 4 viikon välein sekä 4 viikon hoidon jälkeinen ajanjakso
|
Ulosteiden konsistenssivasteen saaneiden osuus, joka määritellään potilaiksi, jotka täyttävät ulosteen konsistenssivastekriteerit (ts. vähintään 50 % vähentynyt päivien lukumäärä viikossa vähintään yhdellä ulosteella, jonka konsistenssi on BSFS-tyyppiä 6 tai 7 verrattuna lähtötasoon ) vähintään 50 % tarkkailujaksosta. Ulosteen konsistenssi mitataan päivittäin käyttämällä Bristol Stool Form Scalea - BSFS-asteikkoa (1 = erillisiä kovia kokkareita, kuten pähkinöitä, 7 = vetistä, ei kiinteitä paloja). |
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon välein ja joka 4 viikon välein sekä 4 viikon hoidon jälkeinen ajanjakso
|
|
Gelsectan®:n vaikutus IBS-D:n yleisiin oireisiin: Keskimääräinen 24 tunnin pahin vatsakipupistemäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon opiskelujakson loppuun
|
Keskimääräinen 24 tunnin pahin vatsakipupistemäärä, jonka potilaat ovat itse arvioineet päivittäin viikolle 12 saakka käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS-11) (0 = ei mitään - 10 = pahin mahdollinen kipu
|
Ilmoittautumisesta 12 viikon opiskelujakson loppuun
|
|
Gelsectan®:n vaikutus IBS-D:n yleisiin oireisiin: Keskimääräinen ulostetyyppi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon opiskelujakson loppuun
|
Keskimääräinen päivien/viikkojen lukumäärä, kun BSFS-tyyppi on ≤ 2, ≥ 3 ja ≤ 5 ja ≥ 6, sekä muutokset lähtötilanteesta, jotka potilaat arvioivat itse päivittäin viikkoon 12 asti Bristolin ulosteen muoto-asteikon (BSFS) avulla. 1 = erilliset kovat paakut, kuten pähkinät, 7 = vetiset, ei kiinteitä paloja).
|
Ilmoittautumisesta 12 viikon opiskelujakson loppuun
|
|
Gelsectan®:n vaikutus IBS-D:n yleisiin oireisiin: Keskimääräinen ulosteiden lukumäärä päivässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon opiskelujakson loppuun
|
Keskimääräinen ulosteiden määrä/päivä (keskimääräinen päivittäinen ulostamistiheys)
|
Ilmoittautumisesta 12 viikon opiskelujakson loppuun
|
|
Gelsectan®:n vaikutus IBS-D:n yleisiin oireisiin: Turvotuksen viikoittainen keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon opiskelujakson loppuun
|
Keskimääräinen viikoittainen keskiarvo turvotuksesta, jonka potilaat ovat itse arvioineet 7-pisteen Likert-asteikolla (välillä 0–6, jossa 0 = ei ollenkaan paha/häiritsevä ja 6 = erittäin huono/häiritsevä)
|
Ilmoittautumisesta 12 viikon opiskelujakson loppuun
|
|
Gelsectan®:n vaikutus IBS-D:n yleisiin oireisiin: Keskimääräinen viikoittainen keskimääräinen pistemäärä ulostamisen kiireellisyydestä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon opiskelujakson loppuun
|
Keskimääräinen viikoittainen keskimääräinen pistemäärä ulostamisen kiireellisyydestä, jonka potilaat arvioivat itse viikoittain käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa (välillä 0–6, missä 0 = ei lainkaan kiireellistä ja 6 = erittäin kiireellinen)
|
Ilmoittautumisesta 12 viikon opiskelujakson loppuun
|
|
Gelsectan®:n vaikutus IBS-oireiden vaikeusasteeseen: Niiden potilaiden osuus, joilla IBS on parantunut maailmanlaajuisesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kuluttua ja 4 viikon hoidon jälkeisen ajanjakson jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden IBS on parantunut maailmanlaajuisesti, määriteltynä pistemääränä vähintään 4 IBS-GAI:ssa (IBS Global Assessment of Improvement). IBS-GAI-pisteet vaihtelevat 0–6 (jossa 0 = "oleellisesti huonompi", 1 = "kohtalaisen huonompi", 2 = "hieman huonompi", 3 = "ennallaan", 4 = "hieman parantunut", 5 = "kohtalainen parannus") ", ja 6 = "parantunut huomattavasti"). |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kuluttua ja 4 viikon hoidon jälkeisen ajanjakson jälkeen
|
|
Gelsectan®:n vaikutus IBS-oireiden vaikeusasteeseen mitattuna IBS-oireiden vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kuluttua ja 4 viikon hoidon jälkeisen ajanjakson jälkeen
|
Muutos lähtötasosta IBS:n vaikeusasteella mitattuna IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS) -pistemäärällä. IBS-SSS on validoitu viiden kohdan kyselylomake, joka mittaa vatsakivujen esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, vatsan turvotuksen vakavuutta, tyytymättömyyttä suolistotottumuksiin ja IBS:n häiriötä jokapäiväiseen elämään. Jokainen kohde on arvioitu 0–100, kokonaispistemäärä vaihtelee 0–500, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. IBS:n vaikeusaste voidaan luokitella lieväksi (<175), keskivaikeaksi (175-300) tai vaikeaksi (>300) IBS-SSS-kokonaispistemäärän perusteella. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kuluttua ja 4 viikon hoidon jälkeisen ajanjakson jälkeen
|
|
Gelsectan®:n vaikutus työn tuottavuuteen ja IBS:n aiheuttamaan aktiivisuuden heikkenemiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon opiskelujakson loppuun
|
Työn tuottavuuden ja IBS:n aiheuttaman aktiivisuuden heikkenemisen muutos lähtötilanteesta mitattuna Work Productivity and Activity Impairment (WPAI):IBS-kyselylomakkeen pisteillä. WPAI:IBS on validoitu kyselylomake, joka koostuu kuudesta kohdasta, joiden tarkoituksena on arvioida IBS:stä edellisten 7 päivän aikana aiheutunutta työn tuottavuutta ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemistä (Visual Analogue Scale [VAS] 0–10) sekä IBS:n aiheuttamaa päivittäistä aktiivisuuden heikkenemistä (VAS alkaen 0-10). WPAI:IBS-pisteet on esitetty prosentteina (vaihteluväli 0–100 %), ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa työn tuottavuuden menetystä ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemistä. |
Ilmoittautumisesta 12 viikon opiskelujakson loppuun
|
|
Gelsectan®:n vaikutus elämänlaatuun mitattuna Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhytversiolla (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon opiskelujakson loppuun
|
Muutos potilaan QoL:n lähtötasosta, mitattuna Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhytversiolla (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF-kysely on validoitu QoL-mittaus, joka koostuu lyhennetystä, 26-osaisesta versiosta 100-yksikön WHOQOL-100 QoL-mittauksesta. WHOQOL-BREF käsittelee neljää QoL-aluetta, eli fyysistä terveyttä (7 kohtaa), psyykkistä terveyttä (6 kohtaa), sosiaalisia suhteita (3 kohtaa) ja ympäristöä (8 kohtaa), ja jokainen kohta arvostellaan 5-pisteen Likert-asteikolla. Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä lasketaan kertomalla kertoimella neljä kaikkien nimikkeiden pisteiden keskiarvo. Verkkotunnuksen pisteet muunnetaan sitten asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa QoL:ää. |
Ilmoittautumisesta 12 viikon opiskelujakson loppuun
|
|
Gelsectan®:n vaikutus masennuksen oireisiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon opiskelujakson loppuun
|
Muutos masennuksen oireiden lähtötasosta mitattuna Potilaan terveyskyselyn (PHQ) -9 pistemäärällä. PHQ-9 on yhdeksän kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen oireita mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) mukaisesti viimeisen kahden viikon aikana. Jokaisen kohdan pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka kerta). päivä). PHQ-9-kokonaispistemäärä edustaa masennuksen vakavuutta ja vaihtelee välillä 0–27, jolla masennus määritellään lieväksi (5–9), keskivaikeaksi (10–14), kohtalaiseksi (15–19) tai vakavaksi (yli 20). ). |
Ilmoittautumisesta 12 viikon opiskelujakson loppuun
|
|
Pelastusterapian käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Pelastushoidon (tyyppi ja annostus) käyttö hoidon aikana
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Potilaan yleislääkäri-, päivystyskäyntien ja suunnittelemattomien sairaalahoitojen ilmaantuvuus (oleskelun keston kanssa)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat ja laitepuutteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Kaikkien haittatapahtumien ja laitepuutteiden ilmaantuvuus ja tyyppi tutkimuksen aikana
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Turvallisuus: muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (mmHG)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Turvallisuus: muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutokset sykkeessä (bpm)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Turvallisuus: Hengitystiheyden muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutokset hengitystiheydessä (hengitysmäärää minuutissa)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Turvallisuus: Muutokset glukoosin, veren ureatypen (BUN), bilirubiinin ja kreatiniinin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutokset glukoosin, veren ureatypen (BUN), bilirubiinin, kreatiniinin (mg/dl) pitoisuuksissa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Turvallisuus: Muutokset aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutokset aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin ja alkalisen fosfataasin pitoisuuksissa (U/L)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Turvallisuus: muutokset valkosolujen määrässä, verihiutaleiden määrässä, punasolujen määrässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutokset valkosolujen määrässä, verihiutaleiden määrässä, punasolujen määrässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Turvallisuus: Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa (g/dl).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Turvallisuus: Muutokset hematokriitissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutokset hematokriitissä (%)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Turvallisuus: virtsan ominaispainon muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutokset virtsan ominaispainossa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Turvallisuus: virtsan pH:n muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutokset virtsan pH:ssa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Turvallisuus: muutokset virtsan proteiinissa, glukoosissa, bilirubiinissa, ketoneissa, veren pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutokset virtsan proteiinissa, glukoosissa, bilirubiinissa, ketoneissa, veren pitoisuuksissa (mg/dl)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Gelsectan®:n vaikutus IBS-D:n yleisiin oireisiin: yhdistetty vasteprosentti vatsakipuun ja ulosteen konsistenssiin 4 viikon välein
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon välein ja joka 4 viikon välein sekä 4 viikon hoidon jälkeinen ajanjakso
|
Yhdistelmävastaajien osuus kunkin 4 viikon välein. Yhdistelmävaste määritellään potilaaksi, joka täyttää seuraavat kriteerit vähintään 50 %:lla 8 viikon hoitojaksosta:
Potilaan on täytettävä molemmat edellä mainitut vastekriteerit vatsakipujen ja ulosteiden johdonmukaisuuden osalta samalla viikolla, jotta potilasta voidaan pitää vasteena kyseisellä viikolla. |
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon välein ja joka 4 viikon välein sekä 4 viikon hoidon jälkeinen ajanjakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen läpäisevyys: laktuloosin, mannitolin ja sukraloosin prosenttiosuus erittyessä kolmoissokeritestin jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutokset laktuloosin, mannitolin ja sukraloosin prosenttiosuudessa kolmoissokerin (laktuloosi, mannitoli ja sukraloosi) testin jälkeen (potilaiden virtsanäytteet)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Suolen läpäisevyys: laktuloosi/mannitoli-suhde ja sukraloosi/mannitoli-suhde kolminkertaisen sokeritestin jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutokset laktuloosi/mannitolisuhteessa ja sukraloosi/mannitolisuhteessa virtsanäytteissä mitattuna kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GC-MS) kolminkertaisen sokerin (laktuloosi, mannitoli ja sukraloosi) testin jälkeen (potilaiden virtsanäytteet)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DVT2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .