Gelsectan® til behandling af patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm (GIANT)
Gelsectan® til behandling af patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse
Irritabel tyktarm (IBS) er en af de største forstyrrelser i tarm-hjerne-interaktion (DGBI) og de hyppigste årsager til henvisning til både primære udbydere og gastroenterologer. IBS er ikke en livstruende sygdom, men pålægger en betydelig byrde på samfund, hvilket indebærer et fald i patienternes livskvalitet (QoL), forhøjede rater af psykologiske følgesygdomme og tab af arbejdsproduktivitet, som måske er størst hos patienter med IBS-D, for hvem frygten for inkontinens i en social situation kan være især invaliderende. Desuden er IBS forbundet med betydelige direkte og indirekte sundhedsomkostninger og har en betydelig socioøkonomisk indvirkning på samfundet.
Behandlingsstrategi for IBS er normalt baseret på fremherskende symptomer og deres sværhedsgrad og kræver et stærkt patient-læge forhold, såvel som både ikke-farmakologiske og farmakologiske tilgange. Livsstilsinterventioner, såsom kostændringer, fysisk aktivitet og livsstilsjusteringer og stressreduktion/psykologisk terapi repræsenterer den vigtigste indledende ikke-farmakologiske kliniske tilgang for IBS-patienter, især for dem med mild sygdom. Første-line farmakologiske muligheder for IBS-D omfatter antidiarrémidler, hovedsageligt loperamid, til at kontrollere diarré, såvel som krampeløsende lægemidler til at lindre IBS-symptomer, især mavesmerter. Andenlinjebehandlinger indiceret til behandling af globale IBS-D-symptomer omfatter rifaximin, 5-Hydroxytryptamin (5-HT)3-receptorantagonister (alosetron, ondansetron og ramosetron) og eluxadolin. Andre behandlinger, der anbefales til patienter med IBS-D, består af tricykliske antidepressiva (TCA'er) og galdesyrebindende midler.
Navnlig er håndtering af patienter med IBS udfordrende, da diagnose og behandling kan kræve flere terapeutiske strategier med ofte delvise og utilfredsstillende resultater. Faktisk er de fleste patienter med IBS utilfredse med deres nuværende behandling, og 34% rapporterer ingen symptomkontrol, ifølge IBS Global Impact Report fra 2018.
På nuværende tidspunkt er der en voksende interesse for terapeutiske tilgange til IBS-D, der sigter mod at forbedre tarmbarriereintegriteten for en mere effektiv kontrol af symptomer, i betragtning af at en intestinal epitelbarrieredysfunktion og slimhindeimmunaktivering er blevet foreslået som en central mekanisme i IBS- D patofysiologi. I dette perspektiv kan filmdannende midler, der er i stand til at beskytte den intestinale slimhindebarriere, såsom Xyloglucan (XG) og Pea-protein, repræsentere en gyldig alternativ terapeutisk mulighed for håndtering af IBS-D.
Gelsectan® er et CE-mærket medicinsk udstyr under Den Europæiske Unions (EU) Medical Device Regulation (MDR) 2017/745, hvis klassificering under MDR er klasse III. Gelsectan® indeholder XG, Ærteprotein, vindruekerneekstrakt og Xylo-Oligosaccharider (XOS) og er indiceret til symptomatisk lindring og forebyggelse af kronisk eller recidiverende diarré, mavespændinger, smerter, oppustethed og flatulens, samt beskyttelse og genopretning af tarmen. slimhindefunktion. Baseret på tidligere ikke-kliniske undersøgelser og to kliniske undersøgelser, ser Gelsectan® ud til at være sikkert og udøver en beskyttende virkning på tarmslimhinden, der medierer genoprettelse af intestinal permeabilitet og forbedring af gastrointestinale symptomer forbundet med IBS-D. Især reducerede en 28-dages behandling med Gelsectan® signifikant IBS-D-associeret diarré, mavesmerter og oppustethed uden relaterede bivirkninger i et randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over klinisk studie. Desuden var Gelsectan®-behandling i 6 måneder generelt sikker og effektiv til at forbedre IBS-sværhedsgrad, diarré og afføringsvaner samt smerter og oppustethed, i et nyligt multicenter, åbent, prospektivt observationsstudie. Det skal bemærkes, at Gelsectan® også blev nævnt i de seneste retningslinjer for klinisk praksis om IBS-D og funktionel diarré fra United European Gastroenterology (UEG) og European Society for Neurogastroenterology and Motility (ESNM), og en nylig konsensus om IBS udført af en panel af belgiske gastroenterologer.
Med disse præmisser sigter nærværende undersøgelse på yderligere at vurdere ydeevnen og sikkerheden af Gelsectan® inden for rammerne af dets tilsigtede formål sammenlignet med placebo på generelle mavesmerter og symptomer hos patienter med IBS-D i en randomiseret, dobbeltblindet, parallel-gruppe klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Dini
- Telefonnummer: +39 3383236335
- E-mail: maria.dini@prineos.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniela Salvati
- Telefonnummer: +39 3334828012
- E-mail: daniela.salvati@prineos.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
Kontakt:
- Jan Tack
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Rekruttering
- Hopital Avicenne
-
Kontakt:
- Jean Marc Sabaté
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Rekruttering
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Chloè Melchior
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
Kontakt:
- Maurizio Vecchi
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- AOU Federico II di Napoli
-
Kontakt:
- Giovanni Sarnelli
-
Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedale Università Padova
-
Kontakt:
- Edoardo Vincenzo Savarino
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Michele Di Stefano
-
Pisa, Italien, 56124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
-
Kontakt:
- Massimo Bellini
-
Roma, Italien, 00189
- Rekruttering
- S. Andrea University Hospital
-
Kontakt:
- Bruno Annibale
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Giovanni Barbara
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
-
Kontakt:
- Javier Santos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Carlos Teruel Sanchez-Vegazo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder ≥18 år og ≤ 65 år.
Positiv diagnose af IBS i henhold til Rom IV diagnostiske kriterier, nemlig tilbagevendende mavesmerter, i gennemsnit mindst 1 dag/uge i de sidste 3 måneder forbundet med to eller flere af følgende kriterier:
- relateret til afføring
- forbundet med en ændring i frekvens af afføring
- forbundet med ændring i form (udseende) af afføring Ovenstående kriterier skal være opfyldt de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.
- Positiv diagnose af IBS-D subtype baseret på Rom IV diagnostiske kriterier, dvs. mere end 25 % af afføringen med en konsistens på type 6 eller type 7 (løs eller vandig afføring) på BSFS, og mindre end 25 % af afføringen med BSFS type 1 eller 2 (hård eller klumpet afføring), på dage med mindst én unormal afføring.
- Negative resultater for eventuelle relevante yderligere tests eller undersøgelser, når det skønnes passende af efterforskeren for at udelukke andre lidelser eller årsager til IBS-symptomer.
- Mindst én type 6 eller type 7 afføring baseret på BSFS på mindst 4 dage inden for den sidste uge før randomisering.
- Ugentlig gennemsnitlig score på 24-timers værste mavesmerterscore ≥ 3 på NRS-11 i den sidste uge før randomisering.
- Elektronisk dagbog (e-dagbog) udfyldt på mindst 11 af 14 dage (≥ 75%) i løbet af screeningsperioden (dvs. 2 uger før randomisering).
- Vilje og evne til at udføre alle opgaver forudset af den kliniske undersøgelsesplan (CIP).
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest (dipstick) ved randomisering og i øjeblikket bruge eller acceptere at bruge konsekvent og korrekt (dvs. perfekt brug) en yderst effektiv eller acceptabel effektiv præventionsmetode for den enkelte forsøgsperson og hendes partner(e) gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst én fuld præventionscyklus (hvis relevant).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver relevant organisk, systemisk eller metabolisk sygdom (særlig betydelig historie med kardiovaskulær, nyre-, neurologisk, endokrin, metabolisk eller leversygdom), som ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse efter investigatorens mening, eller unormale laboratorieværdier, der vil blive anset for klinisk signifikant på basis af foruddefinerede værdier.
- Kendt perforation og/eller gastrointestinal obstruktion.
- Konstaterede organiske gastrointestinale sygdomme, herunder cøliaki, galdesyremalabsorption eller inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, divertikulær sygdom, infektiøs colitis, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis).
- Tilstedeværelse af andre tarmmotilitetsforstyrrelser, såsom galdedyskinesi, gastroparese, intestinal pseudo-obstruktion og narkotisk tarmsyndrom.
- Tidligere større abdominaloperationer (ukompliceret blindtarmsoperation, kolecystektomi, polypektomi, lyskebrokoperation eller kejsersnit er tilladt, medmindre inden for seks måneder før screening).
- Aktiv malignitet af enhver type (undtagen for ikke-invasivt basal- eller pladecellekarcinom i huden), eller historie med en anden malignitet end ikke-invasivt basal- eller pladecellecarcinom i huden. Patienter med en anamnese med maligniteter, der er blevet kirurgisk fjernet uden tegn på tilbagefald i mindst fem år og ingen behandling før screening, får lov til at deltage i undersøgelsen.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af undersøgelsesproduktets ingredienser eller hjælpestoffer.
- Nuværende brug af Gelsectan®.
- Brug af loperamid eller antispasmodika (dvs. direkte glatte muskelafslappende midler, antikolinerge midler og calciumkanalblokkere) i de 14 dage før randomisering.
- Samtidig brug (startende fra screening) af svage og potente opioider, 5-HT3-antagonister, såsom alosetron og ondansetron, galdesyrebindende midler, eluxadolin eller ethvert andet lægemiddel/supplement, der vides at interferere signifikant med mavesmerter, afføringsfrekvens og konsistens og/eller intestinal permeabilitet (undtagen dem, der er tilladt som redningsterapi startende fra randomisering), inklusive, men ikke begrænset til kortikosteroider, aminosalicylater, immunsuppressiva og biologiske midler.
- Før og samtidig brug af probiotika/præbiotika/synbiotika eller rifaximin fra 28 dage før randomisering. Andre orale antibiotika og topiske antibiotika er tilladt.
- Enhver større psykiatrisk ustabil lidelse, herunder spiseforstyrrelser, og brug af antidepressiva eller angstdæmpende midler, medmindre de anvendes i en stabil dosis i mindst 6 uger før randomisering.
- Anamnese eller aktuelle beviser for afføringsmisbrug inden for 5 år før screening.
- Nylig historie (inden for 12 måneder før screening) eller mistanke om alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før randomisering eller aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg eller undersøgelser.
- Graviditet eller amning eller intention om at søge graviditet gennem hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gelsectan®
Gelsectan® er et klasse III CE-mærket medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 (MDR), som har været til stede på EU-markedet siden 2017.
Gelsectan® medicinsk udstyr består af ikke-sterile kapsler, der indeholder filmdannende forbindelser (xyloglucan, ærteprotein, vindruekerneekstrakt og Xylo-oligosaccharid) indiceret til symptomatisk lindring og forebyggelse af IBS-symptomer.
|
Orale kapsler skal tages to gange dagligt i 2 måneder (to kapsler om morgenen før morgenmad og to kapsler om aftenen før middag i løbet af de første 4 uger af behandlingen; en kapsel om morgenen og en om aftenen i de følgende 4 uger. ugers behandling).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsel, sammenlignelig med hensyn til størrelse, udseende og smag, emballering og mærkning, samt administrationsmåde og tidsplan til IMD (dvs. Gelsectan®).
|
Orale kapsler skal tages to gange dagligt i 2 måneder (to kapsler om morgenen før morgenmad og to kapsler om aftenen før middag i løbet af de første 4 uger af behandlingen; en kapsel om morgenen og en om aftenen i de følgende 4 uger. ugers behandling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Gelsectan® på den sammensatte responsrate for mavesmerter og afføringskonsistens over den 8-ugers behandlingsperiode, ved behandlingens afslutning, hos patienter med IBS-D i henhold til Rom IV-kriterierne.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Andel af sammensatte respondere over 8 uger bestemt ved afslutningen af behandlingen. En sammensat responder er defineret som en patient, der opfylder følgende kriterier i mindst 50 % af den 8-ugers behandlingsperiode:
En patient skal opfylde begge ovennævnte responskriterier for mavesmerter og afføringskonsistens i samme uge for at blive betragtet som en responder for den pågældende uge. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Gelsectan® på overordnede IBS-D-symptomer: Andel af smerterespondere
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling med 8 uger og hver 4-ugers interval, samt 4-ugers efterbehandlingsperiode
|
Andel af smerterespondere, defineret som patienter, der opfylder smerteresponskriterierne (dvs. en reduktion på mindst 30 % i den ugentlige gennemsnitlige score for de 24-timers værste mavesmerter sammenlignet med baseline) i mindst 50 % af observationsperioden. Standard 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS-11) (fra 0 = ingen til 10 = værst tænkelige smerte) vil blive brugt til at måle smerte. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling med 8 uger og hver 4-ugers interval, samt 4-ugers efterbehandlingsperiode
|
|
Effekt af Gelsectan® på overordnede IBS-D-symptomer: Andel af afføringskonsistensrespondere
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling med 8 uger og hver 4-ugers interval, samt 4-ugers efterbehandlingsperiode
|
Andel af afføringskonsistensresponderere, defineret som patienter, der opfylder afføringskonsistensresponskriterierne (dvs. en reduktion på mindst 50 % i antallet af dage om ugen med mindst én afføring, der har en konsistens på BSFS type 6 eller 7 sammenlignet med baseline ) i mindst 50 % af observationsperioden. Afføringens konsistens vil blive målt dagligt ved hjælp af Bristol Stool Form Scale - BSFS (fra 1 = separate hårde klumper, som nødder til 7 = vandig, ingen faste stykker). |
Fra indskrivning til afslutning af behandling med 8 uger og hver 4-ugers interval, samt 4-ugers efterbehandlingsperiode
|
|
Effekt af Gelsectan® på overordnede IBS-D-symptomer: Gennemsnitlig 24-timers værste mavesmerterscore
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af den 12 ugers studieperiode
|
Gennemsnitlig 24-timers værste mavesmerterscore, som selvvurderet af patienter dagligt op til uge 12 ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS-11) (fra 0=ingen til 10=værst tænkelige smerter)
|
Fra indskrivning til slutningen af den 12 ugers studieperiode
|
|
Effekt af Gelsectan® på overordnede IBS-D symptomer: Gennemsnitlig afføringstype
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af den 12 ugers studieperiode
|
Gennemsnitligt antal dage/uge med en BSFS type ≤ 2, ≥ 3 og ≤ 5 og ≥ 6, samt ændringer fra baseline, som selvvurderet af patienter dagligt op til uge 12 gennem Bristol Stool Form Scale - BSFS ( fra 1=adskilte hårde klumper, som nødder til 7=vandige, ingen faste stykker).
|
Fra indskrivning til slutningen af den 12 ugers studieperiode
|
|
Effekt af Gelsectan® på overordnede IBS-D symptomer: Gennemsnitligt antal afføringer/dag
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af den 12 ugers studieperiode
|
Gennemsnitligt antal afføringer/dag (gennemsnitlig daglig hyppighed af afføring)
|
Fra indskrivning til slutningen af den 12 ugers studieperiode
|
|
Effekt af Gelsectan® på overordnede IBS-D-symptomer: Gennemsnitlig ugentlig gennemsnitsscore for oppustethed
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af den 12 ugers studieperiode
|
Gennemsnitlig ugentlig gennemsnitsscore for oppustethed, som selvvurderet af patienter ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (spænder fra 0 til 6, hvor 0= ikke slemt/generer overhovedet og 6= ekstremt slemt/besværligt)
|
Fra indskrivning til slutningen af den 12 ugers studieperiode
|
|
Effekt af Gelsectan® på overordnede IBS-D symptomer: Gennemsnitlig ugentlig gennemsnitsscore for hastende afføring
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af den 12 ugers studieperiode
|
Gennemsnitlig ugentlig gennemsnitsscore for hastende afføring, som selvvurderet af patienter ugentligt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (spænder fra 0 til 6, hvor 0 = ingen haster overhovedet og 6 = meget haster)
|
Fra indskrivning til slutningen af den 12 ugers studieperiode
|
|
Effekt af Gelsectan® på IBS-symptomernes sværhedsgrad: Andel af patienter med global forbedring af IBS
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 8 uger og efter 4 ugers efterbehandlingsperiode
|
Andel af patienter med global forbedring af IBS, defineret som en score på mindst 4 på IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI). IBS-GAI score spænder fra 0 til 6 (hvor 0 = "væsentligt dårligere", 1 = "moderat dårligere", 2 = "lidt dårligere", 3 = "uændret", 4 = "lidt forbedret", 5 = "moderat forbedret ", og 6 = "væsentligt forbedret"). |
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 8 uger og efter 4 ugers efterbehandlingsperiode
|
|
Effekt af Gelsectan® på IBS-symptomernes sværhedsgrad målt ved IBS-Symptom Severity Scale-score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 8 uger og efter 4 ugers efterbehandlingsperiode
|
Ændring fra baseline i IBS-alvorlighed, som målt ved IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS)-score. IBS-SSS er et valideret spørgeskema med fem punkter, der måler hyppigheden og intensiteten af mavesmerter, sværhedsgraden af abdominal udspilning, utilfredsheden med afføringsvaner og forstyrrelsen af IBS i dagligdagen. Hvert element er vurderet fra 0 til 100, med en samlet score fra 0 til 500, med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad. Sværhedsgraden af IBS kan klassificeres som mild (<175), moderat (175-300) eller svær (>300) baseret på IBS-SSS totalscore. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 8 uger og efter 4 ugers efterbehandlingsperiode
|
|
Effekt af Gelsectan® på arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse på grund af IBS
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af den 12 ugers studieperiode
|
Ændring fra baseline for arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelse på grund af IBS, som målt ved arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI):IBS-spørgeskemascores. WPAI:IBS er et valideret spørgeskema bestående af seks elementer beregnet til at vurdere arbejdsproduktivitet og daglig aktivitetsnedsættelse på grund af IBS i de foregående 7 dage (Visual Analogue Scale [VAS] fra 0 til 10) og daglig aktivitetsnedsættelse som følge af IBS (VAS fra 0 til 10). WPAI:IBS-score er repræsenteret som procenter (interval fra 0-100%), med højere procenter, der indikerer et større tab af arbejdsproduktivitet og daglig aktivitetsnedsættelse. |
Fra indskrivning til slutningen af den 12 ugers studieperiode
|
|
Effekt af Gelsectan® på livskvalitet målt af World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af den 12 ugers studieperiode
|
Ændring fra baseline for patientens QoL, som målt ved World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF-spørgeskemaet er en valideret måling af QoL bestående af en forkortet, 26-element version af 100-item WHOQOL-100 QoL-målet. WHOQOL-BREF adresserer fire QoL-domæner, dvs. fysisk sundhed (7 punkter), psykologisk sundhed (6 punkter), sociale relationer (3 punkter) og miljø (8 punkter), hvor hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala. Hver domænescore beregnes ved at gange med en faktor fire middelværdien af alle varescore. Domænescores omdannes derefter til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer en bedre QoL. |
Fra indskrivning til slutningen af den 12 ugers studieperiode
|
|
Effekt af Gelsectan® på depressionssymptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af den 12 ugers studieperiode
|
Ændring fra baseline af symptomer på depression, som målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 score. PHQ-9 er et spørgeskema med ni punkter, der vurderer depressionssymptomer i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) i de sidste to uger, med hver punktscore fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede PHQ-9-score er repræsentativ for depressions sværhedsgrad og varierer fra 0 til 27, hvorved depression defineres som mild (5-9), moderat (10-14), moderat (15-19) eller svær (mere end 20) ). |
Fra indskrivning til slutningen af den 12 ugers studieperiode
|
|
Brug af redningsterapi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Brug af redningsterapi (type og dosering) under behandlingen
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Hyppighed af besøg hos patientens praktiserende læge, skadestuebesøg og uplanlagte indlæggelser (med liggetid)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Sikkerhed: Uønskede hændelser og anordningsmangler
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Forekomst og type af alle uønskede hændelser og anordningsmangler gennem hele undersøgelsen
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Sikkerhed: ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHG)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Sikkerhed: ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Ændringer i hjertefrekvens (bpm)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Sikkerhed: Ændringer i respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Ændringer i respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Sikkerhed: Ændringer i koncentrationen af glukose, blodurinstofnitrogen (BUN), bilirubin, kreatinin
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Ændringer i koncentrationen af glukose, blodurinstofnitrogen (BUN), bilirubin, kreatinin (mg/dl)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Sikkerhed: Ændringer i koncentrationen af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Ændringer i koncentrationen af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase (U/L)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Sikkerhed: Ændringer i antal hvide blodlegemer, blodpladetal, antal røde blodlegemer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Ændringer i antal hvide blodlegemer, blodpladetal, antal røde blodlegemer
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Sikkerhed: Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen (g/dl).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Sikkerhed: Ændringer i hæmatokrit
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Ændringer i hæmatokrit (%)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Sikkerhed: ændringer i urinens vægtfylde
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Ændringer i urinens vægtfylde
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Sikkerhed: ændringer i urin pH
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Ændringer i urin pH
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Sikkerhed: ændringer i urinprotein, glucose, bilirubin, ketoner, blodkoncentrationer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Ændringer i urinprotein, glukose, bilirubin, ketoner, blodkoncentrationer (mg/dl)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Effekt af Gelsectan® på overordnede IBS-D-symptomer: sammensat responsrate for mavesmerter og afføringskonsistens over 4-ugers intervaller
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling med 8 uger og hver 4-ugers interval, samt 4-ugers efterbehandlingsperiode
|
Andel af sammensatte respondere over hver 4-ugers intervaller. En sammensat responder er defineret som en patient, der opfylder følgende kriterier i mindst 50 % af den 8-ugers behandlingsperiode:
En patient skal opfylde begge ovennævnte responskriterier for mavesmerter og afføringskonsistens i samme uge for at blive betragtet som en responder for den pågældende uge. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling med 8 uger og hver 4-ugers interval, samt 4-ugers efterbehandlingsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal permeabilitet: procentdel fraktioneret udskillelse af lactulose, mannitol og sucralose efter tripel sukkertest
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Ændringer i den procentvise fraktionelle udskillelse af lactulose, mannitol og sucralose efter tripel sukker (lactulose, mannitol og sucralose) test (patienters urinprøver)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Intestinal permeabilitet: Lactulose/Mannitol-forhold og Sucralose/Mannitol-forhold efter tredobbelt sukkertest
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Ændringer i lactulose/mannitol-forhold og sucralose/mannitol-forhold i urinprøver målt ved gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) efter tripel sukker (lactulose, mannitol og sucralose) test (patienters urinprøver)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DVT2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .