Gelsectan® en el tratamiento de pacientes con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (GIANT)
Gelsectan® en el tratamiento de pacientes con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo
El síndrome del intestino irritable (SII) es uno de los principales trastornos de la interacción intestino-cerebro (DGBI) y el motivo más frecuente de derivación tanto a proveedores de atención primaria como a gastroenterólogos. El SII no es una enfermedad potencialmente mortal, pero impone una carga significativa sobre sociedad, lo que conlleva una disminución de la Calidad de Vida (CdV) de los pacientes, elevadas tasas de comorbilidades psicológicas y pérdida de productividad laboral, que podría ser mayor en sujetos con SII-D, para quienes el miedo a la incontinencia en una situación social puede ser especialmente debilitante. Además, el SII se asocia con importantes costes sanitarios directos e indirectos y tiene un impacto socioeconómico considerable en la sociedad.
La estrategia de tratamiento para el SII generalmente se basa en los síntomas predominantes y su gravedad, y requiere una sólida relación médico-paciente, así como enfoques farmacológicos y no farmacológicos. Las intervenciones en el estilo de vida, como modificaciones dietéticas, actividad física y ajustes en el estilo de vida, y terapia psicológica/reducción del estrés, representan el enfoque clínico no farmacológico inicial más importante para los pacientes con SII, especialmente para aquellos con enfermedad leve. Las opciones farmacológicas de primera línea para el SII-D incluyen antidiarreicos, principalmente loperamida, para controlar la diarrea, así como fármacos antiespasmódicos para aliviar los síntomas del SII, en particular el dolor abdominal. Las terapias de segunda línea indicadas para el tratamiento de los síntomas globales del SII-D incluyen rifaximina, antagonistas del receptor de 5-hidroxitriptamina (5-HT)3 (alosetrón, ondansetrón y ramosetrón) y eluxadolina. Otros tratamientos recomendados en pacientes con SII-D consisten en antidepresivos tricíclicos (ATC) y secuestradores de ácidos biliares.
En particular, el tratamiento de los pacientes con SII es un desafío ya que el diagnóstico y el tratamiento pueden requerir varias estrategias terapéuticas con resultados a menudo parciales e insatisfactorios. De hecho, la mayoría de los pacientes con SII no están satisfechos con su tratamiento actual y el 34% informa que no controlan los síntomas, según el Informe de Impacto Global del SII de 2018.
En la actualidad, existe un interés creciente en enfoques terapéuticos para el SII-D destinados a mejorar la integridad de la barrera intestinal para un control más eficiente de los síntomas, considerando que se ha sugerido una disfunción de la barrera epitelial intestinal y la activación inmune de la mucosa como un mecanismo central en el SII-D. D fisiopatología. En esta perspectiva, los agentes filmógenos capaces de proteger la barrera mucosa intestinal, como el xiloglucano (XG) y la proteína de guisante, pueden representar una opción terapéutica alternativa válida para el tratamiento del SII-D.
Gelsectan® es un dispositivo médico con marca CE según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 de la Unión Europea (UE), cuya clasificación según el MDR es de clase III. Gelsectan® contiene XG, proteína de guisante, extracto de semilla de uva y xilooligosacáridos (XOS) y está indicado para el alivio sintomático y la prevención de la diarrea crónica o recurrente, la tensión abdominal, el dolor, la distensión abdominal y la flatulencia, así como para la protección y restauración del intestino. función mucosa. Según estudios no clínicos previos y dos investigaciones clínicas, Gelsectan® parece ser seguro y ejercer una acción protectora sobre la mucosa intestinal, mediando en la restauración de la permeabilidad intestinal y la mejora de los síntomas gastrointestinales asociados con el SII-D. En particular, un tratamiento de 28 días con Gelsectan® redujo significativamente la diarrea, el dolor abdominal y la hinchazón asociados al SII-D, sin eventos adversos relacionados en un estudio clínico cruzado, aleatorizado y controlado con placebo. Además, el tratamiento con Gelsectan® durante 6 meses fue en general seguro y eficaz para mejorar la gravedad del SII, la diarrea y los hábitos intestinales, así como el dolor y la hinchazón, en un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, abierto y reciente. Es de destacar que Gelsectan® también se mencionó en las recientes guías de práctica clínica sobre SII-D y diarrea funcional de la United European Gastroenterology (UEG) y la Sociedad Europea de Neurogastroenterología y Motilidad (ESNM), y en un consenso reciente sobre SII realizado por un panel de gastroenterólogos belgas.
Con estas premisas, el presente estudio tiene como objetivo evaluar más a fondo el rendimiento y la seguridad de Gelsectan® dentro del alcance de su propósito previsto, en comparación con el placebo, sobre el dolor y los síntomas abdominales generales en pacientes con SII-D en un estudio aleatorizado, doble ciego. estudio clínico de grupos paralelos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Dini
- Número de teléfono: +39 3383236335
- Correo electrónico: maria.dini@prineos.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniela Salvati
- Número de teléfono: +39 3334828012
- Correo electrónico: daniela.salvati@prineos.com
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
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Contacto:
- Jan Tack
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Contacto:
- Javier Santos
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contacto:
- Carlos Teruel Sanchez-Vegazo
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Bobigny, Francia, 93000
- Reclutamiento
- Hopital Avicenne
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Contacto:
- Jean Marc Sabaté
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Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- CHU de Rouen
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Contacto:
- Chloè Melchior
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
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Contacto:
- Maurizio Vecchi
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- AOU Federico II di Napoli
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Contacto:
- Giovanni Sarnelli
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Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Contacto:
- Edoardo Vincenzo Savarino
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contacto:
- Michele Di Stefano
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Pisa, Italia, 56124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
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Contacto:
- Massimo Bellini
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Roma, Italia, 00189
- Reclutamiento
- S. Andrea University Hospital
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Contacto:
- Bruno Annibale
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola
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Contacto:
- Giovanni Barbara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥18 años y ≤ 65 años.
Diagnóstico positivo de SII, según los criterios diagnósticos de Roma IV, es decir, dolor abdominal recurrente, en promedio, al menos 1 día/semana en los últimos 3 meses asociado con dos o más de los siguientes criterios:
- relacionado con la defecación
- asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones
- asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces. Los criterios anteriores deben cumplirse durante los últimos 3 meses con la aparición de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.
- Diagnóstico positivo del subtipo IBS-D según los criterios de diagnóstico de Roma IV, es decir, más del 25 % de las deposiciones con una consistencia de tipo 6 o tipo 7 (heces blandas o acuosas) en la BSFS, y menos del 25 % de las deposiciones. con BSFS tipos 1 o 2 (heces duras o grumosas), en días con al menos una evacuación intestinal anormal.
- Resultados negativos de cualquier prueba o examen adicional relevante cuando el investigador lo considere apropiado para excluir otros trastornos o causas de los síntomas del SII.
- Al menos una evacuación intestinal tipo 6 o tipo 7 según la BSFS en al menos 4 días dentro de la última semana antes de la aleatorización.
- Puntuación promedio semanal de peor puntuación de dolor abdominal en 24 horas ≥ 3 en NRS-11 en la última semana antes de la aleatorización.
- Diario electrónico (e-diary) completado al menos 11 de 14 días (≥ 75%) durante el período de selección (es decir, 2 semanas antes de la aleatorización).
- Voluntad y capacidad para cumplir todas las tareas previstas en el Plan de Investigación Clínica (CIP).
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (tira reactiva) negativa en el momento de la aleatorización y actualmente usar o aceptar usar de manera consistente y correcta (es decir, uso perfecto) un método anticonceptivo altamente efectivo o aceptablemente efectivo para el sujeto individual y su(s) pareja(s) durante todo el período de tratamiento del estudio y durante al menos un ciclo anticonceptivo completo (cuando corresponda).
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad orgánica, sistémica o metabólica relevante (particularmente antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular, renal, neurológica, endocrina, metabólica o hepática) que impediría la participación en este estudio en opinión del Investigador, o valores de laboratorio anormales que se considerarán clínicamente significativo sobre la base de valores predefinidos.
- Perforación y/u obstrucción gastrointestinal conocida.
- Enfermedades gastrointestinales orgánicas comprobadas, incluida la enfermedad celíaca, malabsorción de ácidos biliares o enfermedades inflamatorias del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad diverticular, colitis infecciosa, colitis isquémica, colitis microscópica).
- Presencia de otros trastornos de la motilidad intestinal, como discinesia biliar, gastroparesia, pseudoobstrucción intestinal y síndrome del intestino narcótico.
- Cirugía abdominal mayor previa (se permiten apendicectomía, colecistectomía, polipectomía, cirugía de hernia inguinal o cesárea sin complicaciones a menos que se realicen dentro de los seis meses previos a la evaluación).
- Neoplasia maligna activa de cualquier tipo (excepto carcinoma de piel de células escamosas o basales no invasivo), o antecedentes de una neoplasia maligna distinta del carcinoma de células escamosas o basal no invasivo de piel. Se permite participar en el estudio a los pacientes con antecedentes de neoplasias malignas que hayan sido extirpadas quirúrgicamente sin evidencia de recurrencia durante al menos cinco años y sin tratamiento antes de la selección.
- Historial de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes o excipientes del producto en investigación.
- Uso actual de Gelsectan®.
- Uso de loperamida o antiespasmódicos (es decir, relajantes directos del músculo liso, agentes anticolinérgicos y bloqueadores de los canales de calcio) en los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Uso concomitante (a partir del cribado) de opioides débiles y potentes, antagonistas 5-HT3, como alosetrón y ondansetrón, secuestradores de ácidos biliares, eluxadolina o cualquier otro fármaco/suplemento que se sepa que interfiere significativamente con el dolor abdominal, la frecuencia y consistencia de las deposiciones y/o permeabilidad intestinal (excepto aquellos permitidos como terapia de rescate a partir de la aleatorización), incluidos, entre otros, corticosteroides, aminosalicilatos, inmunosupresores y productos biológicos.
- Uso previo y concomitante de probióticos/prebióticos/simbióticos o rifaximina desde 28 días antes de la aleatorización. Se permiten otros antibióticos orales y antibióticos tópicos.
- Cualquier trastorno psiquiátrico inestable importante, incluidos los trastornos alimentarios, y el uso de agentes antidepresivos o ansiolíticos, a menos que se utilicen en una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización.
- Historial o evidencia actual de abuso de laxantes dentro de los 5 años anteriores a la evaluación.
- Historia reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación) o sospecha de abuso de alcohol o adicción a drogas.
- Tratamiento con cualquier medicamento en investigación o dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o participación actual en otros ensayos o investigaciones clínicas.
- Embarazo o lactancia o intención de buscar embarazo durante toda la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gelsectan®
Gelsectan® es un producto sanitario de clase III con marcado CE según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), que está presente en el mercado de la UE desde 2017.
El dispositivo médico Gelsectan® consta de cápsulas no estériles que contienen compuestos formadores de película (xiloglucano, proteína de guisante, extracto de semilla de uva y xilooligosacárido) indicados para el alivio sintomático y la prevención de los síntomas del SII.
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Las cápsulas orales se deben tomar dos veces al día durante 2 meses (dos cápsulas por la mañana antes del desayuno y dos cápsulas por la noche antes de la cena durante las primeras 4 semanas de tratamiento; una cápsula por la mañana y otra por la noche durante las siguientes 4 semanas). semanas de tratamiento).
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo, comparable en tamaño, apariencia y sabor, empaque y etiquetado, así como modo y cronograma de administración al IMD (es decir, Gelsectan®).
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Las cápsulas orales se deben tomar dos veces al día durante 2 meses (dos cápsulas por la mañana antes del desayuno y dos cápsulas por la noche antes de la cena durante las primeras 4 semanas de tratamiento; una cápsula por la mañana y otra por la noche durante las siguientes 4 semanas). semanas de tratamiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de Gelsectan® sobre la tasa de respuesta compuesta para el dolor abdominal y la consistencia de las heces durante el período de tratamiento de 8 semanas, al final del tratamiento, en pacientes con SII-D, según los criterios de Roma IV.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Proporción de respondedores compuestos durante 8 semanas determinada al final del tratamiento. Un respondedor compuesto se define como un paciente que cumple con los siguientes criterios durante al menos el 50 % del período de tratamiento de 8 semanas:
Un paciente debe cumplir los dos criterios de respuesta antes mencionados para el dolor abdominal y la consistencia de las heces en la misma semana para ser considerado un respondedor para esa semana. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de Gelsectan® sobre los síntomas generales del SII-D: proporción de personas que responden al dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y cada intervalo de 4 semanas, así como el período posterior al tratamiento de 4 semanas.
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Proporción de personas que responden al dolor, definida como pacientes que cumplen con los criterios de respuesta al dolor (es decir, una reducción de al menos el 30 % en la puntuación promedio semanal del peor dolor abdominal de 24 horas en comparación con el valor inicial) durante al menos el 50 % del período de observación. La escala de calificación numérica estándar de 11 puntos (NRS-11) (de 0 = ninguno a 10 = el peor dolor posible imaginable) se utilizará para medir el dolor. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y cada intervalo de 4 semanas, así como el período posterior al tratamiento de 4 semanas.
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Efecto de Gelsectan® sobre los síntomas generales del SII-D: proporción de personas que responden a la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y cada intervalo de 4 semanas, así como el período posterior al tratamiento de 4 semanas.
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Proporción de pacientes que responden a la consistencia de las heces, definidos como pacientes que cumplen con los criterios de respuesta de consistencia de las heces (es decir, reducción de al menos el 50 % en el número de días por semana con al menos una deposición que tiene una consistencia de BSFS tipos 6 o 7 en comparación con el valor inicial). ) durante al menos el 50 % del período de observación. La consistencia de las heces se medirá diariamente utilizando la escala de forma de heces de Bristol - BSFS (desde 1 = grumos duros separados, como nueces hasta 7 = aguados, sin trozos sólidos). |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y cada intervalo de 4 semanas, así como el período posterior al tratamiento de 4 semanas.
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Efecto de Gelsectan® sobre los síntomas generales del SII-D: puntuación media del peor dolor abdominal en 24 horas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio de 12 semanas.
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Puntuación media del peor dolor abdominal en 24 horas, según la autoevaluación diaria de los pacientes hasta la semana 12 utilizando la escala de calificación numérica (NRS-11) (de 0 = ninguno a 10 = peor dolor posible imaginable)
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Desde la inscripción hasta el final del período de estudio de 12 semanas.
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Efecto de Gelsectan® sobre los síntomas generales del SII-D: tipo medio de heces
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio de 12 semanas.
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Número medio de días/semana con un tipo BSFS ≤ 2, ≥ 3 y ≤ 5 y ≥ 6, así como cambios desde el inicio, según la autoevaluación diaria de los pacientes hasta la semana 12 mediante la Escala de forma de heces de Bristol - BSFS ( desde 1=grumos duros separados, como nueces hasta 7=aguado, sin trozos sólidos).
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Desde la inscripción hasta el final del período de estudio de 12 semanas.
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Efecto de Gelsectan® sobre los síntomas generales del SII-D: número medio de deposiciones/día
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio de 12 semanas.
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Número medio de deposiciones/día (frecuencia media diaria de defecación)
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Desde la inscripción hasta el final del período de estudio de 12 semanas.
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Efecto de Gelsectan® sobre los síntomas generales del SII-D: puntuación media semanal de hinchazón
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio de 12 semanas.
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Puntuación media semanal de hinchazón, según la autoevaluación de los pacientes mediante una escala Likert de 7 puntos (que va de 0 a 6, donde 0 = nada malo/molesto en absoluto y 6 = extremadamente malo/molesto)
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Desde la inscripción hasta el final del período de estudio de 12 semanas.
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Efecto de Gelsectan® sobre los síntomas generales del SII-D: puntuación media semanal de urgencia para defecar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio de 12 semanas.
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Puntuación media semanal de urgencia para defecar, según la autoevaluación semanal de los pacientes utilizando una escala Likert de 7 puntos (que va de 0 a 6, donde 0 = ninguna urgencia y 6 = mucha urgencia)
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Desde la inscripción hasta el final del período de estudio de 12 semanas.
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Efecto de Gelsectan® sobre la gravedad de los síntomas del SII: proporción de pacientes con mejoría global del SII
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y después del período posterior al tratamiento de 4 semanas
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Proporción de pacientes con mejora global del SII, definida como una puntuación de al menos 4 en la Evaluación Global de Mejora del SII (IBS-GAI). Puntuación IBS-GAI que va de 0 a 6 (donde 0 = "sustancialmente peor", 1 = "moderadamente peor", 2 = "ligeramente peor", 3 = "sin cambios", 4 = "ligeramente mejorado", 5 = "moderadamente mejorado" ", y 6 = "sustancialmente mejorado"). |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y después del período posterior al tratamiento de 4 semanas
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Efecto de Gelsectan® sobre la gravedad de los síntomas del SII medido mediante la puntuación de la Escala de gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y después del período posterior al tratamiento de 4 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la gravedad del SII, medido mediante la puntuación de la Escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS). IBS-SSS es un cuestionario validado de cinco ítems que mide la frecuencia e intensidad del dolor abdominal, la gravedad de la distensión abdominal, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia del SII en la vida diaria. Cada ítem se califica de 0 a 100, con una puntuación total que oscila de 0 a 500, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. La gravedad del SII se puede clasificar como leve (<175), moderada (175-300) o grave (>300) según la puntuación total del IBS-SSS. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y después del período posterior al tratamiento de 4 semanas
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Efecto de Gelsectan® sobre la productividad laboral y el deterioro de la actividad debido al SII
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio de 12 semanas.
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Cambio desde el valor inicial de la productividad laboral y el deterioro de la actividad debido al SII, según lo medido por las puntuaciones del cuestionario de productividad y deterioro de la actividad laboral (WPAI): IBS. WPAI:IBS es un cuestionario validado que consta de seis ítems destinados a evaluar la productividad laboral y el deterioro de la actividad diaria debido al SII en los 7 días anteriores (Escala Visual Analógica [EVA] de 0 a 10) y el deterioro de la actividad diaria resultante del SII (EVA de 0 a 10). Las puntuaciones de WPAI:IBS se representan como porcentajes (rango de 0 a 100%), y los porcentajes más altos indican una mayor pérdida de productividad laboral y deterioro de la actividad diaria. |
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio de 12 semanas.
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Efecto de Gelsectan® sobre la calidad de vida medida por la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio de 12 semanas.
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida del paciente, medida por la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF). El cuestionario WHOQOL-BREF es una medida validada de la calidad de vida que consta de una versión abreviada de 26 ítems de la medida de calidad de vida WHOQOL-100 de 100 ítems. El WHOQOL-BREF aborda cuatro dominios de calidad de vida, es decir, salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y medio ambiente (8 ítems), y cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos. La puntuación de cada dominio se calcula multiplicando por un factor de cuatro la media de todas las puntuaciones de los ítems. Luego, las puntuaciones de los dominios se transforman a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio de 12 semanas.
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Efecto de Gelsectan® sobre los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio de 12 semanas.
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Cambio desde el inicio de los síntomas de depresión, medido por la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9. PHQ-9 es un cuestionario de nueve ítems que evalúa los síntomas de depresión según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) en las últimas dos semanas, con una puntuación de cada ítem que oscila entre 0 (nada) y 3 (casi todos). día). La puntuación total del PHQ-9 es representativa de la gravedad de la depresión y oscila entre 0 y 27, según la cual la depresión se define como leve (5-9), moderada (10-14), moderada (15-19) o grave (más de 20 ). |
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio de 12 semanas.
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Uso de terapia de rescate.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Uso de terapia de rescate (tipo y posología) durante el tratamiento
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Incidencia de visitas al médico de cabecera (GP), visitas a la sala de emergencias (ER) del paciente y hospitalizaciones no planificadas (con duración de la estadía)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Seguridad: eventos adversos y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Incidencia y tipo de todos los eventos adversos y deficiencias del dispositivo a lo largo del estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Seguridad: cambios en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHG)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Seguridad: cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Cambios en la frecuencia cardíaca (lpm)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Seguridad: cambios en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Cambios en la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Seguridad: Cambios en la concentración de glucosa, nitrógeno ureico en sangre (BUN), bilirrubina, creatinina.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Cambios en la concentración de glucosa, nitrógeno ureico en sangre (BUN), bilirrubina, creatinina (mg/dl)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Seguridad: Cambios en la concentración de Aspartato Aminotransferasa, Alanina Aminotransferasa, Fosfatasa Alcalina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Cambios en la concentración de Aspartato Aminotransferasa, Alanina Aminotransferasa, Fosfatasa Alcalina (U/L)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Seguridad: cambios en el recuento de glóbulos blancos, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Cambios en el recuento de glóbulos blancos, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos rojos
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Seguridad: cambios en la concentración de hemoglobina.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Cambios en la concentración de hemoglobina (g/dl)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Seguridad: cambios en el hematocrito
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Cambios en el hematocrito (%)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Seguridad: cambios en la gravedad específica de la orina.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Cambios en la gravedad específica de la orina.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Seguridad: cambios en el pH de la orina.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Cambios en el pH de la orina.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Seguridad: cambios en las proteínas de la orina, glucosa, bilirrubina, cetonas, concentraciones sanguíneas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Cambios en proteínas en orina, glucosa, bilirrubina, cetonas, concentraciones en sangre (mg/dl)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Efecto de Gelsectan® sobre los síntomas generales del SII-D: tasa de respuesta compuesta para el dolor abdominal y la consistencia de las heces en intervalos de 4 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y cada intervalo de 4 semanas, así como el período de 4 semanas post-tratamiento
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Proporción de respondedores compuestos en cada intervalo de 4 semanas. Un respondedor compuesto se define como un paciente que cumple con los siguientes criterios durante al menos el 50 % del período de tratamiento de 8 semanas:
Un paciente debe cumplir los dos criterios de respuesta antes mencionados para el dolor abdominal y la consistencia de las heces en la misma semana para ser considerado un respondedor para esa semana. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y cada intervalo de 4 semanas, así como el período de 4 semanas post-tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad intestinal: porcentaje de excreción fraccionada de lactulosa, manitol y sucralosa tras la prueba triple del azúcar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Cambios en el porcentaje de excreción fraccionada de lactulosa, manitol y sucralosa después de la prueba triple de azúcar (lactulosa, manitol y sucralosa) (muestras de orina de pacientes)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Permeabilidad intestinal: Relación Lactulosa/Manitol y Relación Sucralosa/Manitol tras test triple de azúcar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Cambios en la relación lactulosa/manitol y la relación sucralosa/manitol en muestras de orina medidas por cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) después de la prueba triple de azúcar (lactulosa, manitol y sucralosa) (muestras de orina de pacientes)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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