未熟児および正期新生児における正常な腸の発達と疾患に関する研究 (NiiCE)
2026年3月24日 更新者：Amy O'Connell、Boston Children's Hospital
未熟児および満期新生児における正常な腸の発達と疾患の研究 - 栄養、微生物、細胞生理機能の役割を含む未熟児および新生児の腸疾患、および壊死性腸炎を含む疾患を研究するための経路
初期の腸の発達に関する現在の研究は、主にマウスモデルで行われています。 マウスモデルは他の多くの点で有用ですが、このプロセスのタイミングが 2 つの種間で異なるため、ヒトの腸の発達を研究するのには理想的ではありません。 さらに、これまでの研究では、ヒトの発育に重要な一部のタンパク質や経路がマウスでは明確な役割を果たしていないことが実証されている。
この研究は、人間の腸の発達の重要な側面について全体的な理解を向上させることを目的としています。 さらに、この研究では、壊死性腸炎（NEC）など、人生の初期段階で見つかる腸疾患の影響も調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kate Eident, BS
- 電話番号：617-355-2184
- メール：katherine.eident@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy O'Connell, MD, PhD
- 電話番号：617-919-1807
- メール：Amy.OConnell@childrens.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
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コンタクト：
- Amy O'Connell, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腸への介入のために入院病棟に入院している新生児または乳児。
説明
包含基準:
- 腸の手術、または食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）または結腸内視鏡検査による腸生検を受けた新生児または乳児から2歳までの乳児。
除外基準:
- 2歳以上の子供。
- 消化器手術や腸内視鏡による生検処置を受けていない0～2歳の乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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新生児
腸の手術、食道胃十二指腸内視鏡検査または結腸内視鏡検査を予定している2歳までの新生児または乳児。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸幹細胞と成熟上皮細胞の数
時間枠：別の臨床的問題の手術時。
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小腸生検標本は、臨床上の理由で収集された廃棄された外科的生検、または手術部位近くの追加の小さな束生検 (5 mm) から 1 ～ 2 つから収集されます。
この組織は、1.) 縦方向の細胞培養のためのオルガノイドの生成、2.) トランスクリプトームまたは細胞分析による RNA またはタンパク質成分の分析、または 3.) 組織学分析に使用されます。
これは調査研究であり、新しい傾向や相違点を探しているため、個別に計画された結果はありません。
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別の臨床的問題の手術時。
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免疫システムの変化の程度
時間枠：臨床主導の手術の前後 48 時間以内。
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小さじ1杯（5mL）の少量の血液を採取し、これを使用して血液中の免疫細胞の種類やサイトカインを分析します。
これらの細胞には、単球、T 細胞、B 細胞、好中球が含まれます。
サイトカインには、IL-1、IL-2、IL-3、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL10、IL-13、IL-22、IL-33、TNFα、IFNg、IFNaが含まれます。 、ＭＣＰ１、ＭＩＰ１ａ。
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臨床主導の手術の前後 48 時間以内。
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有益な微生物を含む便マイクロバイオームの割合
時間枠：生検を採取する手術の前後 48 時間以内。
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便サンプルを収集し、バルク微生物 RNA シーケンスを使用してマイクロバイオームを分析します。
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生検を採取する手術の前後 48 時間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy O'Connell, MD, PhD、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月17日
一次修了 (推定)
2031年9月1日
研究の完了 (推定)
2034年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月7日
最初の投稿 (実際)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。