Undersøgelse af normal tarmudvikling og sygdom hos præmature og fuldbårne nyfødte (NiiCE)
24. marts 2026 opdateret af: Amy O'Connell, Boston Children's Hospital
Undersøgelse af normal tarmudvikling og sygdom hos for tidligt fødte og fuldbårne nyfødte - en vej til undersøgelse af præmature og neonatale tarmsygdomme, herunder ernærings-, mikrober- og cellefysiologi og sygdomme, herunder nekrotiserende enterocolitis
Aktuel forskning i tidlig tarmudvikling udføres primært i musemodeller. Selvom de er nyttige på mange andre måder, er musemodeller ikke ideelle til at studere menneskelig tarmudvikling, da timingen af denne proces er forskellig mellem de to arter. Yderligere har tidligere forskning vist, at nogle proteiner og veje, der er kritiske i menneskelig udvikling, ikke har nogen klar rolle i mus.
Denne undersøgelse har til formål at forbedre den overordnede forståelse af kritiske aspekter af tarmudvikling hos mennesker. Derudover vil denne undersøgelse undersøge virkningen af tarmsygdomme, der findes i de tidlige stadier af livet, såsom nekrotiserende enterocolitis (NEC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kate Eident, BS
- Telefonnummer: 617-355-2184
- E-mail: katherine.eident@childrens.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amy O'Connell, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-919-1807
- E-mail: Amy.OConnell@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Amy O'Connell, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nyfødte eller spædbørn, der er indlagt på de indlagte afdelinger til tarmintervention.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver nyfødt eller spædbørn op til 2 år, der får tarmkirurgi eller tarmbiopsier fra en esophogastroduodenoscopy (EGD) eller koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Børn > 2 år.
- Spædbørn 0-2 år gamle, der ikke gennemgår GI-operation eller intestinal scope med biopsiprocedure.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nyfødte
Enhver nyfødt eller spædbarn op til 2 år, der er planlagt til en tarmkirurgi eller en esophogastroduodenoskopi eller koloskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tarmstamceller og modne epitelceller
Tidsramme: På tidspunktet for operationen for et andet klinisk problem.
|
Tyndtarmsbiopsiprøver vil blive indsamlet enten fra kasserede kirurgiske biopsier indsamlet af kliniske årsager eller fra 1-2 yderligere små bundte biopsier (5 mm) nær operationsstedet.
Vævet vil blive brugt til 1.) at generere organoider til langsgående cellekultur, 2.) analysere RNA eller proteinkomponenter ved transkriptomiske eller cellulære analyser eller 3.) analysere histologi.
Vi har ikke diskrete planlagte resultater, fordi dette er en undersøgelse, og vi leder efter nye tendenser eller forskelle.
|
På tidspunktet for operationen for et andet klinisk problem.
|
|
Grad af ændringer i immunsystemet
Tidsramme: Inden for 48 timer før eller efter den klinisk drevne operation.
|
Vi vil indsamle en lille 1 tsk mængde blod (5mL) og bruge dette til at analysere immuncelletyper eller cytokiner i blodet.
Disse vil omfatte monocytter, T-celler, B-celler og neutrofiler for celletyperne.
Cytokiner vil omfatte IL-1, IL-2, IL-3, IL-4, Il-5, IL-6, Il-8, IL10, IL-13, IL-22, IL-33, TNFa, IFNg, IFNa , MCP1, MIP1a.
|
Inden for 48 timer før eller efter den klinisk drevne operation.
|
|
Fraktion af afføringsmikrobiom, der har gavnlige mikrober
Tidsramme: Inden for 48 timer før eller efter operationen, hvorfra biopsien er taget.
|
Vi vil indsamle afføringsprøver for at analysere mikrobiomet ved hjælp af bulk mikrobiel RNA-sekventering.
|
Inden for 48 timer før eller efter operationen, hvorfra biopsien er taget.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy O'Connell, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2031
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2024
Først opslået (Faktiske)
8. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00033538
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .