Estudio del desarrollo intestinal normal y la enfermedad en recién nacidos prematuros y a término (NiiCE)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Amy O'Connell, Boston Children's Hospital
Estudio del desarrollo intestinal normal y de las enfermedades en recién nacidos prematuros y a término: una vía para el estudio de los trastornos intestinales prematuros y neonatales, incluidas las funciones de la nutrición, los microbios y la fisiología celular, y las enfermedades, incluida la enterocolitis necrotizante
La investigación actual sobre el desarrollo intestinal temprano se realiza principalmente en modelos de ratón. Si bien son útiles de muchas otras maneras, los modelos de ratón no son ideales para estudiar el desarrollo del intestino humano, ya que el momento de este proceso difiere entre las dos especies. Además, investigaciones anteriores han demostrado que algunas proteínas y vías que son críticas en el desarrollo humano no tienen un papel claro en ratones.
Este estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión general de los aspectos críticos del desarrollo intestinal en humanos. Además, este estudio investigará el impacto de las enfermedades intestinales que se encuentran en las primeras etapas de la vida, como la enterocolitis necrotizante (ECN).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kate Eident, BS
- Número de teléfono: 617-355-2184
- Correo electrónico: katherine.eident@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy O'Connell, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-919-1807
- Correo electrónico: Amy.OConnell@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Amy O'Connell, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos o lactantes que ingresan en las unidades de internación para intervención intestinal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier recién nacido o bebé de hasta 2 años de edad que se someta a una cirugía intestinal o biopsias intestinales mediante una esofogastroduodenoscopia (EGD) o colonoscopia.
Criterios de exclusión:
- Niños > 2 años de edad.
- Bebés de 0 a 2 años que no se someten a cirugía gastrointestinal ni a una exploración intestinal con procedimiento de biopsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recién nacidos
Cualquier recién nacido o lactante de hasta 2 años de edad programado para una cirugía intestinal o una esofogastroduodenoscopia o colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de células madre intestinales y células epiteliales maduras.
Periodo de tiempo: Al momento de la cirugía por otro problema clínico.
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Las muestras de biopsia del intestino delgado se recolectarán de biopsias quirúrgicas desechadas recolectadas por razones clínicas o de 1 a 2 biopsias adicionales en grupos pequeños (5 mm) cerca del sitio de la cirugía.
El tejido se utilizará para 1.) generar organoides para cultivo celular longitudinal, 2.) analizar componentes de ARN o proteínas mediante análisis transcriptómicos o celulares o 3.) analizar histología.
No tenemos resultados planificados discretos porque se trata de un estudio de investigación y estamos buscando nuevas tendencias o diferencias.
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Al momento de la cirugía por otro problema clínico.
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Grado de cambios en el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas anteriores o posteriores a la cirugía clínicamente realizada.
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Recogeremos una pequeña cantidad de sangre de 1 cucharadita (5 ml) y la usaremos para analizar tipos de células inmunitarias o citocinas en la sangre.
Estos incluirán monocitos, células T, células B y neutrófilos para los tipos de células.
Las citoquinas incluirán IL-1, IL-2, IL-3, IL-4, Il-5, IL-6, Il-8, IL10, IL-13, IL-22, IL-33, TNFa, IFNg, IFNa. , MCP1, MIP1a.
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Dentro de las 48 horas anteriores o posteriores a la cirugía clínicamente realizada.
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Fracción del microbioma de las heces que tiene microbios beneficiosos.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas anteriores o posteriores a la cirugía de la que se obtiene la biopsia.
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Recolectaremos muestras de heces para analizar el microbioma mediante secuenciación masiva de ARN microbiano.
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Dentro de las 48 horas anteriores o posteriores a la cirugía de la que se obtiene la biopsia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy O'Connell, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00033538
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .