Studie av normal tarmutvikling og sykdom hos premature og termin nyfødte (NiiCE)
24. mars 2026 oppdatert av: Amy O'Connell, Boston Children's Hospital
Studie av normal tarmutvikling og sykdom hos premature og terminfødte nyfødte - en vei for studiet av premature og neonatale tarmlidelser, inkludert rollene til ernæring, mikrober og cellefysiologi, og sykdommer inkludert nekrotiserende enterokolitt
Aktuell forskning på tidlig tarmutvikling utføres primært i musemodeller. Mens de er nyttige på mange andre måter, er musemodeller ikke ideelle for å studere menneskelig tarmutvikling, da tidspunktet for denne prosessen er forskjellig mellom de to artene. Videre har tidligere forskning vist at noen proteiner og veier som er kritiske i menneskelig utvikling ikke har noen klar rolle i mus.
Denne studien tar sikte på å forbedre den generelle forståelsen av kritiske aspekter ved tarmutvikling hos mennesker. I tillegg vil denne studien undersøke virkningen av tarmsykdommer som finnes i de tidlige stadier av livet som nekrotiserende enterokolitt (NEC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kate Eident, BS
- Telefonnummer: 617-355-2184
- E-post: katherine.eident@childrens.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amy O'Connell, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-919-1807
- E-post: Amy.OConnell@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amy O'Connell, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyfødte eller spedbarn som er innlagt på døgnavdelinger for intestinal intervensjon.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle nyfødte eller spedbarn over 2 år som har tarmkirurgi eller tarmbiopsier fra en esophogastroduodenoscopy (EGD) eller koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Barn > 2 år.
- Spedbarn 0-2 år som ikke gjennomgår GI-operasjon eller tarmomfang med biopsiprosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nyfødte
Alle nyfødte eller spedbarn opp til 2 år som er planlagt for en tarmkirurgi eller en esophogastroduodenoskopi eller koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tarmstamceller og modne epitelceller
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen for et annet klinisk problem.
|
Tynntarmsbiopsiprøver vil bli tatt enten fra kasserte kirurgiske biopsier samlet inn av kliniske årsaker eller fra 1-2 ekstra små haugbiopsier (5 mm) nær operasjonsstedet.
Vevet vil bli brukt til å 1.) generere organoider for longitudinell cellekultur, 2.) analysere RNA eller proteinkomponenter ved transkriptomiske eller cellulære analyser eller 3.) analysere histologi.
Vi har ikke diskrete planlagte utfall fordi dette er en undersøkelse og vi ser etter nye trender eller forskjeller.
|
På tidspunktet for operasjonen for et annet klinisk problem.
|
|
Grad av endringer i immunsystemet
Tidsramme: Innen 48 timer før eller etter den klinisk drevne operasjonen.
|
Vi vil samle en liten 1 ts mengde blod (5mL) og bruke dette til å analysere immuncelletyper eller cytokiner i blodet.
Disse vil inkludere monocytter, T-celler, B-celler og nøytrofiler for celletypene.
Cytokiner vil inkludere IL-1, IL-2, IL-3, IL-4, Il-5, IL-6, Il-8, IL10, IL-13, IL-22, IL-33, TNFa, IFNg, IFNa , MCP1, MIP1a.
|
Innen 48 timer før eller etter den klinisk drevne operasjonen.
|
|
Fraksjon av avføringsmikrobiom som har gunstige mikrober
Tidsramme: Innen 48 timer før eller etter operasjonen som biopsien er tatt fra.
|
Vi vil samle avføringsprøver for å analysere mikrobiomet ved hjelp av bulk mikrobiell RNA-sekvensering.
|
Innen 48 timer før eller etter operasjonen som biopsien er tatt fra.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy O'Connell, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2031
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00033538
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .