Studie van normale darmontwikkeling en ziekte bij premature en voldragen neonaten (NiiCE)
24 maart 2026 bijgewerkt door: Amy O'Connell, Boston Children's Hospital
Studie van de normale darmontwikkeling en ziekte bij premature en voldragen pasgeborenen - een pad voor de studie van premature en neonatale darmstoornissen, inclusief de rol van voeding, microben en cellulaire fysiologie, en ziekten waaronder necrotiserende enterocolitis
Huidig onderzoek naar de vroege darmontwikkeling wordt voornamelijk uitgevoerd in muismodellen. Hoewel ze op veel andere manieren nuttig zijn, zijn muismodellen niet ideaal voor het bestuderen van de ontwikkeling van de menselijke darmen, aangezien de timing van dit proces verschilt tussen de twee soorten. Verder heeft eerder onderzoek aangetoond dat sommige eiwitten en routes die cruciaal zijn voor de menselijke ontwikkeling geen duidelijke rol spelen bij muizen.
Deze studie heeft tot doel het algemene begrip van kritische aspecten van de darmontwikkeling bij mensen te verbeteren. Daarnaast zal deze studie de impact onderzoeken van darmziekten die in de vroege levensfasen voorkomen, zoals necrotiserende enterocolitis (NEC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kate Eident, BS
- Telefoonnummer: 617-355-2184
- E-mail: katherine.eident@childrens.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amy O'Connell, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-919-1807
- E-mail: Amy.OConnell@childrens.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Amy O'Connell, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Neonaten of zuigelingen die voor darminterventie op de intramurale afdelingen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke pasgeborene of baby tot en met 2 jaar die een darmoperatie of darmbiopten van een oesofogastroduodenoscopie (EGD) of colonoscopie ondergaat.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen > 2 jaar.
- Baby's van 0-2 jaar oud die geen gastro-intestinale operatie of darmscoop met biopsieprocedure ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Neonaten
Elke pasgeborene of zuigeling tot 2 jaar oud die een darmoperatie of een oesofogastroduodenoscopie of colonoscopie moet ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal darmstamcellen en volwassen epitheelcellen
Tijdsspanne: Op het moment van een operatie voor een ander klinisch probleem.
|
Biopsiespecimens van de dunne darm zullen worden verzameld uit afgedankte chirurgische biopsieën die om klinische redenen zijn verzameld, of uit 1-2 extra kleine biopsieën (5 mm) in de buurt van de operatieplaats.
Het weefsel zal worden gebruikt om 1.) organoïden te genereren voor longitudinale celcultuur, 2.) RNA- of eiwitcomponenten te analyseren door transcriptomische of cellulaire analyses of 3.) histologie te analyseren.
We hebben geen afzonderlijke geplande uitkomsten omdat dit een onderzoeksstudie is en we op zoek zijn naar nieuwe trends of verschillen.
|
Op het moment van een operatie voor een ander klinisch probleem.
|
|
Mate van veranderingen in het immuunsysteem
Tijdsspanne: Binnen 48 uur vóór of na de klinisch aangestuurde operatie.
|
We verzamelen een kleine hoeveelheid bloed van 1 theelepel (5 ml) en gebruiken deze om immuunceltypen of cytokines in het bloed te analyseren.
Deze omvatten monocyten, T-cellen, B-cellen en neutrofielen voor de celtypen.
Cytokinen omvatten IL-1, IL-2, IL-3, IL-4, Il-5, IL-6, Il-8, IL10, IL-13, IL-22, IL-33, TNFa, IFNg, IFNa , MCP1, MIP1a.
|
Binnen 48 uur vóór of na de klinisch aangestuurde operatie.
|
|
Fractie van het ontlastingsmicrobioom dat nuttige microben bevat
Tijdsspanne: Binnen 48 uur vóór of na de operatie waarvan de biopsie wordt verkregen.
|
We zullen ontlastingsmonsters verzamelen om het microbioom te analyseren met behulp van bulk microbiële RNA-sequencing.
|
Binnen 48 uur vóór of na de operatie waarvan de biopsie wordt verkregen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy O'Connell, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2031
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00033538
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .