Studio dello sviluppo intestinale normale e della malattia nei neonati prematuri e a termine (NiiCE)
24 marzo 2026 aggiornato da: Amy O'Connell, Boston Children's Hospital
Studio dello sviluppo intestinale normale e delle malattie nei neonati prematuri e a termine - un percorso per lo studio dei disturbi intestinali prematuri e neonatali, compresi i ruoli della nutrizione, dei microbi e della fisiologia cellulare, e delle malattie inclusa l'enterocolite necrotizzante
La ricerca attuale sullo sviluppo intestinale iniziale viene eseguita principalmente su modelli murini. Sebbene utili in molti altri modi, i modelli murini non sono ideali per studiare lo sviluppo dell’intestino umano poiché i tempi di questo processo differiscono tra le due specie. Inoltre, ricerche precedenti hanno dimostrato che alcune proteine e percorsi critici nello sviluppo umano non hanno un ruolo chiaro nei topi.
Questo studio mira a migliorare la comprensione generale degli aspetti critici dello sviluppo intestinale negli esseri umani. Inoltre, questo studio indagherà l'impatto delle malattie intestinali che si riscontrano nelle prime fasi della vita come l'enterocolite necrotizzante (NEC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kate Eident, BS
- Numero di telefono: 617-355-2184
- Email: katherine.eident@childrens.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy O'Connell, MD, PhD
- Numero di telefono: 617-919-1807
- Email: Amy.OConnell@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contatto:
- Amy O'Connell, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati o lattanti ricoverati nelle unità di degenza per un intervento intestinale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi neonato o bambino fino a 2 anni di età sottoposto a intervento chirurgico intestinale o biopsie intestinali da esofgastroduodenoscopia (EGD) o colonscopia.
Criteri di esclusione:
- Bambini > 2 anni di età.
- Neonati di età compresa tra 0 e 2 anni non sottoposti a intervento chirurgico gastrointestinale o esame intestinale con procedura di biopsia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Neonati
Qualsiasi neonato o bambino fino a 2 anni di età sottoposto a un intervento chirurgico intestinale o a un'esofagogastroduodenoscopia o colonscopia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di cellule staminali intestinali e cellule epiteliali mature
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento per un altro problema clinico.
|
I campioni bioptici dell'intestino tenue verranno raccolti da biopsie chirurgiche scartate raccolte per ragioni cliniche o da 1-2 ulteriori biopsie a grappolo piccolo (5 mm) vicino al sito chirurgico.
Il tessuto verrà utilizzato per 1.) generare organoidi per colture cellulari longitudinali, 2.) analizzare componenti di RNA o proteine mediante analisi trascrittomiche o cellulari o 3.) analizzare istologia.
Non abbiamo risultati pianificati discreti perché si tratta di uno studio sperimentale e stiamo cercando nuove tendenze o differenze.
|
Al momento dell'intervento per un altro problema clinico.
|
|
Grado di cambiamenti del sistema immunitario
Lasso di tempo: Entro 48 ore prima o dopo l'intervento chirurgico.
|
Raccoglieremo una piccola quantità di sangue da 1 cucchiaino (5 ml) e la utilizzeremo per analizzare i tipi di cellule immunitarie o le citochine nel sangue.
Questi includeranno monociti, cellule T, cellule B e neutrofili per i tipi di cellule.
Le citochine includeranno IL-1, IL-2, IL-3, IL-4, Il-5, IL-6, Il-8, IL10, IL-13, IL-22, IL-33, TNFa, IFNg, IFNa , MCP1, MIP1a.
|
Entro 48 ore prima o dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Frazione del microbioma fecale che contiene microbi benefici
Lasso di tempo: Entro 48 ore prima o dopo l'intervento chirurgico da cui viene ottenuta la biopsia.
|
Raccoglieremo campioni di feci per analizzare il microbioma utilizzando il sequenziamento dell'RNA microbico in massa.
|
Entro 48 ore prima o dopo l'intervento chirurgico da cui viene ottenuta la biopsia.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy O'Connell, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2031
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00033538
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .