Badanie prawidłowego rozwoju jelit i chorób u wcześniaków i noworodków donoszonych (NiiCE)
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Amy O'Connell, Boston Children's Hospital
Badanie prawidłowego rozwoju jelit i chorób u wcześniaków i noworodków donoszonych - droga do badania zaburzeń jelit u wcześniaków i noworodków, w tym rola odżywiania, drobnoustrojów i fizjologii komórkowej oraz chorób, w tym martwiczego zapalenia jelit
Obecne badania nad wczesnym rozwojem jelit prowadzone są głównie na modelach mysich. Chociaż modele mysie są przydatne pod wieloma innymi względami, nie są idealne do badania rozwoju jelit człowieka, ponieważ czas trwania tego procesu jest różny u obu gatunków. Co więcej, wcześniejsze badania wykazały, że niektóre białka i szlaki mające kluczowe znaczenie w rozwoju człowieka nie odgrywają u myszy jasnej roli.
Celem tego badania jest poprawa ogólnego zrozumienia kluczowych aspektów rozwoju jelit u ludzi. Ponadto w ramach tego badania zbadany zostanie wpływ chorób jelit występujących we wczesnych stadiach życia, takich jak martwicze zapalenie jelit (NEC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kate Eident, BS
- Numer telefonu: 617-355-2184
- E-mail: katherine.eident@childrens.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amy O'Connell, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-919-1807
- E-mail: Amy.OConnell@childrens.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Amy O'Connell, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki i niemowlęta przyjęte na oddziały szpitalne w celu interwencji jelitowej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Każdy noworodek lub niemowlę w wieku do 2 lat poddawane zabiegowi chirurgicznemu jelit lub biopsjom jelita z badania esofogastroduodenoskopii (EGD) lub kolonoskopii.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci > 2 roku życia.
- Niemowlęta w wieku 0–2 lat niepoddawane zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego ani zabiegom endoskopowym jelita z biopsją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Noworodki
Każdy noworodek lub niemowlę do 2. roku życia zakwalifikowany do operacji jelitowej, przełyku lub kolonoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba jelitowych komórek macierzystych i dojrzałych komórek nabłonkowych
Ramy czasowe: W czasie operacji z powodu innego problemu klinicznego.
|
Próbki z biopsji jelita cienkiego będą pobierane albo z wyrzuconych biopsji chirurgicznych pobranych ze względów klinicznych, albo z 1-2 dodatkowych biopsji małych pęczków (5 mm) w pobliżu miejsca operacji.
Tkanka zostanie wykorzystana do 1.) wytworzenia organoidów do podłużnej hodowli komórkowej, 2.) analizy składników RNA lub białek za pomocą analiz transkryptomicznych lub komórkowych lub 3.) analizy histologicznej.
Nie mamy zaplanowanych dyskretnych wyników, ponieważ jest to badanie eksperymentalne i szukamy nowych trendów lub różnic.
|
W czasie operacji z powodu innego problemu klinicznego.
|
|
Stopień zmian w układzie odpornościowym
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin przed lub po zabiegu klinicznym.
|
Pobierzemy niewielką ilość krwi wynoszącą 1 łyżeczkę (5 ml) i wykorzystamy ją do analizy typów komórek odpornościowych lub cytokin we krwi.
Należą do nich monocyty, komórki T, komórki B i neutrofile w przypadku typów komórek.
Cytokiny będą obejmować IL-1, IL-2, IL-3, IL-4, Il-5, IL-6, IL-8, IL10, IL-13, IL-22, IL-33, TNFa, IFNg, IFNa , MCP1, MIP1a.
|
W ciągu 48 godzin przed lub po zabiegu klinicznym.
|
|
Frakcja mikrobiomu kału zawierająca pożyteczne drobnoustroje
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin przed lub po zabiegu, z którego pobierana jest biopsja.
|
Będziemy zbierać próbki kału w celu analizy mikrobiomu za pomocą sekwencjonowania masowego RNA drobnoustrojów.
|
W ciągu 48 godzin przed lub po zabiegu, z którego pobierana jest biopsja.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy O'Connell, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00033538
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .