Исследование нормального развития кишечника и заболеваний у недоношенных и доношенных новорожденных (NiiCE)
24 марта 2026 г. обновлено: Amy O'Connell, Boston Children's Hospital
Исследование нормального развития кишечника и заболеваний у недоношенных и доношенных новорожденных - путь изучения недоношенных и неонатальных кишечных расстройств, включая роль питания, микробов и клеточной физиологии, а также заболеваний, включая некротизирующий энтероколит
Текущие исследования раннего развития кишечника в основном проводятся на моделях мышей. Хотя модели на мышах полезны во многих других отношениях, они не идеальны для изучения развития кишечника человека, поскольку время этого процесса у разных видов различается. Кроме того, предыдущие исследования показали, что некоторые белки и пути, имеющие решающее значение для развития человека, не играют четкой роли у мышей.
Целью этого исследования является улучшение общего понимания важнейших аспектов развития кишечника у человека. Кроме того, в этом исследовании будет изучено влияние кишечных заболеваний, возникающих на ранних этапах жизни, таких как некротизирующий энтероколит (НЭК).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kate Eident, BS
- Номер телефона: 617-355-2184
- Электронная почта: katherine.eident@childrens.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amy O'Connell, MD, PhD
- Номер телефона: 617-919-1807
- Электронная почта: Amy.OConnell@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Amy O'Connell, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденные или дети грудного возраста, поступившие в стационары для проведения кишечного вмешательства.
Описание
Критерии включения:
- Любой новорожденный или ребенок в возрасте до 2 лет, перенесший операцию на кишечнике или биопсию кишечника при эзофастродуоденоскопии (ЭГДС) или колоноскопии.
Критерии исключения:
- Дети > 2 лет.
- Младенцы в возрасте 0–2 лет, не подвергающиеся хирургическому вмешательству на желудочно-кишечном тракте или обследованию кишечника с биопсией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Новорожденные
Любой новорожденный или младенец в возрасте до 2 лет, которому назначена операция на кишечнике, эзофагастродуоденоскопия или колоноскопия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кишечных стволовых клеток и зрелых эпителиальных клеток
Временное ограничение: Во время операции по поводу другой клинической проблемы.
|
Образцы биопсии тонкой кишки будут собираться либо из отбракованных хирургических биопсий, собранных по клиническим причинам, либо из 1-2 дополнительных биоптатов небольшого размера (5 мм) рядом с местом операции.
Ткань будет использоваться для 1.) создания органоидов для продольной культуры клеток, 2.) анализа РНК или белковых компонентов с помощью транскриптомного или клеточного анализа или 3.) анализа гистологии.
У нас нет отдельных запланированных результатов, поскольку это исследовательское исследование, и мы ищем новые тенденции или различия.
|
Во время операции по поводу другой клинической проблемы.
|
|
Степень изменений иммунной системы
Временное ограничение: В течение 48 часов до или после клинически обоснованной операции.
|
Мы возьмем небольшое количество крови (1 чайная ложка) (5 мл) и будем использовать его для анализа типов иммунных клеток или цитокинов в крови.
К ним относятся моноциты, Т-клетки, В-клетки и нейтрофилы для разных типов клеток.
Цитокины будут включать IL-1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL10, IL-13, IL-22, IL-33, TNFa, IFNg, IFNa. , MCP1, MIP1a.
|
В течение 48 часов до или после клинически обоснованной операции.
|
|
Фракция микробиома стула, содержащая полезные микробы
Временное ограничение: В течение 48 часов до или после операции, в ходе которой была получена биопсия.
|
Мы соберем образцы стула для анализа микробиома с использованием массового секвенирования микробной РНК.
|
В течение 48 часов до или после операции, в ходе которой была получена биопсия.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy O'Connell, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00033538
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .