Estudo do desenvolvimento intestinal normal e doenças em neonatos prematuros e a termo (NiiCE)
24 de março de 2026 atualizado por: Amy O'Connell, Boston Children's Hospital
Estudo do desenvolvimento intestinal normal e doenças em neonatos prematuros e a termo - um caminho para o estudo de distúrbios intestinais prematuros e neonatais, incluindo os papéis da nutrição, micróbios e fisiologia celular, e doenças incluindo enterocolite necrosante
A pesquisa atual sobre o desenvolvimento intestinal inicial é realizada principalmente em modelos de camundongos. Embora úteis de muitas outras maneiras, os modelos de camundongos não são ideais para estudar o desenvolvimento do intestino humano, pois o momento desse processo difere entre as duas espécies. Além disso, pesquisas anteriores demonstraram que algumas proteínas e vias que são críticas no desenvolvimento humano não têm um papel claro nos ratos.
Este estudo visa melhorar a compreensão geral dos aspectos críticos do desenvolvimento intestinal em humanos. Além disso, este estudo investigará o impacto das doenças intestinais encontradas nas fases iniciais da vida, como a enterocolite necrosante (ECN).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kate Eident, BS
- Número de telefone: 617-355-2184
- E-mail: katherine.eident@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amy O'Connell, MD, PhD
- Número de telefone: 617-919-1807
- E-mail: Amy.OConnell@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Amy O'Connell, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neonatos ou lactentes internados nas unidades de internação para intervenção intestinal.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Qualquer recém-nascido ou criança até 2 anos de idade submetido a cirurgia intestinal ou biópsias intestinais de uma esofagogastroduodenoscopia (EGD) ou colonoscopia.
Critérios de exclusão:
- Crianças > 2 anos de idade.
- Bebês de 0 a 2 anos de idade que não foram submetidos a cirurgia gastrointestinal ou escopo intestinal com procedimento de biópsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Neonatos
Qualquer recém-nascido ou criança de até 2 anos de idade agendada para uma cirurgia intestinal ou esofagogastroduodenoscopia ou colonoscopia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de células-tronco intestinais e células epiteliais maduras
Prazo: No momento da cirurgia por outro problema clínico.
|
Amostras de biópsia do intestino delgado serão coletadas de biópsias cirúrgicas descartadas coletadas por razões clínicas ou de 1-2 biópsias adicionais de pequenos grupos (5 mm) perto do local da cirurgia.
O tecido será usado para 1.) gerar organóides para cultura celular longitudinal, 2.) analisar RNA ou componentes proteicos por análises transcriptômicas ou celulares ou 3.) analisar histologia.
Não temos resultados planejados discretos porque este é um estudo investigacional e estamos procurando novas tendências ou diferenças.
|
No momento da cirurgia por outro problema clínico.
|
|
Grau de alterações no sistema imunológico
Prazo: Dentro de 48 horas antes ou depois da cirurgia clinicamente orientada.
|
Coletaremos uma pequena quantidade de 1 colher de chá de sangue (5mL) e usaremos para analisar os tipos de células imunológicas ou citocinas no sangue.
Estes incluirão monócitos, células T, células B e neutrófilos para os tipos de células.
As citocinas incluirão IL-1, IL-2, IL-3, IL-4, Il-5, IL-6, Il-8, IL10, IL-13, IL-22, IL-33, TNFa, IFNg, IFNa , MCP1, MIP1a.
|
Dentro de 48 horas antes ou depois da cirurgia clinicamente orientada.
|
|
Fração do microbioma das fezes que contém micróbios benéficos
Prazo: Dentro de 48 horas antes ou depois da cirurgia da qual a biópsia foi obtida.
|
Coletaremos amostras de fezes para analisar o microbioma usando sequenciamento de RNA microbiano em massa.
|
Dentro de 48 horas antes ou depois da cirurgia da qual a biópsia foi obtida.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy O'Connell, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00033538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .