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Untersuchung der normalen Darmentwicklung und -erkrankung bei Früh- und Reifgeborenen (NiiCE)

24. März 2026 aktualisiert von: Amy O'Connell, Boston Children's Hospital

Untersuchung der normalen Darmentwicklung und -erkrankung bei Früh- und Neugeborenen – ein Weg zur Untersuchung von Früh- und Neugeborenen-Darmstörungen, einschließlich der Rolle von Ernährung, Mikroben und Zellphysiologie, sowie von Krankheiten, einschließlich nekrotisierender Enterokolitis

Aktuelle Forschungen zur frühen Darmentwicklung werden hauptsächlich in Mausmodellen durchgeführt. Obwohl sie in vielerlei Hinsicht nützlich sind, sind Mausmodelle nicht ideal für die Untersuchung der menschlichen Darmentwicklung, da der Zeitpunkt dieses Prozesses zwischen den beiden Arten unterschiedlich ist. Darüber hinaus haben frühere Untersuchungen gezeigt, dass einige Proteine ​​und Signalwege, die für die menschliche Entwicklung von entscheidender Bedeutung sind, bei Mäusen keine eindeutige Rolle spielen.

Ziel dieser Studie ist es, das Gesamtverständnis kritischer Aspekte der Darmentwicklung beim Menschen zu verbessern. Darüber hinaus werden in dieser Studie die Auswirkungen von Darmerkrankungen untersucht, die in frühen Lebensphasen auftreten, wie z. B. nekrotisierende Enterokolitis (NEC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Amy O'Connell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene oder Kleinkinder, die zur Darmintervention in die stationäre Abteilung aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen und Säuglinge bis zum Alter von 2 Jahren, die sich einer Darmoperation oder Darmbiopsien im Rahmen einer Ösophogastroduodenoskopie (EGD) oder Koloskopie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder > 2 Jahre.
  • Säuglinge im Alter von 0 bis 2 Jahren, die sich keiner Magen-Darm-Operation oder einer Darmspiegelung mit Biopsieverfahren unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neugeborene
Alle Neugeborenen und Säuglinge bis zu 2 Jahren, bei denen eine Darmoperation oder eine Ösophogastroduodenoskopie oder Koloskopie geplant ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Darmstammzellen und reifen Epithelzellen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation wegen eines anderen klinischen Problems.
Dünndarmbiopsien werden entweder aus weggeworfenen chirurgischen Biopsien entnommen, die aus klinischen Gründen gesammelt wurden, oder aus 1-2 zusätzlichen kleinen Biopsiebündeln (5 mm) in der Nähe der Operationsstelle. Das Gewebe wird verwendet, um 1.) Organoide für die longitudinale Zellkultur zu erzeugen, 2.) RNA- oder Proteinkomponenten durch transkriptomische oder zelluläre Analysen zu analysieren oder 3.) die Histologie zu analysieren. Wir haben keine gesonderten geplanten Ergebnisse, da es sich um eine Forschungsstudie handelt und wir nach neuen Trends oder Unterschieden suchen.
Zum Zeitpunkt der Operation wegen eines anderen klinischen Problems.
Grad der Veränderungen des Immunsystems
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der klinisch durchgeführten Operation.
Wir werden eine kleine Menge Blut von 1 Teelöffel (5 ml) entnehmen und diese verwenden, um Immunzelltypen oder Zytokine im Blut zu analysieren. Dazu gehören Monozyten, T-Zellen, B-Zellen und Neutrophile für die Zelltypen. Zu den Zytokinen gehören IL-1, IL-2, IL-3, IL-4, Il-5, IL-6, Il-8, IL10, IL-13, IL-22, IL-33, TNFa, IFNg, IFNa , MCP1, MIP1a.
Innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der klinisch durchgeführten Operation.
Anteil des Stuhlmikrobioms, der nützliche Mikroben enthält
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der Operation, bei der die Biopsie entnommen wird.
Wir werden Stuhlproben sammeln, um das Mikrobiom mittels mikrobieller RNA-Sequenzierung zu analysieren.
Innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der Operation, bei der die Biopsie entnommen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy O'Connell, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00033538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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