Studium normálního střevního vývoje a onemocnění u nedonošených a donošených novorozenců (NiiCE)
24. března 2026 aktualizováno: Amy O'Connell, Boston Children's Hospital
Studium normálního střevního vývoje a onemocnění u nedonošených a donošených novorozenců - cesta ke studiu nedonošených a neonatálních střevních poruch včetně role výživy, mikrobů a buněčné fyziologie a nemocí včetně nekrotizující enterokolitidy
Současný výzkum raného vývoje střev je primárně prováděn na myších modelech. I když jsou myší modely užitečné mnoha jinými způsoby, nejsou ideální pro studium vývoje lidského střeva, protože načasování tohoto procesu se u obou druhů liší. Dále předchozí výzkum ukázal, že některé proteiny a dráhy, které jsou kritické pro lidský vývoj, nemají u myší žádnou jasnou roli.
Tato studie si klade za cíl zlepšit celkové porozumění kritickým aspektům vývoje střev u lidí. Kromě toho bude tato studie zkoumat dopad střevních onemocnění, která se vyskytují v raných fázích života, jako je nekrotizující enterokolitida (NEC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kate Eident, BS
- Telefonní číslo: 617-355-2184
- E-mail: katherine.eident@childrens.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy O'Connell, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-919-1807
- E-mail: Amy.OConnell@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Amy O'Connell, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci nebo kojenci, kteří jsou přijímáni na lůžkové jednotky pro střevní intervenci.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jakýkoli novorozenec nebo kojenec ve věku do 2 let podstupující střevní chirurgický zákrok nebo střevní biopsie z ezofastroduodenoskopie (EGD) nebo kolonoskopie.
Kritéria vyloučení:
- Děti > 2 roky.
- Kojenci ve věku 0–2 roky, kteří nepodstupují operaci GI nebo střevní vyšetření s biopsií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Novorozenci
Jakýkoli novorozenec nebo kojenec do 2 let věku, u kterého je plánována střevní operace nebo ezofastroduodenoskopie nebo kolonoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet střevních kmenových buněk a zralých epiteliálních buněk
Časové okno: V době operace pro jiný klinický problém.
|
Vzorky biopsie tenkého střeva budou odebrány buď z vyřazených chirurgických biopsií odebraných z klinických důvodů, nebo z 1–2 dalších biopsií malého svazku (5 mm) v blízkosti místa operace.
Tkáň bude použita k 1.) generování organoidů pro longitudinální buněčnou kultivaci, 2.) analýze RNA nebo proteinových složek transkriptomickými nebo buněčnými analýzami nebo 3.) analýze histologie.
Nemáme diskrétní plánované výsledky, protože se jedná o výzkumnou studii a hledáme nové trendy nebo rozdíly.
|
V době operace pro jiný klinický problém.
|
|
Stupeň změn imunitního systému
Časové okno: Do 48 hodin před nebo po klinicky řízené operaci.
|
Odebereme malou 1 lžičku krve (5 ml) a použijeme ji k analýze typů imunitních buněk nebo cytokinů v krvi.
Ty budou zahrnovat monocyty, T buňky, B buňky a neutrofily pro typy buněk.
Cytokiny budou zahrnovat IL-1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL10, IL-13, IL-22, IL-33, TNFa, IFNg, IFNa , MCP1, MIP1a.
|
Do 48 hodin před nebo po klinicky řízené operaci.
|
|
Frakce mikrobiomu stolice, která má prospěšné mikroby
Časové okno: Do 48 hodin před nebo po operaci, ze které byla získána biopsie.
|
Odebereme vzorky stolice k analýze mikrobiomu pomocí hromadného sekvenování mikrobiální RNA.
|
Do 48 hodin před nebo po operaci, ze které byla získána biopsie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy O'Connell, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00033538
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .