ナブリマブと FLOT およびトラスツズマブの併用療法と FLOT とトラスツズマブの併用療法による HER2 陽性切除可能食道胃接合部腺癌の周術期治療に関する多施設二群第 2 相臨床研究

これは前向き、多施設共同、ランダム化対照臨床研究です。 この研究には、治療や切除を行わなかった局所進行性食道胃結合腺癌患者計 36 人が含まれた。 インフォームドコンセントに署名し、スクリーニング基準を満たした後、失明のない合計 36 人の患者が観察群と対照群 (それぞれ 18 例と 18 例) に無作為に割り付けられました。 他の参加者には、空軍医科大学第二付属病院、河南省人民病院、天津医科大学癌病院、上海復旦大学付属中山病院、西安交通大学第一付属病院などが含まれる。 研究グループは次のとおりです:切除可能な胃食道結膜腺癌患者をランダムに観察群と対照群に分けました。 観察群には、術前ナブリマブとFLOTおよびトラスツズマブの併用療法+外科的治療+術後のナブリマブとFLOTおよびトラスツズマブの併用療法が行われました。 対照群は、トラスツズマブと組み合わせた術前FLOT + 外科的治療 + トラスツズマブと組み合わせた術後FLOTで治療されました。 術前および術後のサイクルは両群とも 4 サイクルで、2 週間ごとに 1 サイクルでした。 具体的な投与は以下の通りであった：ドセタキセル 50mg/m2 iv,d1、オキサリプラチン 85mg/m2 iv,d1、カルシウムロイコボリン 200mg/m2 iv,d1,5-FU 2600mg/m2 iv,d1、点滴 24 時間。ネブリズマブ 240mg iv,d2、30 分間の静脈内注入、トラスツズマブ 4mg/kg iv,d2 (負荷用量 6mg/kg)。 最後の投与サイクル終了から 3 ～ 4 週間後に、術前画像検査と組み合わせて術前補助療法の有効性と根治的切除の可能性を評価し、根治的外科的治療を実施しました。 手術後、研究者は補助治療を実施するかどうかを決定し、適切な治療計画を選択します（最初の治療は手術後3〜6週間で開始し、3か月を超えてはなりません）。 4サイクルの補助療法の後、観察群はトラスツズマブと併用したネブリマブで治療され、対照群はトラスツズマブ維持療法でそれぞれ10サイクル治療された。具体的な投与は次のとおりであった: 240mg iv、d1、30分間の静脈内注入毎回数分。トラスツズマブ 4mg/kg を静脈内投与。 食道胃接合部癌の切除は、2023 年中国臨床腫瘍学会 (CSCO) の胃癌の診断と治療のガイドラインに基づいて行われました。