En multicenter, to-arm, fase 2 klinisk undersøgelse af perioperativ behandling af HER2-positiv resektabel esophagogastrisk junctional adenokarcinom med Nabulimab kombineret med FLOT og Trastuzumab VS FLOT kombineret med Trastuzumab

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. I alt 36 patienter med lokalt fremskreden esophagogastrisk conjoint adenocarcinom uden behandling og resektion blev inkluderet i denne undersøgelse. Efter at have underskrevet informeret samtykke og opfyldt screeningskriterierne, blev i alt 36 patienter randomiseret til observationsgruppen og kontrolgruppen (henholdsvis 18 tilfælde og 18 tilfælde) uden blindhed. Andre deltagere omfatter Air Force Medical University's andet tilknyttede hospital, Henan Provincial People's Hospital, Kræfthospitalet ved Tianjin Medical University, Zhongshan Hospital tilknyttet Shanghai Fudan University og Xi'an Jiaotong Universitetets første tilknyttede hospital. Forskningsgrupperne var som følger: Patienter med resektabelt gastroøsofagealt konjunktivt adenokarcinom blev tilfældigt opdelt i observationsgruppe og kontrolgruppe. Observationsgruppen modtog præoperativt nabuliumab kombineret med FLOT og trastuzumab + kirurgisk behandling + postoperativt nabuliumab kombineret med FLOT og trastuzumab. Kontrolgruppen blev behandlet med præoperativ FLOT kombineret med trastuzumab + kirurgisk behandling + postoperativ FLOT kombineret med trastuall Zumab. Præoperative og postoperative cyklusser var 4 i begge grupper, med en cyklus hver 2. uge. Specifik administration var som følger: Docetaxel 50 mg/m2 iv,d1, oxaliplatin 85mg/m2 iv,d1, calciumleucovorin 200mg/m2 iv,d1,5-FU 2600mg/m2 iv,d1, infusion 24 timer; Nebulizumab 240mg iv,d2, 30 minutter pr. intravenøs infusion, trastuzumab 4mg/kg iv,d2 (belastningsdosis 6mg/kg). 3-4 uger efter afslutningen af ​​den sidste doseringscyklus blev effekten af ​​neoadjuverende terapi og muligheden for radikal resektion vurderet i kombination med præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse, og der blev udført radikal kirurgisk behandling. Efter operationen vil investigator afgøre, om der skal udføres adjuverende behandling og vælge den passende behandlingsplan (den første behandling bør starte fra 3-6W efter operationen og bør ikke overstige 3 måneder). Efter 4 cyklusser med adjuverende terapi blev observationsgruppen behandlet med nebuliumab kombineret med trastuzumab, og kontrolgruppen blev behandlet med trastuzumab vedligeholdelsesterapi, med 10 cyklusser for hver. Den specifikke administration var som følger: 240mg iv,d1, intravenøs infusion i 30 cykler. minutter hver gang; Trastuzumab 4mg/kg intravenøst. Resektion af esophagogastric junction carcinom blev udført baseret på 2023 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) retningslinjer for diagnose og behandling af gastrisk cancer.