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Um estudo clínico multicêntrico de fase 2 de dois braços sobre o tratamento perioperatório de adenocarcinoma juncional esofagogástrico ressecável HER2-positivo com nabulimabe combinado com FLOT e trastuzumabe VS FLOT combinado com trastuzumabe

6 de novembro de 2024 atualizado por: xiaohua li
Pacientes com adenocarcinoma conjuntivo gastroesofágico ressecável Her2+ foram divididos aleatoriamente em grupo de observação e grupo controle. O grupo de observação recebeu nabuliumabe pré-operatório combinado com FLOT e trastuzumabe + tratamento cirúrgico + nabuliumabe pós-operatório combinado com FLOT e trastuzumabe. O grupo controle foi tratado com FLOT pré-operatório combinado com trastuzumabe + tratamento cirúrgico + FLOT pós-operatório combinado com trastuzumabe. Foram realizados 4 ciclos antes e depois da cirurgia em ambos os grupos, com um ciclo a cada 2 semanas. A administração específica foi docetaxel 50mg/m2 iv,d1, oxaliplatina 85mg/m2 iv,d1, leucovorina de cálcio 200mg/m2 iv,d1,5-FU 2600mg/m2 iv,d1, infusão 24h; Nebulizumabe 240mg iv,d2, 30 minutos por infusão intravenosa, trastuzumabe 4mg/kg iv,d2 (dose de carga 6mg/kg). O tratamento cirúrgico foi avaliado pelo investigador dentro de 3-4 semanas após a última dosagem. Após 4 ciclos de terapia adjuvante, o grupo de observação recebeu nebuliumabe combinado com trastuzumabe, enquanto o grupo controle recebeu terapia de manutenção com trastuzumabe. Ambos os grupos receberam 10 ciclos, um ciclo a cada 2 semanas. A administração específica foi a seguinte: nebuliuzumabe 240mg iv,d1, 30 minutos por infusão intravenosa; Trastuzumabe 4mg/kg por via intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado. Um total de 36 pacientes com adenocarcinoma conjunto esofagogástrico localmente avançado sem qualquer tratamento e ressecção foram incluídos neste estudo. Após assinatura do consentimento informado e atendimento aos critérios de triagem, um total de 36 pacientes foram randomizados no grupo de observação e no grupo controle (18 casos e 18 casos, respectivamente) sem cegueira. Outros participantes incluem o Segundo Hospital Afiliado da Universidade Médica da Força Aérea, o Hospital Popular da Província de Henan, o Hospital do Câncer da Universidade Médica de Tianjin, o Hospital Zhongshan Afiliado à Universidade Fudan de Xangai e o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Xi 'an Jiaotong. Os grupos de pesquisa foram os seguintes: pacientes com adenocarcinoma conjuntivo gastroesofágico ressecável foram divididos aleatoriamente em grupo de observação e grupo controle. O grupo de observação recebeu nabuliumabe pré-operatório combinado com FLOT e trastuzumabe + tratamento cirúrgico + nabuliumabe pós-operatório combinado com FLOT e trastuzumabe. O grupo controle foi tratado com FLOT pré-operatório combinado com trastuzumabe + tratamento cirúrgico + FLOT pós-operatório combinado com trastuzumab. Os ciclos pré e pós-operatórios foram 4 em ambos os grupos, com um ciclo a cada 2 semanas. A administração específica foi a seguinte: Docetaxel 50mg/m2 iv,d1, oxaliplatina 85mg/m2 iv,d1, leucovorina de cálcio 200mg/m2 iv,d1,5-FU 2600mg/m2 iv,d1, infusão 24h; Nebulizumabe 240mg iv,d2, 30 minutos por infusão intravenosa, trastuzumabe 4mg/kg iv,d2 (dose de carga 6mg/kg). 3-4 semanas após a conclusão do último ciclo de dosagem, a eficácia da terapia neoadjuvante e a possibilidade de ressecção radical foram avaliadas em combinação com exame de imagem pré-operatório e foi realizado tratamento cirúrgico radical. Após a operação, o investigador determinará se deve realizar o tratamento adjuvante e escolher o plano de tratamento adequado (o primeiro tratamento deve começar de 3 a 6 semanas após a operação e não deve exceder 3 meses). Após 4 ciclos de terapia adjuvante, o grupo de observação foi tratado com nebuliumabe combinado com trastuzumabe, e o grupo controle foi tratado com terapia de manutenção com trastuzumabe, com 10 ciclos para cada. A administração específica foi a seguinte: 240mg iv,d1, infusão intravenosa por 30 minutos de cada vez; Trastuzumabe 4mg/kg por via intravenosa. A ressecção do carcinoma da junção esofagogástrica foi realizada com base nas Diretrizes da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO) de 2023 para o diagnóstico e tratamento do câncer gástrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • 陕西
      • Xi'an, 陕西, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos;
  2. adenocarcinoma da junção esofagogástrica (incluindo Siewert tipo I, Siewert tipo II e Siewert tipo III) com confirmação histopatológica ou citológica de HER2 positivo (definido como imuno-histoquímica positiva [IHC] maior ou igual a 2+ e hibridização fluorescente in situ [FISH] );
  3. Os estágios cTNM foram cT3-4a, N+, M0 de acordo com ultrassonografia endoscópica ou tomografia computadorizada/ressonância magnética aprimorada (combinada com gastroscopia ultrassônica e exploração laparoscópica diagnóstica, se necessário) (consulte o sistema de estadiamento AJCCTNM da 8ª edição), e as lesões foram ressecadas como avaliado pelo investigador;
  4. Tempo de sobrevivência esperado > 6 meses;
  5. Pontuação ECOG PS 0 ou 1;
  6. PD-L1 não requer;
  7. Nenhum tratamento prévio;
  8. Os índices hematológicos foram basicamente normais: contagem de leucócitos ≥4×109/L; Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L; Plaquetas ≥100×109/L; Hemoglobina ≥ 90 g/Lg/L;
  9. Função renal basicamente normal: creatinina sérica ≤1,5×ULN ou depuração de creatinina (CrCl)>60 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault);
  10. Função hepática basicamente normal: bilirrubina total sérica ≤1,5×ULN; Aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN;
  11. Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes do início do estudo (não aplicável a pacientes com ooforectomia bilateral e/ou histerectomia ou pacientes na pós-menopausa)
  12. Assine o consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • (1) Nenhuma avaliação de eficácia e/ou segurança foi realizada; (2) O investigador acredita que o paciente não é adequado para continuar (os motivos da retirada devem ser registrados) (3) O paciente solicitou que o estudo fosse encerrado; (4) Violação grave do protocolo: participar deste estudo enquanto estiver usando outros medicamentos antitumorais e/ou preparações modernas da medicina chinesa com indicações anticâncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Nivolumabe
Nabuliumabe pré-operatório combinado com FLOT e trastuzumabe + tratamento cirúrgico + nabuliumabe pós-operatório combinado com FLOT e trastuzumabe. Foram 4 ciclos antes e depois da cirurgia, um ciclo a cada 2 semanas. A administração específica foi: docetaxel 50mg/m2 iv,d1, oxaliplatina 85mg/m2 iv,d1, leucovorina cálcica 200mg/m2 iv,d1,5-FU 2600mg/m2 iv,d1, infusão 24h; Nebulizumabe 240mg iv,d2, 30 minutos por infusão intravenosa, trastuzumabe 4mg/kg iv,d2 (dose de carga 6mg/kg).
Medicamento: O grupo experimental recebeu Nivolumabe
O trastuzumab e o regime de quimioterapia FLOT são claramente recomendados pelas diretrizes, enquanto o nivolumab necessita atualmente de mais validação de investigação.
Outros nomes:
  • Trastuzumabe
  • FLOT
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle foi tratado com FLOT pré-operatório combinado com trastuzumabe + tratamento cirúrgico + FLOT pós-operatório combinado com trastuzumabe. Os ciclos pré e pós-operatórios foram 4 em ambos os grupos, com um ciclo a cada 2 semanas. A administração específica foi a seguinte: Docetaxel 50mg/m2 iv,d1, oxaliplatina 85mg/m2 iv,d1, leucovorina de cálcio 200mg/m2 iv,d1,5-FU 2600mg/m2 iv,d1, infusão 24h; Trastuzumabe 4mg/kg iv,d2 (dose de carga 6mg/kg).
Medicamento: O grupo experimental recebeu Nivolumabe
O trastuzumab e o regime de quimioterapia FLOT são claramente recomendados pelas diretrizes, enquanto o nivolumab necessita atualmente de mais validação de investigação.
Outros nomes:
  • Trastuzumabe
  • FLOT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 30 dias
A taxa de resposta patológica completa refere-se à proporção de locais de tumor primário e amostras cirúrgicas sem células tumorais viáveis ​​(ypT0N0) em todos os linfonodos ressecados em relação ao número total de pacientes avaliados centralmente pelo patologista do estudo
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 30 dias
Taxa de resposta objetiva (ORR): ORR é a proporção de indivíduos que alcançaram resposta parcial e completa na avaliação de imagem (RECIST v1.1) após o término da terapia neoadjuvante
30 dias
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 1,3,5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS): PFS é o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data da morte por todas as causas
1,3,5 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 1,3,5 anos
Sobrevida global (OS): OS é a quantidade de tempo que um paciente pode sobreviver ao tratamento sem morrer de qualquer condição
1,3,5 anos
Taxa de resposta patológica principal (MPR)
Prazo: 30 dias
Taxa de resposta patológica principal (MPR): MPR refere-se à proporção de pacientes com células tumorais residuais <10% após a cirurgia para determinar o estado patológico da lesão primária
30 dias
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 5 anos
Duração da resposta (DOR): A DOR é o tempo desde a primeira resposta até a progressão da doença ser registrada pela primeira vez ou ocorrer a morte
5 anos
Taxa de eventos adversos (EA)
Prazo: 5 anos
Taxa de eventos adversos (EA): Quaisquer eventos adversos que possam estar relacionados ao medicamento experimental que ocorrem durante o recebimento da terapia neoadjuvante
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

xiaohua li

Investigadores

  • Investigador principal: Ruiqi Gao, Department of Gastrointestinal Surgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

8 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20242180-C-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhe na forma de um artigo ou e-mail

Prazo de Compartilhamento de IPD

data de início: 1/5/2024; data de término:2029-5-1.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Compartilhe na forma de artigo ou e-mail (1073297317@qq.com)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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