Un estudio clínico de fase 2 multicéntrico, de dos brazos, sobre el tratamiento perioperatorio del adenocarcinoma de la unión esofagogástrica resecable positivo para HER2 con nabulimab combinado con FLOT y trastuzumab versus FLOT combinado con trastuzumab

Este es un estudio clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico. En este estudio se incluyeron un total de 36 pacientes con adenocarcinoma conjunto esofagogástrico localmente avanzado sin ningún tratamiento ni resección. Después de firmar el consentimiento informado y cumplir con los criterios de selección, un total de 36 pacientes fueron aleatorizados al grupo de observación y al grupo de control (18 casos y 18 casos, respectivamente) sin cegamiento. Otros participantes incluyen el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de la Fuerza Aérea, el Hospital Popular Provincial de Henan, el Hospital Oncológico de la Universidad Médica de Tianjin, el Hospital Zhongshan afiliado a la Universidad Fudan de Shanghai y el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi 'an Jiaotong. Los grupos de investigación fueron los siguientes: los pacientes con adenocarcinoma de conjuntiva gastroesofágico resecable se dividieron aleatoriamente en un grupo de observación y un grupo de control. El grupo de observación recibió nabuliumab preoperatorio combinado con FLOT y trastuzumab + tratamiento quirúrgico + nabuliumab postoperatorio combinado con FLOT y trastuzumab. El grupo control fue tratado con FLOT preoperatorio combinado con trastuzumab + tratamiento quirúrgico + FLOT posoperatorio combinado con trastuall Zumab. Los ciclos preoperatorios y postoperatorios fueron 4 en ambos grupos, con un ciclo cada 2 semanas. La administración específica fue la siguiente: docetaxel 50 mg/m2 iv, día 1, oxaliplatino 85 mg/m2 iv, día 1, leucovorina cálcica 200 mg/m2 iv, día 1,5-FU 2600 mg/m2 iv, día 1, infusión 24 h; Nebulizumab 240 mg iv, días 2, 30 minutos por infusión intravenosa, trastuzumab 4 mg/kg iv, días 2 (dosis de carga 6 mg/kg). 3-4 semanas después de completar el último ciclo de dosificación, se evaluó la eficacia de la terapia neoadyuvante y la posibilidad de resección radical en combinación con un examen de imágenes preoperatorio y se realizó un tratamiento quirúrgico radical. Después de la operación, el investigador determinará si se debe realizar un tratamiento adyuvante y elegir el plan de tratamiento adecuado (el primer tratamiento debe comenzar entre 3 y 6 semanas después de la operación y no debe exceder los 3 meses). Después de 4 ciclos de terapia adyuvante, el grupo de observación fue tratado con nebuliumab combinado con trastuzumab, y el grupo control fue tratado con terapia de mantenimiento con trastuzumab, con 10 ciclos para cada uno. La administración específica fue la siguiente: 240 mg iv,d1, infusión intravenosa durante 30 minutos cada vez; Trastuzumab 4 mg/kg por vía intravenosa. La resección del carcinoma de la unión esofagogástrica se realizó según las Directrices de 2023 de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) para el diagnóstico y tratamiento del cáncer gástrico.