Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое двухгрупповое клиническое исследование фазы 2 по периоперационному лечению HER2-положительной резектабельной аденокарциномы пищевода и желудка с помощью набулимаба в сочетании с FLOT и трастузумаба против FLOT в сочетании с трастузумабом

6 ноября 2024 г. обновлено: xiaohua li
Пациенты с резектабельной гастроэзофагеальной конъюнктивной аденокарциномой Her2+ были случайным образом разделены на группу наблюдения и контрольную группу. Группа наблюдения получала предоперационный набулумаб в сочетании с ФЛОТ и трастузумаб + хирургическое лечение + послеоперационный набулумаб в сочетании с ФЛОТ и трастузумаб. Контрольную группу лечили предоперационной FLOT в сочетании с трастузумабом + хирургическое лечение + послеоперационную FLOT в сочетании с трастузумабом. До и после операции в обеих группах было проведено 4 цикла, по одному циклу каждые 2 недели. Конкретное введение включало доцетаксел 50 мг/м2 в/в, 1 день, оксалиплатин 85 мг/м2 в/в, 1 день, кальций-лейковорин 200 мг/м2 в/в, 1,5-ФУ 2600 мг/м2 в/в, 1 день, инфузия 24 часа; Небулизумаб 240 мг в/в, 2 дня по 30 минут на внутривенную инфузию, трастузумаб 4 мг/кг в/в, 2 дня (нагрузочная доза 6 мг/кг). Хирургическое лечение оценивалось исследователем в течение 3-4 недель после последней дозы. После 4 циклов адъювантной терапии группа наблюдения получала небулумаб в сочетании с трастузумабом, а группа контроля — поддерживающую терапию трастузумабом. Обе группы получили 10 циклов, по одному циклу каждые 2 недели. Конкретное введение было следующим: небулузумаб 240 мг в/в, 1 день в течение 30 минут на внутривенную инфузию; Трастузумаб 4 мг/кг внутривенно.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. В исследование были включены 36 пациентов с местно-распространенной сочетанной аденокарциномой пищевода и желудка без какого-либо лечения и резекции. После подписания информированного согласия и соответствия критериям скрининга 36 пациентов были рандомизированы в группу наблюдения и контрольную группу (18 случаев и 18 случаев соответственно) без слепоты. Среди других участников - Вторая дочерняя больница Медицинского университета ВВС, Народная больница провинции Хэнань, Раковая больница Тяньцзиньского медицинского университета, Больница Чжуншань, входящая в Шанхайский университет Фудань, и Первая дочерняя больница Сианьского университета Цзяотун. Группы исследования были следующими: пациенты с операбельной аденокарциномой гастроэзофагеальной конъюнктивы были случайным образом разделены на группу наблюдения и контрольную группу. Группа наблюдения получала предоперационный набулумаб в сочетании с ФЛОТ и трастузумаб + хирургическое лечение + послеоперационный набулумаб в сочетании с ФЛОТ и трастузумаб. Контрольную группу лечили предоперационной FLOT в сочетании с трастузумабом + хирургическое лечение + послеоперационную FLOT в сочетании с трастузумабом. Предоперационных и послеоперационных циклов было по 4 в обеих группах, по одному циклу каждые 2 недели. Конкретное введение было следующим: доцетаксел 50 мг/м2 в/в, 1 день, оксалиплатин 85 мг/м2 в/в, 1 день, кальций лейковорин 200 мг/м2 в/в, 1,5-ФУ 2600 мг/м2 в/в, 1 день, инфузия 24 часа; Небулизумаб 240 мг в/в, 2 дня по 30 минут на внутривенную инфузию, трастузумаб 4 мг/кг в/в, 2 дня (нагрузочная доза 6 мг/кг). Через 3-4 недели после завершения последнего цикла дозирования оценивали эффективность неоадъювантной терапии и возможность радикальной резекции в сочетании с предоперационным визуализирующим обследованием и проводили радикальное хирургическое лечение. После операции исследователь определит, следует ли проводить адъювантное лечение, и выберет соответствующий план лечения (первое лечение должно начинаться через 3-6 недель после операции и не должно превышать 3 месяцев). После 4 циклов адъювантной терапии группа наблюдения получала небулумаб в сочетании с трастузумабом, а контрольная группа получала поддерживающую терапию трастузумабом, по 10 циклов на каждый. Конкретное введение было следующим: 240 мг внутривенно, в день, внутривенная инфузия в течение 30 минут каждый раз; Трастузумаб 4 мг/кг внутривенно. Резекцию карциномы пищеводно-желудочного перехода проводили на основании рекомендаций Китайского общества клинической онкологии (CSCO) 2023 года по диагностике и лечению рака желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • 陕西
      • Xi'an, 陕西, Китай, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет;
  2. Аденокарцинома пищеводно-желудочного соединения (включая тип Зиверта I, тип Зиверта II и тип Зиверта III) с гистопатологическим или цитологическим подтверждением HER2-положительного результата (определяется как положительный иммуногистохимический результат [ИГХ], превышающий или равный 2+, и флуоресцентная гибридизация in situ [FISH] );
  3. Стадиями cTNM были cT3-4a, N+, M0 по данным эндоскопического ультразвука или усиленной КТ/МРТ (в сочетании с ультразвуковой гастроскопией и диагностической лапароскопической регуляцией, если необходимо) (см. 8-е издание системы стадирования AJCCTNM), а очаги резецировали по мере необходимости. оценивается следователем;
  4. Ожидаемое время выживания > 6 месяцев;
  5. балл ECOG PS 0 или 1;
  6. PD-L1 не требует;
  7. Никакого предварительного лечения;
  8. Гематологические показатели в основном были нормальными: количество лейкоцитов ≥4×109/л; Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л; Тромбоциты ≥100×109/л; Гемоглобин ≥ 90 г/лг/л;
  9. В основном нормальная функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина (CrCl)>60 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта);
  10. В основном нормальная функция печени: общий билирубин в сыворотке ≤1,5×ВГН; Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×ВГН; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5×ULN;
  11. Пациентки женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче до начала исследования (не применимо к пациенткам с двусторонней овариэктомией и/или гистерэктомией или пациенткам в постменопаузе).
  12. Подпишите письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • (1) Оценка эффективности и/или безопасности не проводилась; (2) Исследователь считает, что пациент не пригоден для продолжения (причины выхода из исследования должны быть зафиксированы) (3) Пациент обратился с просьбой о прекращении исследования; (4) Серьезное нарушение протокола: участие в этом исследовании при использовании других противоопухолевых препаратов и/или препаратов современной китайской медицины с противораковыми показаниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ниволумаба
Предоперационный набулумаб в сочетании с FLOT и трастузумабом + хирургическое лечение + послеоперационный набулумаб в сочетании с FLOT и трастузумабом. До и после операции было 4 цикла, по одному циклу каждые 2 недели. Конкретное введение включало: доцетаксел 50 мг/м2 в/в, 1 день, оксалиплатин 85 мг/м2 в/в, 1 день, кальций лейковорин 200 мг/м2 в/в, 1,5-ФУ 2600 мг/м2 в/в, 1 день, инфузия 24 часа; Небулизумаб 240 мг в/в, 2 дня по 30 минут на внутривенную инфузию, трастузумаб 4 мг/кг в/в, 2 дня (нагрузочная доза 6 мг/кг).
Лекарство: Экспериментальная группа получала Ниволумаб.
Трастузумаб и схема химиотерапии FLOT явно рекомендованы руководствами, тогда как ниволумаб в настоящее время требует дальнейшей исследовательской проверки.
Другие имена:
  • Трастузумаб
  • ФЛОТ
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольную группу лечили предоперационной FLOT в сочетании с трастузумабом + хирургическое лечение + послеоперационную FLOT в сочетании с трастузумабом. Предоперационных и послеоперационных циклов было по 4 в обеих группах, по одному циклу каждые 2 недели. Конкретное введение было следующим: доцетаксел 50 мг/м2 в/в, 1 день, оксалиплатин 85 мг/м2 в/в, 1 день, кальций лейковорин 200 мг/м2 в/в, 1,5-ФУ 2600 мг/м2 в/в, 1 день, инфузия 24 часа; Трастузумаб 4 мг/кг в/в, 2 дня (нагрузочная доза 6 мг/кг).
Лекарство: Экспериментальная группа получала Ниволумаб.
Трастузумаб и схема химиотерапии FLOT явно рекомендованы руководствами, тогда как ниволумаб в настоящее время требует дальнейшей исследовательской проверки.
Другие имена:
  • Трастузумаб
  • ФЛОТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: 30 дней
Уровень патологического полного ответа относится к доле участков первичной опухоли и хирургических образцов без жизнеспособных опухолевых клеток (ypT0N0) во всех удаленных лимфатических узлах к общему числу пациентов, обследованных централизованно патологом-исследователем.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 30 дней
Частота объективного ответа (ЧОО): ЧОО — это доля субъектов, которые достигли частичного и полного ответа по результатам визуализационной оценки (RECIST v1.1) после окончания неоадъювантной терапии.
30 дней
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 1,3,5 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): ВБП — это время от даты включения в исследование до даты смерти от всех причин.
1,3,5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1,3,5 лет
Общая выживаемость (ОВ): ОВ — это время, в течение которого пациент может пережить лечение, не умирая от каких-либо заболеваний.
1,3,5 лет
Частота основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: 30 дней
Частота основного патологического ответа (MPR): MPR относится к доле пациентов с остаточными опухолевыми клетками < 10% после операции по определению патологического статуса первичного поражения.
30 дней
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 5 лет
Продолжительность ответа (DOR): DOR — это время от первого ответа до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти.
5 лет
Частота нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: 5 лет
Частота нежелательных явлений (AE): любые нежелательные явления, которые могут быть связаны с исследуемым препаратом, возникающие во время неоадъювантной терапии.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

xiaohua li

Следователи

  • Главный следователь: Ruiqi Gao, Department of Gastrointestinal Surgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20242180-C-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Поделитесь в виде статьи или электронной почты

Сроки обмена IPD

дата начала: 1 мая 2024 г.; Дата окончания: 1 мая 2029 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Поделитесь в виде статьи или по электронной почте (1073297317@qq.com)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться