HER2 양성 절제 가능한 식도위 접합부 선암종의 수술 전후 치료에 대한 나부리맙과 FLOT 및 트라스투주맙 병용 VS FLOT과 트라스투주맙 병용에 대한 다기관, 2군, 제2상 임상 연구

이것은 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 연구입니다. 본 연구에는 어떠한 치료나 절제도 하지 않은 국소 진행성 식도위 결합선암 환자 총 36명이 포함되었습니다. 사전 동의서에 서명하고 선별 기준을 충족한 후 총 36명의 환자를 맹검 없이 관찰군과 대조군(각각 18명, 18명)으로 무작위 배정했습니다. 기타 참가자로는 공군의과대학 제2부속병원, 허난성인민병원, 천진의과대학 암병원, 상하이 푸단대학 부속 중산병원, 시안교통대학 제1부속병원 등이 있다. 연구군은 다음과 같다. 절제 가능한 위식도 결막선암 환자를 무작위로 관찰군과 대조군으로 나누었다. 관찰군은 수술 전 nabuliumab과 FLOT 및 trastuzumab을 병용 + 수술적 치료 + 수술 후 nabuliumab과 FLOT 및 trastuzumab을 병용 투여 받았습니다. 대조군은 Trastuzumab과 병용된 수술 전 FLOT + 수술적 치료 + Trastuall Zumab과 병용된 수술 후 FLOT으로 치료를 받았습니다. 수술 전, 수술 후 주기는 두 군 모두 4주기로 2주마다 1주기였다. 구체적인 투여 방법은 다음과 같습니다: 도세탁셀 50mg/m2 iv,d1, 옥살리플라틴 85mg/m2 iv,d1, 칼슘 류코보린 200mg/m2 iv,d1,5-FU 2600mg/m2 iv,d1, 24시간 주입; Nebulizumab 240mg iv,d2, 정맥 주입당 30분, 트라스투주맙 4mg/kg iv,d2(부하 용량 6mg/kg). 마지막 투여주기 종료 후 3~4주에 수술 전 영상검사와 병행하여 신보조요법의 유효성과 근치적 절제 가능성을 평가하고 근치적 수술적 치료를 시행하였다. 수술 후 연구자는 보조치료 시행 여부를 결정하고 적절한 치료계획을 선택하게 된다(첫 번째 치료는 수술 후 3~6W부터 시작해야 하며 3개월을 넘지 않아야 한다). 4주기의 보조제 치료 후, 관찰군은 nebuliumab과 트라스투주맙을 병용 투여하고, 대조군은 트라스투주맙 유지요법을 각각 10주기로 투여하였다. 구체적인 투여량은 다음과 같다: 240mg iv,d1, 30분간 정맥주사 매번 분; 트라스투주맙 4mg/kg을 정맥 주사합니다. 식도위 접합부 암종의 절제는 2023년 중국 임상종양학회(CSCO)의 위암 진단 및 치료 지침에 따라 수행되었습니다.