Eine multizentrische, zweiarmige klinische Phase-2-Studie zur perioperativen Behandlung von HER2-positivem resektablem ösophagogastrischem Junktionalenadenokarzinom mit Nabulimab in Kombination mit FLOT und Trastuzumab VS FLOT in Kombination mit Trastuzumab

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Insgesamt wurden 36 Patienten mit lokal fortgeschrittenem ösophagogastrischem Conjoint-Adenokarzinom ohne jegliche Behandlung und Resektion in diese Studie einbezogen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Erfüllung der Screening-Kriterien wurden insgesamt 36 Patienten ohne Blindheit in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe (18 Fälle bzw. 18 Fälle) randomisiert. Weitere Teilnehmer sind das Second Affiliated Hospital der Air Force Medical University, das Henan Provincial People's Hospital, das Cancer Hospital der Tianjin Medical University, das Zhongshan Hospital der Shanghai Fudan University und das First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University. Die Forschungsgruppen waren wie folgt: Patienten mit resektablem gastroösophagealem Bindehautadenokarzinom wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Beobachtungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Beobachtungsgruppe erhielt präoperativ Nabuliumab in Kombination mit FLOT und Trastuzumab + chirurgische Behandlung + postoperatives Nabuliumab in Kombination mit FLOT und Trastuzumab. Die Kontrollgruppe wurde mit präoperativem FLOT in Kombination mit Trastuzumab + chirurgischer Behandlung + postoperativem FLOT in Kombination mit Trastuall Zumab behandelt. Die präoperativen und postoperativen Zyklen betrugen in beiden Gruppen 4, mit einem Zyklus alle 2 Wochen. Die spezifische Verabreichung war wie folgt: Docetaxel 50 mg/m2 iv, d1, Oxaliplatin 85 mg/m2 iv, d1, Calciumleucovorin 200 mg/m2 iv, d1, 5-FU 2600 mg/m2 iv, d1, Infusion 24 Stunden; Nebulizumab 240 mg iv, d2, 30 Minuten pro intravenöse Infusion, Trastuzumab 4 mg/kg iv, d2 (Beladungsdosis 6 mg/kg). 3–4 Wochen nach Abschluss des letzten Dosierungszyklus wurden die Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie und die Möglichkeit einer radikalen Resektion in Kombination mit einer präoperativen bildgebenden Untersuchung bewertet und eine radikale chirurgische Behandlung durchgeführt. Nach der Operation entscheidet der Prüfer, ob eine adjuvante Behandlung durchgeführt werden soll, und wählt den geeigneten Behandlungsplan (die erste Behandlung sollte 3–6 Wochen nach der Operation beginnen und 3 Monate nicht überschreiten). Nach 4 Zyklen adjuvanter Therapie wurde die Beobachtungsgruppe mit Nebuliumab in Kombination mit Trastuzumab behandelt, und die Kontrollgruppe wurde mit Trastuzumab-Erhaltungstherapie mit jeweils 10 Zyklen behandelt. Die spezifische Verabreichung war wie folgt: 240 mg iv, d1, intravenöse Infusion für 30 jeweils Minuten; Trastuzumab 4 mg/kg intravenös. Die Resektion des ösophagogastrischen Übergangskarzinoms wurde auf der Grundlage der Leitlinien der Chinesischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (CSCO) für die Diagnose und Behandlung von Magenkrebs aus dem Jahr 2023 durchgeführt.