Een multicenter, tweearmig, fase 2 klinisch onderzoek naar de perioperatieve behandeling van HER2-positief resecteerbaar slokdarm-junctionaal adenocarcinoom met nabulimab gecombineerd met FLOT en trastuzumab VS FLOT gecombineerd met trastuzumab

Dit is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek. In totaal werden 36 patiënten met lokaal gevorderd slokdarm-gewrichtsadenocarcinoom zonder enige behandeling en resectie in dit onderzoek opgenomen. Na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en het voldoen aan de screeningcriteria, werden in totaal 36 patiënten zonder blindheid gerandomiseerd in de observatiegroep en de controlegroep (respectievelijk 18 gevallen en 18 gevallen). Andere deelnemers zijn onder meer het tweede aangesloten ziekenhuis van de Air Force Medical University, het Henan Provincial People's Hospital, het Cancer Hospital van de Tianjin Medical University, het Zhongshan Hospital aangesloten bij de Shanghai Fudan University en het eerste aangesloten ziekenhuis van de Xi 'an Jiaotong University. De onderzoeksgroepen waren als volgt: patiënten met reseceerbaar gastro-oesofageaal conjunctief adenocarcinoom werden willekeurig verdeeld in observatiegroep en controlegroep. De observatiegroep kreeg preoperatief nabuliumab gecombineerd met FLOT en trastuzumab + chirurgische behandeling + postoperatief nabuliumab gecombineerd met FLOT en trastuzumab. De controlegroep werd behandeld met preoperatieve FLOT gecombineerd met trastuzumab + chirurgische behandeling + postoperatieve FLOT gecombineerd met trastuall Zumab. In beide groepen waren er vier preoperatieve en postoperatieve cycli, met één cyclus elke twee weken. De specifieke toediening was als volgt: Docetaxel 50 mg/m2 iv,d1, oxaliplatine 85 mg/m2 iv,d1, calciumleucovorine 200 mg/m2 iv,d1,5-FU 2600 mg/m2 iv,d1, infusie 24 uur; Nebulizumab 240 mg iv,d2, 30 minuten per intraveneuze infusie, trastuzumab 4 mg/kg iv,d2 (laaddosis 6 mg/kg). Drie tot vier weken na voltooiing van de laatste doseringscyclus werden de werkzaamheid van de neoadjuvante therapie en de mogelijkheid van radicale resectie geëvalueerd in combinatie met preoperatief beeldvormend onderzoek, en werd een radicale chirurgische behandeling uitgevoerd. Na de operatie zal de onderzoeker bepalen of een adjuvante behandeling moet worden uitgevoerd en het juiste behandelplan kiezen (de eerste behandeling moet beginnen vanaf 3-6W na de operatie en mag niet langer duren dan 3 maanden). Na 4 cycli adjuvante therapie werd de observatiegroep behandeld met nebuliumab gecombineerd met trastuzumab, en de controlegroep werd behandeld met trastuzumab onderhoudstherapie, met telkens 10 cycli. De specifieke toediening was als volgt: 240 mg iv,d1, intraveneuze infusie gedurende 30 dagen. minuten per keer; Trastuzumab 4 mg/kg intraveneus. Resectie van het oesofagogastrische junctiecarcinoom werd uitgevoerd op basis van de richtlijnen van de Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) uit 2023 voor de diagnose en behandeling van maagkanker.