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Une étude clinique multicentrique de phase 2 à deux bras sur le traitement périopératoire de l'adénocarcinome jonctionnel œsophagogastrique résécable HER2-positif avec le nabulimab associé à FLOT et le trastuzumab VS FLOT associé au trastuzumab

6 novembre 2024 mis à jour par: xiaohua li
Les patients atteints d'adénocarcinome conjonctif gastro-œsophagien résécable Her2+ ont été répartis au hasard en groupe d'observation et groupe témoin. Le groupe d'observation a reçu du nabuliumab préopératoire associé à FLOT et trastuzumab + traitement chirurgical + nabuliumab postopératoire associé à FLOT et trastuzumab. Le groupe témoin a été traité par FLOT préopératoire associé au trastuzumab + traitement chirurgical + FLOT postopératoire associé au trastuzumab. 4 cycles ont été réalisés avant et après la chirurgie dans les deux groupes, à raison d'un cycle toutes les 2 semaines. L'administration spécifique était le docétaxel 50 mg/m2 iv, j1, l'oxaliplatine 85 mg/m2 iv, j1, la leucovorine calcique 200 mg/m2 iv, j1,5-FU 2600 mg/m2 iv, j1, perfusion 24 h ; Nébulizumab 240 mg iv, j2, 30 minutes par perfusion intraveineuse, trastuzumab 4 mg/kg iv, j2 (dose de charge 6 mg/kg). Le traitement chirurgical a été évalué par l'investigateur dans les 3 à 4 semaines suivant la dernière dose. Après 4 cycles de traitement adjuvant, le groupe d'observation a reçu du nébuliumab associé au trastuzumab, tandis que le groupe témoin a reçu un traitement d'entretien avec du trastuzumab. Les deux groupes ont reçu 10 cycles, un cycle toutes les 2 semaines. L'administration spécifique était la suivante : nébuliuzumab 240 mg iv, j1, 30 minutes par perfusion intraveineuse ; Trastuzumab 4 mg/kg par voie intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique et contrôlée randomisée. Au total, 36 patients atteints d'adénocarcinome conjoint œsophagogastrique localement avancé sans aucun traitement ni résection ont été inclus dans cette étude. Après avoir signé un consentement éclairé et satisfait aux critères de sélection, un total de 36 patients ont été randomisés dans le groupe d'observation et le groupe témoin (18 cas et 18 cas, respectivement) sans cécité. Parmi les autres participants figurent le deuxième hôpital affilié à l'université médicale de l'armée de l'air, l'hôpital populaire de la province du Henan, l'hôpital du cancer de l'université médicale de Tianjin, l'hôpital Zhongshan affilié à l'université Fudan de Shanghai et le premier hôpital affilié à l'université Jiaotong de Xi'an. Les groupes de recherche étaient les suivants : les patients atteints d'adénocarcinome conjonctif gastro-œsophagien résécable ont été répartis au hasard en groupe d'observation et groupe témoin. Le groupe d'observation a reçu du nabuliumab préopératoire associé à FLOT et trastuzumab + traitement chirurgical + nabuliumab postopératoire associé à FLOT et trastuzumab. Le groupe témoin a été traité par FLOT préopératoire associé au trastuzumab + traitement chirurgical + FLOT postopératoire associé au trastuall Zumab. Les cycles préopératoires et postopératoires étaient de 4 dans les deux groupes, avec un cycle toutes les 2 semaines. L'administration spécifique était la suivante : docétaxel 50 mg/m2 iv, j1, oxaliplatine 85 mg/m2 iv, j1, leucovorine calcique 200 mg/m2 iv, d1,5-FU 2 600 mg/m2 iv, j1, perfusion 24 h ; Nébulizumab 240 mg iv, j2, 30 minutes par perfusion intraveineuse, trastuzumab 4 mg/kg iv, j2 (dose de charge 6 mg/kg). 3 à 4 semaines après la fin du dernier cycle de dosage, l'efficacité du traitement néoadjuvant et la possibilité d'une résection radicale ont été évaluées en association avec un examen d'imagerie préopératoire et un traitement chirurgical radical a été réalisé. Après l'opération, l'investigateur déterminera s'il convient d'effectuer un traitement adjuvant et choisira le plan de traitement approprié (le premier traitement doit commencer 3 à 6 semaines après l'opération et ne doit pas dépasser 3 mois). Après 4 cycles de traitement adjuvant, le groupe d'observation a été traité par nébuliumab associé au trastuzumab, et le groupe témoin a été traité par un traitement d'entretien par trastuzumab, à raison de 10 cycles pour chacun. L'administration spécifique était la suivante : 240 mg iv,j1, perfusion intraveineuse pendant 30 cycles. minutes à chaque fois ; Trastuzumab 4 mg/kg par voie intraveineuse. La résection du carcinome de la jonction œsophagogastrique a été réalisée sur la base des lignes directrices 2023 de la Société chinoise d'oncologie clinique (CSCO) pour le diagnostic et le traitement du cancer gastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • 陕西
      • Xi'an, 陕西, Chine, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge 18-75 ans ;
  2. Adénocarcinome de la jonction œsophagogastrique (y compris Siewert de type I, Siewert de type II et Siewert de type III) avec confirmation histopathologique ou cytologique de HER2-positif (défini comme immunohistochimique positif [IHC] supérieur ou égal à 2+ et hybridation in situ par fluorescence [FISH] );
  3. Les stades cTNM étaient cT3-4a, N+, M0 selon l'échographie endoscopique ou la tomodensitométrie/IRM améliorée (combinée à une gastroscopie ultrasonore et à une exploration laparoscopique diagnostique si nécessaire) (se référer au système de stadification AJCCTNM de la 8e édition), et les lésions ont été réséquées comme évalué par l'enquêteur ;
  4. Durée de survie attendue > 6 mois ;
  5. Score ECOG PS 0 ou 1 ;
  6. PD-L1 ne nécessite pas ;
  7. Aucun traitement préalable ;
  8. Les indices hématologiques étaient fondamentalement normaux : nombre de globules blancs ≥4×109/L ; Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×109/L ; Plaquettes ≥100×109/L ; Hémoglobine ≥ 90 g/Lg/L ;
  9. Fonction rénale fondamentalement normale : créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine (ClCr) > 60 mL/min (en utilisant la formule Cockcroft-Gault) ;
  10. Fonction hépatique fondamentalement normale : bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN ; Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN ; Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN ;
  11. Les patientes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant le début de l'étude (ne s'applique pas aux patientes ayant subi une ovariectomie et/ou une hystérectomie bilatérale ou aux patientes ménopausées)
  12. Signez un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • (1) Aucune évaluation d’efficacité et/ou de sécurité n’a été réalisée ; (2) L'investigateur estime que le patient n'est pas apte à continuer (les raisons du retrait doivent être enregistrées) (3) Le patient a demandé que l'essai soit terminé ; (4) Violation grave du protocole : participer à cette étude en utilisant d'autres médicaments antitumoraux et/ou des préparations de médecine chinoise moderne avec des indications anticancéreuses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe nivolumab
Nabuliumab préopératoire associé à FLOT et trastuzumab + traitement chirurgical + nabuliumab postopératoire associé à FLOT et trastuzumab. Il y a eu 4 cycles avant et après l'intervention chirurgicale, un cycle toutes les 2 semaines. L'administration spécifique était : docétaxel 50 mg/m2 iv,j1, oxaliplatine 85 mg/m2 iv,j1, leucovorine calcique 200 mg/m2 iv,d1,5-FU 2600 mg/m2 iv,j1, perfusion 24h ; Nébulizumab 240 mg iv, j2, 30 minutes par perfusion intraveineuse, trastuzumab 4 mg/kg iv, j2 (dose de charge 6 mg/kg).
Médicament: Le groupe expérimental a reçu du Nivolumab
Le trastuzumab et le schéma de chimiothérapie FLOT sont clairement recommandés par les lignes directrices, alors que le nivolumab nécessite actuellement une validation de recherche plus approfondie.
Autres noms:
  • Trastuzumab
  • FLOT
Comparateur actif: Groupe témoin
Le groupe témoin a été traité par FLOT préopératoire associé au trastuzumab + traitement chirurgical + FLOT postopératoire associé au trastuzumab. Les cycles préopératoires et postopératoires étaient de 4 dans les deux groupes, avec un cycle toutes les 2 semaines. L'administration spécifique était la suivante : docétaxel 50 mg/m2 iv, j1, oxaliplatine 85 mg/m2 iv, j1, leucovorine calcique 200 mg/m2 iv, d1,5-FU 2 600 mg/m2 iv, j1, perfusion 24 h ; Trastuzumab 4 mg/kg iv, j2 (dose de charge 6 mg/kg).
Médicament: Le groupe expérimental a reçu du Nivolumab
Le trastuzumab et le schéma de chimiothérapie FLOT sont clairement recommandés par les lignes directrices, alors que le nivolumab nécessite actuellement une validation de recherche plus approfondie.
Autres noms:
  • Trastuzumab
  • FLOT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 30 jours
Le taux de réponse pathologique complète fait référence à la proportion de sites tumoraux primaires et d'échantillons chirurgicaux sans cellules tumorales viables (ypT0N0) dans tous les ganglions lymphatiques réséqués par rapport au nombre total de patients évalués de manière centralisée par le pathologiste de l'étude.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 30 jours
Taux de réponse objective (ORR) : L'ORR est la proportion de sujets ayant obtenu une réponse partielle et complète à l'évaluation par imagerie (RECIST v1.1) après la fin du traitement néoadjuvant.
30 jours
Survie sans progression (SSP)
Délai: 1,3,5 ans
Survie sans progression (SSP) : La SSP est le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date du décès toutes causes confondues.
1,3,5 ans
Survie globale (OS)
Délai: 1,3,5 ans
Survie globale (OS) : la SG est la durée pendant laquelle un patient peut survivre au traitement sans mourir d'aucune maladie.
1,3,5 ans
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: 30 jours
Taux de réponse pathologique majeure (MPR) : MPR fait référence à la proportion de patients présentant des cellules tumorales résiduelles < 10 % après la chirurgie pour déterminer l'état pathologique de la lésion primaire.
30 jours
Durée de réponse (DOR)
Délai: 5 ans
Durée de réponse (DOR) : La DOR est le temps écoulé entre la première réponse et jusqu'à ce que la progression de la maladie soit enregistrée pour la première fois ou que le décès survienne.
5 ans
Taux d'événements indésirables (EI)
Délai: 5 ans
Taux d'événements indésirables (EI) : tout événement indésirable pouvant être lié au médicament expérimental et survenant pendant le traitement néoadjuvant.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

xiaohua li

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruiqi Gao, Department of Gastrointestinal Surgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Estimé)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20242180-C-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Description du régime IPD

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Délai de partage IPD

date de début : 2024-5-1 ; date de fin : 2029-5-1.

Critères d'accès au partage IPD

Partager sous forme d'article ou d'e-mail (1073297317@qq.com)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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