Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, dwuramienne badanie kliniczne II fazy dotyczące okołooperacyjnego leczenia HER2-dodatniego resekcyjnego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego za pomocą nabulimabu w skojarzeniu z FLOT i trastuzumabem VS FLOT w skojarzeniu z trastuzumabem

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: xiaohua li
Pacjenci z resekcyjnym gruczolakorakiem żołądka i przełyku resekcyjnym Her2+ zostali losowo podzieleni na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną. Grupa obserwacyjna otrzymywała przedoperacyjny nabuliumab w skojarzeniu z FLOT i trastuzumabem + leczenie chirurgiczne + pooperacyjny nabuliumab w skojarzeniu z FLOT i trastuzumabem. Grupę kontrolną leczono przedoperacyjnym FLOT w połączeniu z trastuzumabem + leczenie chirurgiczne + pooperacyjny FLOT w połączeniu z trastuzumabem. W obu grupach wykonano 4 cykle przed i po zabiegu, po jednym cyklu co 2 tygodnie. Specyficzne podawanie obejmowało docetaksel 50 mg/m2 iv, d1, oksaliplatynę 85 mg/m2 iv, d1, leukoworynę wapnia 200 mg/m2 iv, d1,5-FU 2600 mg/m2 iv, d1, wlew 24h; Nebulizumab 240 mg iv, d2, 30 minut na infuzję dożylną, trastuzumab 4 mg/kg iv, d2 (dawka nasycająca 6 mg/kg). Leczenie chirurgiczne zostało ocenione przez badacza w ciągu 3-4 tygodni po podaniu ostatniej dawki. Po 4 cyklach leczenia uzupełniającego grupa obserwacyjna otrzymywała nebuliumab w skojarzeniu z trastuzumabem, natomiast grupa kontrolna otrzymywała leczenie podtrzymujące trastuzumabem. Obie grupy otrzymały 10 cykli, jeden cykl co 2 tygodnie. Konkretne podawanie było następujące: nebulizumab 240 mg iv, d1, 30 minut na infuzję dożylną; Trastuzumab 4 mg/kg dożylnie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Do badania włączono ogółem 36 pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem stawu przełykowo-żołądkowego, którzy nie byli leczeni ani resekcjonowani. Po podpisaniu świadomej zgody i spełnieniu kryteriów przesiewowych, łącznie 36 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy obserwacyjnej i kontrolnej (odpowiednio 18 i 18 przypadków) bez ślepoty. Inni uczestnicy to Drugi Szpital stowarzyszony Uniwersytetu Medycznego Sił Powietrznych, Szpital Ludowy prowincji Henan, Szpital Onkologiczny Uniwersytetu Medycznego w Tianjin, Szpital Zhongshan stowarzyszony z Uniwersytetem Fudan w Szanghaju oraz Pierwszy Szpital stowarzyszony Uniwersytetu Xi 'an Jiaotong. Grupy badawcze przedstawiały się następująco: pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem spojówki żołądka i przełyku podzielono losowo na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną. Grupa obserwacyjna otrzymywała przedoperacyjny nabuliumab w skojarzeniu z FLOT i trastuzumabem + leczenie chirurgiczne + pooperacyjny nabuliumab w skojarzeniu z FLOT i trastuzumabem. Grupę kontrolną leczono przedoperacyjnym FLOT w połączeniu z trastuzumabem + leczenie chirurgiczne + pooperacyjny FLOT w połączeniu z trastuall Zumabem. Cykle przed i pooperacyjne wynosiły 4 w obu grupach, po jednym cyklu co 2 tygodnie. Specyficzne podawanie było następujące: Docetaksel 50 mg/m2 iv., d1, oksaliplatyna 85 mg/m2 iv, d1, leukoworyna wapniowa 200 mg/m2 iv, d1,5-FU 2600 mg/m2 iv, d1, wlew 24h; Nebulizumab 240 mg iv, d2, 30 minut na infuzję dożylną, trastuzumab 4 mg/kg iv, d2 (dawka nasycająca 6 mg/kg). Po 3-4 tygodniach od zakończenia ostatniego cyklu dawkowania oceniano skuteczność leczenia neoadjuwantowego i możliwość radykalnej resekcji w połączeniu z przedoperacyjnymi badaniami obrazowymi i przeprowadzono radykalne leczenie chirurgiczne. Po operacji lekarz ustali, czy należy przeprowadzić leczenie uzupełniające i wybierze odpowiedni plan leczenia (pierwsze leczenie powinno rozpocząć się od 3-6 tyg. po operacji i nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące). Po 4 cyklach terapii uzupełniającej grupę obserwacyjną leczono nebuliumabem w skojarzeniu z trastuzumabem, a grupę kontrolną leczenie podtrzymujące trastuzumabem po 10 cykli na każdy. Specyficzne podawanie było następujące: 240 mg iv, d1, wlew dożylny przez 30 minuty za każdym razem; Trastuzumab 4 mg/kg dożylnie. Resekcję raka połączenia przełykowo-żołądkowego przeprowadzono w oparciu o wytyczne Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (CSCO) z 2023 r. dotyczące diagnostyki i leczenia raka żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • 陕西
      • Xi'an, 陕西, Chiny, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego (w tym Siewerta typu I, Siewerta typu II i Siewerta typu III) z histopatologicznym lub cytologicznym potwierdzeniem HER2-dodatnim (definiowanym jako dodatni wynik immunohistochemiczny [IHC] większy lub równy 2+ i fluorescencyjna hybrydyzacja in situ [FISH] );
  3. Stopnie cTNM obejmowały cT3-4a, N+, M0 według endoskopowego USG lub wzmocnionego skanowania CT/MRI (w połączeniu z gastroskopią ultradźwiękową i diagnostyczną eksploracją laparoskopową, jeśli to konieczne) (patrz system oceny stopnia zaawansowania AJCCTNM, 8. edycja), a zmiany wycięto oceniany przez badacza;
  4. Oczekiwany czas przeżycia > 6 miesięcy;
  5. Wynik ECOG PS 0 lub 1;
  6. PD-L1 nie wymaga;
  7. Brak wcześniejszego leczenia;
  8. Wskaźniki hematologiczne były w zasadzie w normie: liczba białych krwinek ≥4×109/l; Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l; płytki krwi ≥100×109/l; Hemoglobina ≥ 90 g/Lg/L;
  9. Zasadniczo prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) >60 mL/min (według wzoru Cockcrofta-Gaulta);
  10. Zasadniczo prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5×GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×GGN; Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5×GGN;
  11. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem badania (nie dotyczy pacjentek po obustronnym wycięciu jajników i/lub histerektomii ani pacjentek po menopauzie)
  12. Podpisz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Nie przeprowadzono oceny skuteczności i/lub bezpieczeństwa; (2) Badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do kontynuowania (należy zapisać przyczyny wycofania się) (3) Pacjent zażądał zakończenia badania; (4) Poważne naruszenie protokołu: udział w tym badaniu podczas stosowania innych leków przeciwnowotworowych i/lub preparatów współczesnej medycyny chińskiej ze wskazaniami przeciwnowotworowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niwolumabu
Nabuliumab przedoperacyjny w skojarzeniu z FLOT i trastuzumabem + leczenie chirurgiczne + nabuliumab pooperacyjny w skojarzeniu z FLOT i trastuzumabem. Przed i po zabiegu wykonano 4 cykle, po jednym cyklu co 2 tygodnie. Konkretne podawanie obejmowało: docetaksel 50 mg/m2 iv., d1, oksaliplatyna 85 mg/m2 iv, d1, leukoworyna wapniowa 200 mg/m2 iv, d1,5-FU 2600 mg/m2 iv, d1, wlew 24h; Nebulizumab 240 mg iv, d2, 30 minut na infuzję dożylną, trastuzumab 4 mg/kg iv, d2 (dawka nasycająca 6 mg/kg).
Lek: Grupa eksperymentalna otrzymywała niwolumab
Wytyczne wyraźnie zalecają trastuzumab i schemat chemioterapii FLOT, natomiast niwolumab wymaga obecnie dalszej walidacji badawczej.
Inne nazwy:
  • Trastuzumab
  • FLOT
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną leczono przedoperacyjnym FLOT w połączeniu z trastuzumabem + leczenie chirurgiczne + pooperacyjny FLOT w połączeniu z trastuzumabem. Cykle przed i pooperacyjne wynosiły 4 w obu grupach, po jednym cyklu co 2 tygodnie. Specyficzne podawanie było następujące: Docetaksel 50 mg/m2 iv., d1, oksaliplatyna 85 mg/m2 iv, d1, leukoworyna wapniowa 200 mg/m2 iv, d1,5-FU 2600 mg/m2 iv, d1, wlew 24h; Trastuzumab 4 mg/kg iv.d2 (dawka nasycająca 6 mg/kg).
Lek: Grupa eksperymentalna otrzymywała niwolumab
Wytyczne wyraźnie zalecają trastuzumab i schemat chemioterapii FLOT, natomiast niwolumab wymaga obecnie dalszej walidacji badawczej.
Inne nazwy:
  • Trastuzumab
  • FLOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej odnosi się do proporcji miejsc guza pierwotnego i próbek chirurgicznych niezawierających żywych komórek nowotworowych (ypT0N0) we wszystkich wyciętych węzłach chłonnych do całkowitej liczby pacjentów ocenianych centralnie przez patologa prowadzącego badanie
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR): ORR to odsetek pacjentów, którzy uzyskali częściową i całkowitą odpowiedź w ocenie obrazowej (RECIST v1.1) po zakończeniu terapii neoadjuwantowej
30 dni
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1,3,5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS): PFS to czas od daty włączenia do badania do daty śmierci ze wszystkich przyczyn
1,3,5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1,3,5 lat
Przeżycie całkowite (OS): OS to czas, przez który pacjent może przeżyć leczenie bez śmierci z powodu jakiejkolwiek choroby
1,3,5 lat
Odsetek głównych odpowiedzi patologicznych (MPR)
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR): MPR odnosi się do odsetka pacjentów z resztkowymi komórkami nowotworowymi < 10% po operacji w celu określenia stanu patologicznego zmiany pierwotnej
30 dni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR): DOR to czas od pierwszej odpowiedzi do pierwszego zarejestrowania progresji choroby lub wystąpienia śmierci
5 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (AE): wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą być związane z badanym lekiem, które występują podczas leczenia neoadjuwantowego
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

xiaohua li

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruiqi Gao, Department of Gastrointestinal Surgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20242180-C-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnij w formie artykułu lub e-maila

Ramy czasowe udostępniania IPD

data rozpoczęcia: 2024-5-1; data zakończenia: 2029-5-1.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnij w formie artykułu lub e-maila (1073297317@qq.com)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj