Monikeskus, kaksihaarainen, vaiheen 2 kliininen tutkimus HER2-positiivisen resektoitavan esophagogastrisen junktionaalisen adenokarsinooman perioperatiivisesta hoidosta nabulimabilla yhdistettynä FLOTiin ja trastutsumabiin VS FLOTin yhdistettynä trastutsumabiin

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 36 potilasta, joilla oli paikallisesti edennyt esophagogastrinen nivel adenokarsinooma ilman hoitoa ja resektiota. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ja seulontakriteerien täyttämisen jälkeen yhteensä 36 potilasta satunnaistettiin tarkkailuryhmään ja kontrolliryhmään (18 tapausta ja 18 tapausta vastaavasti) ilman sokeutta. Muita osallistujia ovat ilmavoimien lääketieteellisen yliopiston toinen sidossairaala, Henanin maakunnan kansansairaala, Tianjinin lääketieteellisen yliopiston syöpäsairaala, Shanghai Fudanin yliopistoon sidoksissa oleva Zhongshanin sairaala ja Xi 'an Jiaotongin yliopiston ensimmäinen sidossairaala. Tutkimusryhmät olivat seuraavat: potilaat, joilla oli resekoitava gastroesofageaalinen konjunktiivinen adenokarsinooma, jaettiin satunnaisesti tarkkailuryhmään ja kontrolliryhmään. Tarkkailuryhmä sai ennen leikkausta nabuliumabia yhdistettynä FLOTiin ja trastutsumabiin + leikkaushoitoon + postoperatiiviseen nabuliumabiin yhdistettynä FLOTiin ja trastutsumabiin. Kontrolliryhmää hoidettiin preoperatiivisella FLOTilla yhdistettynä trastutsumabiin + kirurgisella hoidolla + postoperatiivisella FLOTilla yhdistettynä trastuall-zumabiin. Ennen leikkausta ja postoperatiivisia jaksoja oli 4 molemmissa ryhmissä, yksi sykli 2 viikon välein. Spesifinen anto oli seuraava: Doketakseli 50 mg/m2 iv,d1, oksaliplatiini 85mg/m2 iv,d1, kalsiumleukovoriini 200mg/m2 iv,d1,5-FU 2600mg/m2 iv,d1, infuusio 24h; Nebulitsumabi 240 mg iv, d2, 30 minuuttia per suonensisäinen infuusio, trastutsumabi 4 mg/kg iv, d2 (latausannos 6 mg/kg). 3-4 viikon kuluttua viimeisen annostelujakson päättymisestä arvioitiin neoadjuvanttihoidon tehokkuus ja radikaalin resektion mahdollisuus yhdessä preoperatiivisen kuvantamistutkimuksen kanssa ja suoritettiin radikaali kirurginen hoito. Leikkauksen jälkeen tutkija päättää adjuvanttihoidon suorittamisesta ja valitsee sopivan hoitosuunnitelman (ensimmäisen hoidon tulee alkaa 3-6W leikkauksen jälkeen ja ei saa ylittää 3 kuukautta). Neljän adjuvanttihoidon syklin jälkeen havainnointiryhmää hoidettiin nebuliumabilla yhdistettynä trastutsumabiin, ja kontrolliryhmää hoidettiin trastutsumabin ylläpitohoidolla, 10 sykliä kullekin. Spesifinen anto oli seuraava: 240 mg iv, d1, suonensisäinen infuusio 30 minuuttia joka kerta; Trastutsumabi 4 mg/kg laskimoon. Esophagogastrisen risteyksen karsinooman resektio tehtiin Kiinan kliinisen onkologian yhdistyksen (CSCO) vuoden 2023 mahasyövän diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden perusteella.