En multi-senter, to-arm, fase 2 klinisk studie på perioperativ behandling av HER2-positiv resektabel esophagogastric junctional Adenocarcinoma med Nabulimab kombinert med FLOT og Trastuzumab VS FLOT kombinert med Trastuzumab

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie. Totalt 36 pasienter med lokalt avansert esophagogastric conjoint adenokarsinom uten behandling og reseksjon ble inkludert i denne studien. Etter å ha signert informert samtykke og oppfyllelse av screeningskriteriene, ble totalt 36 pasienter randomisert til observasjonsgruppen og kontrollgruppen (henholdsvis 18 tilfeller og 18 tilfeller) uten blindhet. Andre deltakere inkluderer det andre tilknyttede sykehuset ved Air Force Medical University, Henan Provincial People's Hospital, Cancer Hospital ved Tianjin Medical University, Zhongshan Hospital tilknyttet Shanghai Fudan University, og det første tilknyttede sykehuset ved Xi 'an Jiaotong University. Forskningsgruppene var som følger: Pasienter med resektabelt gastroøsofagealt konjunktivt adenokarsinom ble tilfeldig delt inn i observasjonsgruppe og kontrollgruppe. Observasjonsgruppen fikk preoperativ nabuliumab kombinert med FLOT og trastuzumab + kirurgisk behandling + postoperativ nabuliumab kombinert med FLOT og trastuzumab. Kontrollgruppen ble behandlet med preoperativ FLOT kombinert med trastuzumab + kirurgisk behandling + postoperativ FLOT kombinert med trastuall Zumab. Preoperative og postoperative sykluser var 4 i begge grupper, med en syklus hver 2. uke. Spesifikk administrering var som følger: Docetaxel 50 mg/m2 iv,d1, oksaliplatin 85mg/m2 iv,d1, kalsiumleucovorin 200mg/m2 iv,d1,5-FU 2600mg/m2 iv,d1, infusjon 24 timer; Nebulizumab 240mg iv,d2, 30 minutter per intravenøs infusjon, trastuzumab 4mg/kg iv,d2 (belastningsdose 6mg/kg). 3-4 uker etter avsluttet siste doseringssyklus ble effekten av neoadjuvant terapi og muligheten for radikal reseksjon evaluert i kombinasjon med preoperativ bildediagnostikk, og radikal kirurgisk behandling ble utført. Etter operasjonen vil utrederen avgjøre om det skal utføres adjuvant behandling og velge riktig behandlingsplan (den første behandlingen bør starte fra 3-6W etter operasjonen og bør ikke overstige 3 måneder). Etter 4 sykluser med adjuvant terapi ble observasjonsgruppen behandlet med nebuliumab kombinert med trastuzumab, og kontrollgruppen ble behandlet med trastuzumab vedlikeholdsterapi, med 10 sykluser for hver. Den spesifikke administreringen var som følger: 240mg iv,d1, intravenøs infusjon i 30 minutter hver gang; Trastuzumab 4mg/kg intravenøst. Reseksjon av esophagogastric junction carcinoma ble utført basert på 2023 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) retningslinjer for diagnose og behandling av magekreft.