難治性局所てんかんに対する経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
2024年11月7日 更新者：Comenius University
局所不応性てんかんの治療のための経頭蓋磁気刺激 (rTMS): 神経心理学的および電気生理学的評価。
脳疾患としてのてんかんは、脳の興奮性の亢進を特徴とします。
低周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、難治性限局性てんかんの効果的な治療法となる可能性があります。
現在、さまざまな刺激方法が使用されており、難治性限局性てんかんにおける rTMS の最良のプロトコルが評価中です。
私たちの研究の目的は、rTMSセッションの前後の神経心理学的および電気生理学的評価であり、rTMSの結果は、rTMS後にVNS移植を受けた患者のVNS転帰と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
- 背景 てんかんは、繰り返し発作を引き起こす慢性疾患です。 てんかん (PWE) 患者の 60% ～ 70% では、これらの発作は脳の小さな部分で始まります (局所てんかん)。 てんかん患者の最大 30% は、最適な薬物療法にもかかわらず発作を起こし続けます。 このグループの患者に対する治療法は、てんかん手術と呼ばれる侵襲的方法です。 新しい非侵襲的、非薬理学的方法が開発されつつあります。
- 研究の目的 てんかんの原因領域に対する非侵襲性経頭蓋磁気刺激 (rTMS) によって局所てんかん患者を治療します。 一部の患者はその後、侵襲性VNS移植による治療を受ける予定です。 目的は、非侵襲的アームと併用アーム (rTMS 後の VNS) における神経心理学的および電気生理学的結果を評価することです。
- 対象基準 18 歳以上の新皮質局所てんかん患者で、抗てんかん薬でコントロールされておらず、難治性てんかんが確認されている患者。
研究方法 発作頻度は発作日記で管理され、患者は三次てんかんセンターで評価されます。 患者は、最後の TMS セッションの 4 週間前と少なくとも 8 週間後、安定した用量の薬剤を服用します。 これらは、rTMS セッション前、rTMS セッション後、および 1 か月後に一連の神経心理学的検査 (認知、感情、性格) および電気生理学的方法 (QEEG、SEP n. medianus) によって評価されます。 VNS 移植を継続する患者の一部は、VNS 移植前と 6 か月後に再度評価されます。
磁気パルスは、アクティブなセッションまたはプラセボ セッション (偽) で配信されます。 研究者らはどの順序で治療を行うかについては明かさない。
- 参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか? 研究者らは、積極的治療後の数週間で患者の発作は少なくなり、その改善は神経心理学的評価と電気生理学で検出できる可能性があると考えている。 rTMS の結果が VNS 刺激に対する患者の反応を予測できるかどうかは不明です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Slovak Republic
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Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、83305
- 2nd Department of Neurology, Faculty of Medicine COMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 完全に特徴付けられた難治性局所新皮質てんかん（つまり、てんかん誘発領域が明確）で、少なくとも1か月間安定した投薬計画を受けており、患者または配偶者によって発作を完了できる。
除外基準:
- 深部脳刺激装置、動脈瘤クリップ、心室シャント、人工内耳、中耳の耳小骨再建、VNS インプラント ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD) 心因性非てんかん発作およびその他の非てんかん発作を含む頭部内の金属
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入・治療
8 の字アクティブ rTMS コイル rTMS は、8 の字アクティブ コイルを使用して、てんかん誘発領域の安静時運動閾値の 90% で、低周波数 0、平日 5 日間合計 15,000 パルスのトレインで投与されます。 5Hz デバイス: 8 の字アクティブ rTMS コイルは、光学式 8 の字アクティブ rTMS コイルを使用しててんかん焦点上で rTMS をナビゲートしますナビゲーションシステム
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rTMS は、8 の字アクティブ コイルを使用して、てんかん原性領域にわたる安静時運動閾値の 90% で、低周波数 0.5 Hz で 5 週間、合計 15,000 パルスのトレインで投与されます。デバイス: 8 の字アクティブ rTMS コイルは、8 の字型アクティブ rTMS コイル、光学ナビゲーション システムを使用して、てんかん焦点上で rTMS をナビゲートしました
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偽コンパレータ：コントロールアーム
8 の字アクティブ rTMS コイル rTMS は、8 の字偽コイルを使用して、てんかん誘発領域の安静時運動閾値の 90% で、偽刺激で 5 日間、合計 15,000 パルスのトレインで投与されます。 8 の字型偽 rTMS コイルは、8 の字型偽 rTMS コイル、光学ナビゲーション システムを使用して、てんかん焦点上で rTMS をナビゲートしました
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rTMS は、8 の字シャム コイルを使用して、平日 5 日間合計 15,000 パルスのトレインで投与されます。 デバイス: 8 の字シャム rTMS コイルは、8 の字シャム rTMS コイルを使用して、てんかん焦点上で rTMS をナビゲートします。光学式ナビゲーションシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作の頻度と重症度
時間枠：1時間
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積極的なrTMS治療後の奏効率50%、および28日ごとに評価された患者の発作日記に基づくベースラインからの発作頻度減少の中央値
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOLIE-31-P てんかんのさまざまな神経心理学的側面の測定
時間枠：20分
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rTMS の前後 1 か月後の患者におけるてんかんのさまざまな神経心理学的側面 (認知、感情、社会的幸福および社会的機能) の測定: アンケート: てんかんにおける生活の質 - 問題 (QOLIE-31-P) スコアの変化
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20分
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定量的脳波による電気生理学的評価
時間枠：30分
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RTMS 刺激に対する反応としての定量的 EEG (QEEG) による電気生理学的評価、および主要評価項目との相関、および神経心理学的バッテリーの変化で測定された神経心理学的結果との相関関係
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30分
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患者グループ内のデータの比較
時間枠：1時間
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RTMS 後に VNS 移植を継続する患者グループのデータを比較し、rTMS 反応とその後の VNS 有効性との関連性を重回帰分析で分析
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1時間
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ドロップアウト率と有害事象のプロファイル
時間枠：1時間
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ドロップアウト率と有害事象のプロファイル
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1時間
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LSSS - てんかんのさまざまな神経心理学的側面の測定
時間枠：10分
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rTMS の前後 1 か月後の患者におけるてんかんのさまざまな神経心理学的側面 (認知、感情、社会的幸福および社会的機能) の測定: リバプール発作重症度スケール (LSSS) による発作の頻度と重症度の変化
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10分
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てんかんのさまざまな神経心理学的側面の PHQ-9 測定
時間枠：5分
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rTMS の前後 1 か月後の患者におけるてんかんのさまざまな神経心理学的側面 (認知、感情、社会的幸福および社会的機能) の測定: 患者健康質問票 (PHQ-9)、スコアの変化
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5分
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てんかんのさまざまな神経心理学的側面の GAD-7 測定
時間枠：5分
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rTMS の前後 1 か月後の患者におけるてんかんのさまざまな神経心理学的側面 (認知、感情、社会的幸福および社会的機能) の測定: 全般性不安障害 (GAD-7)、スコアの変化
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5分
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てんかんのさまざまな神経心理学的側面の ROCFT 測定
時間枠：10分
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rTMS の前後 1 か月後の患者におけるてんかんのさまざまな神経心理学的側面 (認知、感情、社会的幸福および社会的機能) の測定: レイ・オステリース複素数値検査 (ROCFT)、スコアの変化
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10分
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てんかんのさまざまな神経心理学的側面の STROOP 測定
時間枠：15分
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rTMS の前後 1 か月後の患者におけるてんかんのさまざまな神経心理学的側面 (認知、感情、社会的幸福および社会的機能) の測定: ストループ 1、2、3、スコアの変化
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15分
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てんかんのさまざまな神経心理学的側面の TMT AB 測定
時間枠：5分
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rTMS の前後 1 か月後の患者におけるてんかんのさまざまな神経心理学的側面 (認知、感情、社会的幸福および社会的機能) の測定: トレイルメイキング テスト A、B、(TMT AB)、スコアの変化
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5分
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てんかんのさまざまな神経心理学的側面の DST 測定
時間枠：10分
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rTMS の前後 1 か月後の患者におけるてんかんのさまざまな神経心理学的側面 (認知、感情、社会的幸福および社会的機能) の測定: ディジット スパン テスト (DST)、スコアの変化
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10分
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てんかんのさまざまな神経心理学的側面の AVLT 測定
時間枠：10分
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rTMS の前後 1 か月後の患者におけるてんかんのさまざまな神経心理学的側面 (認知、感情、社会的幸福および社会的機能) の測定: 聴覚言語学習テスト (AVLT)、スコアの変化
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10分
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てんかんのさまざまな神経心理学的側面の MoCA 測定
時間枠：20分
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rTMS の前後 1 か月後の患者におけるてんかんのさまざまな神経心理学的側面 (認知、感情、社会的幸福および社会的機能) の測定: モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
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20分
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てんかんのさまざまな神経心理学的側面の SDMT 測定
時間枠：10分
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rTMS の前後 1 か月後の患者におけるてんかんのさまざまな神経心理学的側面 (認知、感情、社会的幸福および社会的機能) の測定: シンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT)、スコアの変化
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10分
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てんかんのさまざまな神経心理学的側面の StT 測定
時間枠：10分
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rTMS の前後 1 か月後の患者におけるてんかんのさまざまな神経心理学的側面 (認知、感情、社会的幸福および社会的機能) の測定: ストーリー テスト (StT)、スコアの変化
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10分
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てんかんのさまざまな神経心理学的側面の WCST 測定
時間枠：10分
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rTMS の前後 1 か月後の患者におけるてんかんのさまざまな神経心理学的側面 (認知、感情、社会的幸福および社会的機能) の測定: ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST)、スコアの変化
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10分
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定量的SEPによる電気生理学的評価
時間枠：1時間
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SEP による電気生理学的評価 (n.
rTMS 刺激に対する反応としての正中線振幅）、主要評価項目および神経心理学的バッテリーで測定された神経心理学的結果との相関関係、振幅の変化
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sun W, Mao W, Meng X, Wang D, Qiao L, Tao W, Li L, Jia X, Han C, Fu M, Tong X, Wu X, Wang Y. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of refractory partial epilepsy: a controlled clinical study. Epilepsia. 2012 Oct;53(10):1782-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03626.x. Epub 2012 Sep 5.
- Fregni F, Otachi PT, Do Valle A, Boggio PS, Thut G, Rigonatti SP, Pascual-Leone A, Valente KD. A randomized clinical trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2006 Oct;60(4):447-55. doi: 10.1002/ana.20950.
- Cantello R, Rossi S, Varrasi C, Ulivelli M, Civardi C, Bartalini S, Vatti G, Cincotta M, Borgheresi A, Zaccara G, Quartarone A, Crupi D, Lagana A, Inghilleri M, Giallonardo AT, Berardelli A, Pacifici L, Ferreri F, Tombini M, Gilio F, Quarato P, Conte A, Manganotti P, Bongiovanni LG, Monaco F, Ferrante D, Rossini PM. Slow repetitive TMS for drug-resistant epilepsy: clinical and EEG findings of a placebo-controlled trial. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):366-74. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00938.x.
- Pereira LS, Muller VT, da Mota Gomes M, Rotenberg A, Fregni F. Safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with epilepsy: A systematic review. Epilepsy Behav. 2016 Apr;57(Pt A):167-176. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.01.015. Epub 2016 Mar 10.
- Seynaeve L, Devroye A, Dupont P, Van Paesschen W. Randomized crossover sham-controlled clinical trial of targeted low-frequency transcranial magnetic stimulation comparing a figure-8 and a round coil to treat refractory neocortical epilepsy. Epilepsia. 2016 Jan;57(1):141-50. doi: 10.1111/epi.13247. Epub 2015 Dec 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2025年2月28日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月7日
最初の投稿 (推定)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月7日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。