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Transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei refraktärer fokaler Epilepsie

7. November 2024 aktualisiert von: Comenius University

Transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung fokaler refraktärer Epilepsie: Neuropsychologische und elektrophysiologische Bewertung.

Epilepsie als Gehirnerkrankung ist durch eine erhöhte Erregbarkeit des Gehirns gekennzeichnet. Die niederfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) kann eine wirksame Behandlung für refraktäre fokale Epilepsie sein. Heutzutage wurden verschiedene Stimulationsmethoden eingesetzt. Das beste Protokoll für rTMS bei refraktärer fokaler Epilepsie wird derzeit evaluiert. Das Ziel unserer Studie ist die neuropsychologische und elektrophysiologische Beurteilung vor und nach rTMS-Sitzungen. Die Ergebnisse von rTMS werden mit dem VNS-Ergebnis bei Patienten verglichen, die sich nach rTMS einer VNS-Implantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, die wiederholte Anfälle verursacht. Bei 60 bis 70 % der Menschen mit Epilepsie (PWE) beginnen diese Anfälle in einem kleinen Teil des Gehirns (fokale Epilepsie). Bis zu 30 % der Menschen mit Epilepsie haben trotz optimaler medikamentöser Behandlung weiterhin Anfälle. Invasive Methoden – sogenannte Epilepsiechirurgie – sind die Behandlungsmethode der Wahl für diese Patientengruppe. Neue nicht-invasive, nicht-pharmakologische Methoden sind auf dem Weg.
  2. Ziel der Studie: Behandlung von Menschen mit fokaler Epilepsie mit nicht-invasiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) in der Region, die die Epilepsie verursacht. Ein Teil der Patienten wird anschließend mit einer invasiven VNS-Implantation behandelt. Ziel ist die Bewertung neuropsychologischer und elektrophysiologischer Ergebnisse im nicht-invasiven Arm und im kombinierten Arm (VNS nach rTMS).
  3. Einschlusskriterien: Patienten mit neokortikaler fokaler Epilepsie, die älter als 18 Jahre sind und nicht mit Antiepileptika behandelt werden können, mit bestätigter refraktärer Epilepsie.

  4. Studienmethodik Die Anfallshäufigkeit wird mit Anfallstagebüchern kontrolliert, die Patienten werden im Zentrum für tertiäre Epilepsie untersucht. Die Patienten erhalten 4 Wochen vor und mindestens 8 Wochen nach der letzten TMS-Sitzung eine stabile Medikamentendosis. Sie werden durch eine Reihe neuropsychologischer Tests (Kognition, Emotionen, Persönlichkeit) und elektrophysiologischer Methoden (QEEG, SEP n. Medianus) vor rTMS-Sitzungen und nach der rTMS-Sitzung und einen Monat später bewertet. Ein Teil des Patienten, der die VNS-Implantation fortsetzen wird, wird vor der VNS-Implantation und 6 Monate später erneut untersucht.

    Die Magnetimpulse werden in einer aktiven Sitzung oder in einer Placebo-Sitzung (Scheinsitzung) abgegeben. Die Ermittler werden nicht sagen, in welcher Reihenfolge sie die Behandlungen durchführen.

  5. Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme? Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten in den Wochen nach der aktiven Behandlung weniger Anfälle haben werden und dass die Verbesserung in neuropsychologischen Untersuchungen und in der Elektrophysiologie nachgewiesen werden kann. Es ist nicht bekannt, ob die Ergebnisse von rTMS die Reaktion der Patienten auf die VNS-Stimulation vorhersagen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 83305
        • 2nd Department of Neurology, Faculty of Medicine COMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- vollständig charakterisierte refraktäre fokale neokortikale Epilepsie (d. h. die epileptogene Zone ist gut definiert) unter einer stabilen Medikamenteneinnahme für mindestens einen Monat, in der Lage, einen Anfall durch den Patienten oder eine wichtige andere Person zu beenden

Ausschlusskriterien:

- Metall im Kopf, einschließlich Tiefenhirnstimulatoren, Aneurysma-Clips, ventrikuläre Shunts, Cochlea-Implantate, Gehörknöchelchenrekonstruktion des Mittelohrs, VNS-Implantate, Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), psychogene nicht-epileptische Anfälle und andere nicht-epileptische Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention/Behandlung
Aktive Achter-rTMS-Spule rTMS wird unter Verwendung der Aktiven Achterspule bei 90 % der motorischen Ruheschwelle über dem epileptogenen Bereich in Zügen mit insgesamt 15.000 Impulsen an 5 Wochentagen bei niedriger Frequenz 0 verabreicht. 5-Hz-Gerät: aktive rTMS-Spule in Form einer Acht, navigiertes rTMS über epileptogenen Fokus unter Verwendung einer aktiven rTMS-Spule in Form einer Acht, optisches Navigationssystem
Gerät: Aktives rTMS-Spulengerät in Form einer Acht
rTMS wird unter Verwendung der aktiven Achterspule bei 90 % der motorischen Ruheschwelle über dem epileptogenen Bereich in Zügen mit insgesamt 15.000 Impulsen an 5 Wochentagen bei niedriger Frequenz von 0,5 Hz verabreicht. Gerät: Achterfigur Die aktive rTMS-Spule navigierte rTMS über den epileptogenen Fokus mithilfe einer Achter-aktiven rTMS-Spule und einem optischen Navigationssystem
Schein-Komparator: Steuerarm
Aktive Achter-rTMS-Spule rTMS wird unter Verwendung der Achter-Scheinspule bei 90 % der motorischen Ruheschwelle über der epileptogenen Region in Zügen mit insgesamt 15.000 Impulsen an 5 Wochentagen bei Scheinstimulation verabreicht. Gerät: Die Schein-rTMS-Spule in Form einer Acht navigierte rTMS über den epileptogenen Fokus mithilfe einer Schein-Achter rTMS-Spule, optisches Navigationssystem
Gerät: Schein-rTMS-Spulengerät in Form einer Acht
rTMS wird unter Verwendung der Achter-Scheinspule in Zügen mit insgesamt 15.000 Impulsen an 5 Wochentagen verabreicht. Gerät: Achter-Schein-rTMS-Spule, navigiertes rTMS über epileptogenen Fokus unter Verwendung der Achter-Schein-rTMS-Spule, optisch Navigationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere der Anfälle
Zeitfenster: 1 Stunde
50 % Ansprechrate nach aktiver rTMS-Behandlung und mittlere Reduzierung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert gemäß den Anfallstagebüchern der bewerteten Patienten pro 28-Tage-Zeitraum
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QOLIE-31-P-Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie
Zeitfenster: 20 Min
Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie (Kognition, Emotionen, soziales Wohlbefinden und soziales Funktionieren) bei Patienten vor und einen Monat nach rTMS: Fragebögen: Lebensqualität bei Epilepsieproblemen (QOLIE-31-P) Änderung des Scores
20 Min
Elektrophysiologische Auswertung mit quantitativem EEG
Zeitfenster: 30 Min
Elektrophysiologische Bewertung mit quantitativem EEG (QEEG) als Reaktion auf rTMS-Stimulation und Korrelation mit primärem Ergebnismaß und neuropsychologischem Ergebnis, gemessen mit neuropsychologischen Batterien, Änderung der Kordanz
30 Min
Vergleichen Sie die Daten in der Gruppe der Patienten
Zeitfenster: 1 Stunde
Vergleich der Daten in der Gruppe der Patienten, die nach der rTMS-Implantation mit der VNS-Implantation fortfahren werden, Multiregressionsanalyse für einen möglichen Zusammenhang zwischen der rTMS-Reaktion und der späteren VNS-Wirksamkeit
1 Stunde
Abbrecherquote und Profil unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Stunde
Abbrecherquote und Profil unerwünschter Ereignisse
1 Stunde
LSSS – Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie
Zeitfenster: 10 Min
Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie (Kognition, Emotionen, soziales Wohlbefinden und soziales Funktionieren) bei Patienten vor und einen Monat nach rTMS: Liverpool Anfallsschweregradskala (LSSS) Änderung der Häufigkeit und Schwere von Anfällen
10 Min
PHQ-9-Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie
Zeitfenster: 5 Min
Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie (Kognition, Emotionen, soziales Wohlbefinden und soziales Funktionieren) bei Patienten vor und einen Monat nach rTMS: Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9), Änderung des Scores
5 Min
GAD-7-Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie
Zeitfenster: 5 Min
Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie (Kognition, Emotionen, soziales Wohlbefinden und soziales Funktionieren) bei Patienten vor und einen Monat nach rTMS: Generalisierte Angststörung (GAD-7), Änderung des Scores
5 Min
ROCFT-Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie
Zeitfenster: 10 Min
Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie (Kognition, Emotionen, soziales Wohlbefinden und soziales Funktionieren) bei Patienten vor und einen Monat nach rTMS: Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCFT), Änderung des Scores
10 Min
STROOP-Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie
Zeitfenster: 15 Min
Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie (Kognition, Emotionen, soziales Wohlbefinden und soziale Funktion) bei Patienten vor und einen Monat nach rTMS: Stroop 1,2,3, Änderung des Scores
15 Min
TMT AB-Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie
Zeitfenster: 5 Min
Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie (Kognition, Emotionen, soziales Wohlbefinden und soziales Funktionieren) bei Patienten vor und einen Monat nach rTMS: Trail-Making-Test A, B (TMT AB), Änderung des Scores
5 Min
DST-Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie
Zeitfenster: 10 Min
Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie (Kognition, Emotionen, soziales Wohlbefinden und soziales Funktionieren) bei Patienten vor und einen Monat nach rTMS: Digit Span Test (DST), Änderung des Scores
10 Min
AVLT-Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie
Zeitfenster: 10 Min
Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie (Kognition, Emotionen, soziales Wohlbefinden und soziales Funktionieren) bei Patienten vor und einen Monat nach rTMS: Auditiver verbaler Lerntest (AVLT), Änderung der Punktzahl
10 Min
MoCA-Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie
Zeitfenster: 20 Min
Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie (Kognition, Emotionen, soziales Wohlbefinden und soziales Funktionieren) bei Patienten vor und einen Monat nach rTMS: Änderung des Scores des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
20 Min
SDMT-Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie
Zeitfenster: 10 Min
Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie (Kognition, Emotionen, soziales Wohlbefinden und soziales Funktionieren) bei Patienten vor und einen Monat nach rTMS: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Änderung des Scores
10 Min
StT-Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie
Zeitfenster: 10 Min
Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie (Kognition, Emotionen, soziales Wohlbefinden und soziales Funktionieren) bei Patienten vor und einen Monat nach rTMS: Story Test (StT), Änderung des Scores
10 Min
WCST-Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie
Zeitfenster: 10 Min
Messung verschiedener neuropsychologischer Aspekte der Epilepsie (Kognition, Emotionen, soziales Wohlbefinden und soziales Funktionieren) bei Patienten vor und einen Monat nach rTMS: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Änderung des Scores
10 Min
Elektrophysiologische Auswertung mit quantitativem SEP
Zeitfenster: 1 Stunde
Elektrophysiologische Auswertung mit SEP (n. mittlere Amplitude) als Reaktion auf rTMS-Stimulation und Korrelation mit dem primären Ergebnismaß und dem neuropsychologischen Ergebnis, gemessen mit neuropsychologischen Batterien, Änderung der Amplitude
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Comenius University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U-1111-1280-4605
  • UK/33/2022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Comenius University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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