Transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) refraktaariseen fokaaliseen epilepsiaan
torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Comenius University
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) fokaalisen refraktorisen epilepsian hoitoon: neuropsykologinen ja elektrofysiologinen arviointi.
Epilepsialle aivosairautena on ominaista lisääntynyt aivojen kiihtyvyys.
Matalataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) voi olla tehokas hoito refraktaariseen fokaaliseen epilepsiaan.
Nykyään käytettiin erilaisia stimulaatiotapoja, paras rTMS-protokolla refraktaarisessa fokaalissa epilepsiassa on arvioitavana.
Tutkimuksemme tavoitteena on neuropsykologinen ja elektrofysiologinen arviointi ennen ja jälkeen rTMS-istuntoja, rTMS:n tuloksia verrataan VNS-tulokseen potilailla, joille tehdään VNS-istutus rTMS:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
- Taustaa Epilepsia on krooninen sairaus, joka aiheuttaa toistuvia kohtauksia. 60–70 prosentilla epilepsiaa sairastavista (PWE) nämä kohtaukset alkavat pienestä aivojen osasta (fokusaalinen epilepsia). Jopa 30 % epilepsiapotilaista saa edelleen kohtauksia optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta. Invasiiviset menetelmät - nimeltään epilepsiakirurgia - ovat tämän potilasryhmän hoidon valinta. Uusia ei-invasiivisia ei-farmakologisia menetelmiä on tulossa.
- Tutkimuksen tarkoitus Fokaalista epilepsiaa sairastavien ihmisten hoito noninvasiivisella transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) epilepsian aiheuttajalle alueelle. Osa potilaista hoidetaan sen jälkeen invasiivisella VNS-istutuksella. Tavoitteena on arvioida neuropsykologisia ja elektrofysiologisia tuloksia ei-invasiivisessa ja yhdistelmähaarassa (VNS rTMS:n jälkeen).
- Sisällytämiskriteerit Potilaat, joilla on yli 18-vuotiaat neokortikaalinen fokaalinen epilepsia, joita ei ole saatu hallintaan kouristuslääkkeillä ja joilla on vahvistettu refraktorinen epilepsia.
Tutkimusmetodologia Kohtaustaajuutta kontrolloidaan kohtauspäiväkirjoilla, potilaat arvioidaan tertiaarisessa epilepsiakeskuksessa. Potilaat saavat vakaan lääkeannoksen 4 viikkoa ennen ja vähintään 8 viikkoa viimeisen TMS-istunnon jälkeen. Ne arvioidaan neuropsykologisilla testeillä (kognitio, tunteet, persoonallisuus) ja elektrofysiologisilla menetelmillä (QEEG, SEP n. medianus) ennen rTMS-istuntoja ja rTMS-istunnon jälkeen ja kuukauden kuluttua. Osa potilaasta, joka jatkaa VNS-istutusta, arvioidaan ennen VNS-istutusta ja 6 kuukautta myöhemmin uudelleen.
Magneettiset pulssit toimitetaan aktiivisessa istunnossa tai lumelääkeistunnossa (huijaus). Tutkijat eivät kerro, missä järjestyksessä he toimittavat hoidot.
- Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit? Tutkijat uskovat, että potilailla on vähemmän kohtauksia aktiivisen hoidon jälkeisinä viikkoina ja että parannus voidaan havaita neuropsykologisissa arvioinneissa ja sähköfysiologiassa. Ei tiedetä, voisivatko rTMS:n tulokset ennustaa potilaiden vasteen VNS-stimulaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Slovak Republic
-
Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 83305
- 2nd Department of Neurology, Faculty of Medicine COMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- täysin karakterisoitu refraktaarinen fokaalinen neokortikaalinen epilepsia (eli epileptogeeninen vyöhyke on hyvin määritelty) stabiililla lääkehoidolla vähintään kuukauden ajan, joka pystyy suorittamaan kohtausmeijerin joko potilaan tai merkittävän muun henkilön toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Pään metallia, mukaan lukien syvät aivostimulaattorit, aneurysmaaliset klipsit, kammioiden shuntit, sisäkorvan implantit, välikorvan ossicular rekonstruktio, VNS-implantaatti, sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD) psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset ja muut ei-epileptiset kohtaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio/hoito
kahdeksasluku aktiivinen rTMS-kela rTMS:ää annostellaan käyttämällä kahdeksasta aktiivista kelaa, 90 %:lla lepomotorisen kynnyksen yli epileptogeenisen alueen junissa, joissa on yhteensä 15 000 pulssia 5 arkipäivän aikana matalalla taajuudella 0, 5 Hz:n laite: kahdeksaslukuinen aktiivinen rTMS-kela-navigoitu rTMS epileptogeenisen tarkennuksen yli käyttäen kahdeksasta aktiivista rTMS-kelaa, optinen navigointijärjestelmä
|
rTMS:ää annetaan kahdeksasta aktiivista kelaa käyttäen 90 %:lla lepomotorisen kynnyksen yli epileptogeenisen alueen junissa, joissa on yhteensä 15 000 pulssia 5 arkipäivän aikana matalalla taajuudella 0,5 Hz Laite: kahdeksasluku Aktiivinen rTMS-kelalla navigoitu rTMS epileptogeenisen fokuksen yli käyttäen kahdeksasta aktiivista rTMS-kelaa, optinen navigointijärjestelmä
|
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
kahdeksaslukuinen aktiivinen rTMS-kela rTMS:ää annetaan käyttämällä kahdeksasta valekelaa, 90 % lepomotorisesta kynnyksestä epileptogeenisen alueen yläpuolella junissa, joissa on yhteensä 15 000 pulssia 5 arkipäivän aikana valestimulaatiolaitteella: kahdeksasta valettua rTMS-kelaa ohjattava rTMS epileptogeenisen fokuksen yli käyttämällä kahdeksasta vale-rTMS-kelaa, optista navigointijärjestelmää
|
rTMS:ää annetaan kahdeksasta valekelaa käyttäen junissa, joissa on yhteensä 15 000 pulssia 5 arkipäivän aikana. Laite: kahdeksasta valekuvioinen rTMS-kela navigoi rTMS epileptogeenisen fokuksen yli käyttämällä kahdeksasta valettua rTMS-kelaa, optinen navigointijärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
50 % vasteprosentti aktiivisen rTMS-hoidon jälkeen ja kohtausten esiintymistiheyden mediaani vähentymisen lähtötasosta potilaiden kohtauspäiväkirjojen mukaan arvioituna 28 päivän ajanjaksoa kohti
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QOLIE-31-P epilepsian eri neuropsykologisten näkökohtien mittaus
Aikaikkuna: 20 min
|
epilepsian eri neuropsykologisten näkökohtien (kognitio, tunteet, sosiaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen toiminta) mittaaminen potilailla ennen rTMS:ää ja kuukausi sen jälkeen: Kyselylomakkeet: Elämänlaatu epilepsiahäiriöissä (QOLIE-31-P) pistemäärän muutos
|
20 min
|
|
Elektrofysiologinen arviointi kvantitatiivisella EEG:llä
Aikaikkuna: 30 min
|
Elektrofysiologinen arviointi kvantitatiivisella EEG:llä (QEEG) vasteena rTMS-stimulaatiolle ja korrelaatio primaarisen tulosmitan ja neuropsykologisen tuloksen kanssa mitattuna neuropsykologisilla paristoilla.
|
30 min
|
|
Vertaa potilasryhmän tietoja
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vertaile potilasryhmän tietoja, jotka jatkavat rTMS:n jälkeen VNS-istutusta, multiregressioanalyysiä mahdollisen yhteyden rTMS-vasteen ja myöhemmän VNS-tehokkuuden välillä
|
1 tunti
|
|
Pudotusprosentti ja haittatapahtumaprofiili
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Pudotusprosentti ja haittatapahtumaprofiili
|
1 tunti
|
|
LSSS - epilepsian eri neuropsykologisten näkökohtien mittaus
Aikaikkuna: 10 min
|
epilepsian eri neuropsykologisten näkökohtien (kognitio, tunteet, sosiaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen toiminta) mittaaminen potilailla ennen ja kuukausi sen jälkeen: Liverpoolin kohtausten vakavuusasteikko (LSSS) muutos kohtausten tiheydessä ja vaikeudessa
|
10 min
|
|
PHQ-9-mittaus epilepsian eri neuropsykologisista näkökohdista
Aikaikkuna: 5 min
|
epilepsian eri neuropsykologisten näkökohtien (kognitio, tunteet, sosiaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen toiminta) mittaaminen potilailla ennen ja kuukausi rTMS:n jälkeen: Potilaiden terveyskysely (PHQ-9), pistemäärän muutos
|
5 min
|
|
GAD-7-mittaus epilepsian eri neuropsykologisista näkökohdista
Aikaikkuna: 5 min
|
epilepsian eri neuropsykologisten näkökohtien (kognitio, tunteet, sosiaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen toiminta) mittaaminen potilailla ennen ja kuukauden kuluttua rTMS:stä: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7), pistemäärän muutos
|
5 min
|
|
Epilepsian eri neuropsykologisten näkökohtien ROCFT-mittaus
Aikaikkuna: 10 min
|
epilepsian eri neuropsykologisten näkökohtien (kognitio, tunteet, sosiaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen toiminta) mittaaminen potilailla ennen ja kuukausi sen jälkeen: Rey-Osterriethin kompleksihahmotesti (ROCFT), pistemäärän muutos
|
10 min
|
|
STROOP-mittaus epilepsian eri neuropsykologisista näkökohdista
Aikaikkuna: 15 min
|
epilepsian eri neuropsykologisten näkökohtien (kognitio, tunteet, sosiaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen toiminta) mittaaminen potilailla ennen ja kuukausi rTMS:n jälkeen: Stroop 1,2,3, pistemäärän muutos
|
15 min
|
|
TMT AB -mittaus epilepsian eri neuropsykologisista näkökohdista
Aikaikkuna: 5 min
|
epilepsian erilaisten neuropsykologisten näkökohtien (kognitio, tunteet, sosiaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen toiminta) mittaaminen potilailla ennen ja kuukausi sen jälkeen: Jäljentekotesti A,B, (TMT AB), pistemäärän muutos
|
5 min
|
|
Epilepsian eri neuropsykologisten näkökohtien DST-mittaus
Aikaikkuna: 10 min
|
epilepsian eri neuropsykologisten näkökohtien (kognitio, tunteet, sosiaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen toiminta) mittaaminen potilailla ennen ja kuukausi rTMS:n jälkeen: Digit span -testi (DST), pistemäärän muutos
|
10 min
|
|
AVLT-mittaus epilepsian eri neuropsykologisista näkökohdista
Aikaikkuna: 10 min
|
epilepsian eri neuropsykologisten näkökohtien (kognitio, tunteet, sosiaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen toiminta) mittaus potilailla ennen ja kuukausi sen jälkeen: Auditiivinen verbaalinen oppimistesti (AVLT), pistemäärän muutos
|
10 min
|
|
Epilepsian eri neuropsykologisten näkökohtien MoCA-mittaus
Aikaikkuna: 20 min
|
epilepsian eri neuropsykologisten näkökohtien (kognitio, tunteet, sosiaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen toiminta) mittaaminen potilailla ennen ja kuukausi rTMS:n jälkeen: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteiden muutos
|
20 min
|
|
Epilepsian eri neuropsykologisten näkökohtien SDMT-mittaus
Aikaikkuna: 10 min
|
epilepsian eri neuropsykologisten näkökohtien (kognitio, tunteet, sosiaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen toiminta) mittaaminen potilailla ennen ja kuukausi rTMS:n jälkeen: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), pistemäärän muutos
|
10 min
|
|
Epilepsian eri neuropsykologisten näkökohtien StT-mittaus
Aikaikkuna: 10 min
|
epilepsian eri neuropsykologisten näkökohtien (kognitio, tunteet, sosiaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen toiminta) mittaaminen potilailla ennen ja kuukausi rTMS:n jälkeen: Story Test (StT), pistemäärän muutos
|
10 min
|
|
WCST-mittaus epilepsian eri neuropsykologisista näkökohdista
Aikaikkuna: 10 min
|
epilepsian eri neuropsykologisten näkökohtien (kognitio, tunteet, sosiaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen toiminta) mittaaminen potilailla ennen rTMS:ää ja kuukausi sen jälkeen: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), pistemäärän muutos
|
10 min
|
|
Elektrofysiologinen arviointi kvantitatiivisella SEP:llä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Elektrofysiologinen arviointi SEP:llä (n.
medianusamplitudi) vasteena rTMS-stimulaatiolle ja korrelaationa ensisijaisen tulosmitan ja neuropsykologisen tuloksen kanssa mitattuna neuropsykologisilla paristoilla amplitudin muutoksella
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sun W, Mao W, Meng X, Wang D, Qiao L, Tao W, Li L, Jia X, Han C, Fu M, Tong X, Wu X, Wang Y. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of refractory partial epilepsy: a controlled clinical study. Epilepsia. 2012 Oct;53(10):1782-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03626.x. Epub 2012 Sep 5.
- Fregni F, Otachi PT, Do Valle A, Boggio PS, Thut G, Rigonatti SP, Pascual-Leone A, Valente KD. A randomized clinical trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2006 Oct;60(4):447-55. doi: 10.1002/ana.20950.
- Cantello R, Rossi S, Varrasi C, Ulivelli M, Civardi C, Bartalini S, Vatti G, Cincotta M, Borgheresi A, Zaccara G, Quartarone A, Crupi D, Lagana A, Inghilleri M, Giallonardo AT, Berardelli A, Pacifici L, Ferreri F, Tombini M, Gilio F, Quarato P, Conte A, Manganotti P, Bongiovanni LG, Monaco F, Ferrante D, Rossini PM. Slow repetitive TMS for drug-resistant epilepsy: clinical and EEG findings of a placebo-controlled trial. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):366-74. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00938.x.
- Pereira LS, Muller VT, da Mota Gomes M, Rotenberg A, Fregni F. Safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with epilepsy: A systematic review. Epilepsy Behav. 2016 Apr;57(Pt A):167-176. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.01.015. Epub 2016 Mar 10.
- Seynaeve L, Devroye A, Dupont P, Van Paesschen W. Randomized crossover sham-controlled clinical trial of targeted low-frequency transcranial magnetic stimulation comparing a figure-8 and a round coil to treat refractory neocortical epilepsy. Epilepsia. 2016 Jan;57(1):141-50. doi: 10.1111/epi.13247. Epub 2015 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U-1111-1280-4605
- UK/33/2022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Comenius University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .