Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for refraktær fokal epilepsi

7. november 2024 oppdatert av: Comenius University

Transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av fokal refraktær epilepsi: nevropsykologisk og elektrofysiologisk evaluering.

Epilepsi som en hjernesykdom er preget av økt hjerneeksitabilitet. Lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan være en effektiv behandling for refraktær fokal epilepsi. I dag ble forskjellige måter for stimulering brukt, den beste protokollen for rTMS i refraktær fokal epilepsi er under evaluering. Målet med vår studie er nevropsykologisk og elektrofysiologisk evaluering før og etter rTMS-sesjoner, resultatene av rTMS vil sammenlignes med VNS-utfall hos pasienter, som gjennomgår VNS-implantasjon etter rTMS.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn Epilepsi er en kronisk sykdom som forårsaker gjentatte anfall. Hos 60 % til 70 % av personer med epilepsi (PWE) starter disse anfallene i en liten del av hjernen (fokal epilepsi). Opptil 30 % av personer med epilepsi fortsetter å ha anfall til tross for optimal farmakologisk behandling. Invasive metoder – kalt epilepsikirurgi er valg av behandling for denne pasientgruppen. Nye ikke-invasive ikke-farmakologiske metoder er på vei.
  2. Målet med studien Behandle personer med fokal epilepsi med ikke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) til regionen som forårsaker epilepsien. En del av pasientene vil deretter bli behandlet med invasiv VNS-implantasjon. Målet er å evaluere nevropsykologisk og elektrofysiologisk utfall i ikke-invasiv arm og i kombinert arm (VNS etter rTMS).
  3. Inklusjonskriterier Pasientene med neokortikal fokal epilepsi eldre enn 18 år, ikke kontrollert med anfallspreparater, med bekreftet refraktær epilepsi.

  4. Studiemetodikk Anfallsfrekvensen vil bli kontrollert med anfallsdagbøker, pasienter vil bli evaluert i tertiær epilepsisenter. Pasientene vil være på stabil dose medikamenter 4 uker før og minst 8 uker etter siste TMS-sesjon. De vil bli evaluert med en rekke nevropsykologiske tester (kognisjon, følelser, personlighet) og elektrofysiologiske metoder (QEEG, SEP n. medianus) før rTMS-økter og etter rTMS-økter og en måned senere. En del av pasienten som skal fortsette til VNS-implantasjon vil bli evaluert før VNS-implantasjon og 6 måneder senere igjen.

    De magnetiske pulsene vil bli levert i en aktiv økt eller i en placebo-økt (sham). Etterforskerne vil ikke fortelle i hvilken rekkefølge de leverer behandlingene.

  5. Hva er de mulige fordelene og risikoene ved å delta? Etterforskerne mener at pasientene vil få færre anfall i ukene etter den aktive behandlingen, og at forbedringen kan oppdages i nevropsykologiske evalueringer og i elektrofysiologi. Det er ikke kjent om resultatene av rTMS kan forutsi pasientenes respons på VNS-stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 83305
        • 2nd Department of Neurology, Faculty of Medicine COMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- fullt karakterisert refraktær fokal neokortikal epilepsi (dvs. den epileptogene sonen er godt definert) på et stabilt medikamentregime i minst en måned, i stand til å fullføre et anfallsmeieri enten av pasienten eller av en betydelig annen

Ekskluderingskriterier:

- Metall i hodet inkludert dype hjernestimulatorer, aneurismeklemmer, ventrikulære shunts, cochleaimplantater, ossikulær rekonstruksjon av mellomøret, VNS-implantater pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) psykogene ikke-epileptiske anfall og andre ikke-epileptiske anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon/behandling
åttetallet aktiv rTMS-spole rTMS administreres ved bruk av den aktive spolen på åttetallet, ved 90 % av hvilemotorterskelen over den epileptogene regionen, i tog med totalt 15 000 pulser i løpet av 5 ukedager med lav frekvens 0, 5Hz-enhet: åttetallet aktiv rTMS-spole navigerte rTMS over epileptogent fokus ved hjelp av en åttefigur aktiv rTMS-spole, optisk navigasjonssystem
Enhet: åttetallet aktiv rTMS-spoleenhet
rTMS administreres ved hjelp av den aktive spolen på åttetallet, ved 90 % av hvilemotorterskelen over den epileptogene regionen, i tog med totalt 15 000 pulser i løpet av 5 ukedager ved lavfrekvent 0,5 Hz Enhet: åttetall. aktiv rTMS-spole navigerte rTMS over epileptogent fokus ved å bruke åttetallet aktiv rTMS-spole, optisk navigasjonssystem
Sham-komparator: Kontrollarm
figur-av-åtte-aktiv rTMS-spole rTMS administreres ved hjelp av figur-av-åtte-sham-spolen, ved 90 % av hvilemotorterskelen over den epileptogene regionen, i tog med totalt 15 000 pulser i løpet av 5 ukedager ved falsk stimuleringsenhet: figur av åtte sham rTMS coil navigerte rTMS over epileptogen fokus ved hjelp av sham rTMS coil, optisk navigasjonssystem
Enhet: åttefigur sham rTMS coil enhet
rTMS administreres ved hjelp av figur-av-åtte-sham-spolen, i tog med totalt 15000 pulser i løpet av 5 ukedager. Enhet: figur-av-åtte-sham-rTMS-spole navigerte rTMS over epileptogent fokus ved hjelp av figur-av-åtte-sham-rTMS-spole, optikk navigasjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfrekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 time
50 % svarfrekvens etter aktiv rTMS-behandling og median av anfallsfrekvensreduksjon fra baseline i henhold til anfallsdagbøker for pasientene vurdert per 28-dagers periode
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QOLIE-31-P måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi
Tidsramme: 20 min
måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi (kognisjon, følelser, sosialt velvære og sosial funksjon) hos pasienter før og en måned etter rTMS: Spørreskjemaer: Livskvalitet ved epilepsiproblemer (QOLIE-31-P) endring av poengsum
20 min
Elektrofysiologisk evaluering med kvantitativ EEG
Tidsramme: 30 min
Elektrofysiologisk evaluering med kvantitativ EEG (QEEG) som respons på rTMS-stimulering og korrelasjon med primært resultatmål og nevropsykologisk utfall målt med nevropsykologiske batterier endring i cordance
30 min
Sammenlign dataene i pasientgruppen
Tidsramme: 1 time
Sammenlign dataene i gruppen av pasienter, som etter rTMS vil fortsette til VNS-implantasjon, multiregresjonsanalyse for mulig sammenheng mellom rTMS-respons og senere VNS-effekt
1 time
Frafallsfrekvens og bivirkningsprofil
Tidsramme: 1 time
Frafallsfrekvens og bivirkningsprofil
1 time
LSSS- måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi
Tidsramme: 10 min
måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi (kognisjon, følelser, sosialt velvære og sosial funksjon) hos pasienter før og en måned etter rTMS: Liverpool seizure severity scale (LSSS) endring i frekvens og alvorlighetsgrad av anfall
10 min
PHQ-9 måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi
Tidsramme: 5 min
måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi (kognisjon, følelser, sosialt velvære og sosial funksjon) hos pasienter før og en måned etter rTMS: Patients Health Questionnaire (PHQ-9), endring av poengsum
5 min
GAD-7 måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi
Tidsramme: 5 min
måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi (kognisjon, følelser, sosialt velvære og sosial funksjon) hos pasienter før og en måned etter rTMS: Generalisert angstlidelse (GAD-7), endring av poengsum
5 min
ROCFT-måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi
Tidsramme: 10 min
måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi (kognisjon, følelser, sosialt velvære og sosial funksjon) hos pasienter før og en måned etter rTMS: Rey-Osterrieth kompleks figurtest (ROCFT), endring av poengsum
10 min
STROOP-måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi
Tidsramme: 15 min
måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi (kognisjon, følelser, sosialt velvære og sosial funksjon) hos pasienter før og en måned etter rTMS: Stroop 1,2,3, endring av poengsum
15 min
TMT AB måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi
Tidsramme: 5 min
måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi (kognisjon, følelser, sosialt velvære og sosial funksjon) hos pasienter før og en måned etter rTMS: Trail making test A,B, (TMT AB), endring av poengsum
5 min
DST-måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi
Tidsramme: 10 min
måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi (kognisjon, følelser, sosialt velvære og sosial funksjon) hos pasienter før og en måned etter rTMS: Digit span test (DST), endring av poengsum
10 min
AVLT-måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi
Tidsramme: 10 min
måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi (kognisjon, følelser, sosialt velvære og sosial funksjon) hos pasienter før og en måned etter rTMS: Auditiv verbal læringstest (AVLT), endring av poengsum
10 min
MoCA-måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi
Tidsramme: 20 min
måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi (kognisjon, følelser, sosialt velvære og sosial funksjon) hos pasienter før og en måned etter rTMS: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) endring av poengsum
20 min
SDMT-måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi
Tidsramme: 10 min
måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi (kognisjon, følelser, sosialt velvære og sosial funksjon) hos pasienter før og en måned etter rTMS: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), endring av poengsum
10 min
StT-måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi
Tidsramme: 10 min
måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi (kognisjon, følelser, sosialt velvære og sosial funksjon) hos pasienter før og en måned etter rTMS: Story Test (StT), endring av poengsum
10 min
WCST-måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi
Tidsramme: 10 min
måling av ulike nevropsykologiske aspekter ved epilepsi (kognisjon, følelser, sosialt velvære og sosial funksjon) hos pasienter før og en måned etter rTMS: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), endring av poengsum
10 min
Elektrofysiologisk evaluering med kvantitativ SEP
Tidsramme: 1 time
Elektrofysiologisk evaluering med SEP (n. medianus amplitude) som respons på rTMS-stimulering og korrelasjon med primært utfallsmål og nevropsykologisk utfall målt med nevropsykologiske batterier endring av amplitude
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Comenius University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U-1111-1280-4605
  • UK/33/2022 (Annet stipend/finansieringsnummer: Comenius University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere