Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til refraktær fokal epilepsi

7. november 2024 opdateret af: Comenius University

Transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af fokal refraktær epilepsi: neuropsykologisk og elektrofysiologisk evaluering.

Epilepsi som en hjernesygdom er kendetegnet ved øget hjerneexcitabilitet. Lavfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan være en effektiv behandling af refraktær fokal epilepsi. I dag blev der brugt forskellige måder til stimulering, den bedste protokol for rTMS i refraktær fokal epilepsi er under evaluering. Målet med vores undersøgelse er neuropsykologisk og elektrofysiologisk evaluering før og efter rTMS-sessioner, resultaterne af rTMS vil blive sammenlignet med VNS-resultatet hos patienter, som gennemgår VNS-implantation efter rTMS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund Epilepsi er en kronisk sygdom, der forårsager gentagne anfald. Hos 60 % til 70 % af mennesker med epilepsi (PWE) starter disse anfald i en lille del af hjernen (fokal epilepsi). Op til 30 % af personer med epilepsi fortsætter med at få anfald på trods af optimal farmakologisk pleje. Invasive metoder - kaldet epilepsikirurgi er valg af behandling for denne gruppe af patienterne. Nye ikke-invasive ikke-farmakologiske metoder er på vej.
  2. Formålet med undersøgelsen Behandling af personer med fokal epilepsi med ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til det område, der forårsager epilepsien. En del af patienterne vil herefter blive behandlet med invasiv VNS-implantation. Målet er at evaluere neuropsykologisk og elektrofysiologisk udfald i non-invasiv arm og i kombineret arm (VNS efter rTMS).
  3. Inklusionskriterier Patienterne med neokortikal fokal epilepsi ældre end 18 år, ikke kontrolleret med antiepileptika, med bekræftet refraktær epilepsi.

  4. Studiemetodik Anfaldshyppigheden vil blive kontrolleret med anfaldsdagbøger, patienter vil blive evalueret i tertiært epilepsicenter. Patienterne vil være på stabil dosis af lægemidler 4 uger før og mindst 8 uger efter sidste TMS-session. De vil blive evalueret ved hjælp af en række neuropsykologiske tests (kognition, følelser, personlighed) og elektrofysiologiske metoder (QEEG, SEP n. medianus) før rTMS-sessioner og efter rTMS-session og en måned senere. En del af patienten, som vil fortsætte med VNS-implantation, vil blive evalueret før VNS-implantation og 6 måneder senere igen.

    De magnetiske impulser vil blive leveret i en aktiv session eller i en placebo-session (sham). Efterforskerne vil ikke fortælle, i hvilken rækkefølge de leverer behandlingerne.

  5. Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage? Efterforskerne mener, at patienterne vil få færre anfald i ugerne efter den aktive behandling, og at forbedringen kunne påvises i neuropsykologiske evalueringer og i elektrofysiologi. Det vides ikke, om resultaterne af rTMS kunne forudsige patienternes respons på VNS-stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakiet, 83305
        • 2nd Department of Neurology, Faculty of Medicine COMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- fuldt karakteriseret refraktær fokal neokortikal epilepsi (dvs. den epileptogene zone er veldefineret) på et stabilt lægemiddelregime i mindst en måned, i stand til at fuldføre et anfaldsmejeri enten af ​​patienten eller af en væsentlig anden

Ekskluderingskriterier:

- Metal i hovedet inklusive dybe hjernestimulatorer, aneurismeklemmer, ventrikulære shunts, cochleaimplantater, ossikulær rekonstruktion af mellemøret, VNS implantater pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) psykogene ikke-epileptiske anfald og andre ikke-epileptiske anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention/behandling
ottetal aktiv rTMS-spole rTMS administreres ved hjælp af den aktive ottetalsspole, ved 90 % af den hvilende motoriske tærskel over det epileptogene område, i tog med i alt 15.000 pulser i løbet af 5 hverdage ved lav frekvens 0, 5Hz-enhed: ottetal aktiv rTMS-spole navigerede rTMS over epileptogen fokus ved hjælp af ottetal aktiv rTMS-spole, optisk navigationssystem
Enhed: ottetal aktiv rTMS spole enhed
rTMS administreres ved hjælp af den aktive spole på otte tal, ved 90 % af hvilemotorens tærskel over det epileptogene område, i tog med i alt 15.000 pulser i løbet af 5 hverdage ved lavfrekvent 0,5 Hz Enhed: ottetal. aktiv rTMS-spole navigerede rTMS over epileptogent fokus ved hjælp af ottetal aktiv rTMS-spole, optisk navigationssystem
Sham-komparator: Kontrolarm
ottetal aktiv rTMS-spole rTMS administreres ved hjælp af ottetals-sham-spolen, ved 90 % af den hvilende motoriske tærskel over den epileptogene region, i tog med i alt 15.000 pulser i løbet af 5 hverdage ved falsk stimuleringsenhed: ottetals sham rTMS coil navigerede rTMS over epileptogen fokus ved hjælp af ottetals sham rTMS-spole, optisk navigationssystem
Enhed: ottetals-sham rTMS-spolenhed
rTMS administreres ved hjælp af ottetals-sham-spolen, i tog med i alt 15000 pulser i løbet af 5 hverdage. Enhed: ottetal-sham-rTMS-spole navigerede rTMS over epileptogent fokus ved hjælp af figur-of-otte-sham-rTMS-spole, optik navigationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldshyppighed og sværhedsgrad
Tidsramme: 1 time
50 % svarfrekvens efter aktiv rTMS-behandling og median for anfaldsfrekvensreduktion fra baseline ifølge anfaldsdagbøger for patienterne vurderet pr. 28 dages periode
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QOLIE-31-P måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi
Tidsramme: 20 min
måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi (kognition, følelser, socialt velvære og social funktion) hos patienter før og en måned efter rTMS: Spørgeskemaer: Livskvalitet ved epilepsiproblemer (QOLIE-31-P) scoreændring
20 min
Elektrofysiologisk evaluering med kvantitativ EEG
Tidsramme: 30 min
Elektrofysiologisk evaluering med kvantitativ EEG (QEEG) som respons på rTMS-stimulering og korrelation med primært resultatmål og neuropsykologisk resultat målt med neuropsykologiske batterier ændring i cordance
30 min
Sammenlign dataene i patientgruppen
Tidsramme: 1 time
Sammenlign dataene i gruppen af ​​patienter, som efter rTMS vil fortsætte med VNS-implantation, multiregressionsanalyse for mulig sammenhæng mellem rTMS-respons og senere VNS-effekt
1 time
Frafaldsrate og bivirkningsprofil
Tidsramme: 1 time
Frafaldsrate og bivirkningsprofil
1 time
LSSS- måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi
Tidsramme: 10 min
måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi (kognition, følelser, socialt velvære og social funktion) hos patienter før og en måned efter rTMS: Liverpool seizure severity scale (LSSS) ændring i hyppighed og sværhedsgrad af anfald
10 min
PHQ-9 måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi
Tidsramme: 5 min
måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi (kognition, følelser, socialt velvære og social funktion) hos patienter før og en måned efter rTMS: Patients Health Questionnaire (PHQ-9), ændring af score
5 min
GAD-7 måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi
Tidsramme: 5 min
måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi (kognition, følelser, socialt velvære og social funktion) hos patienter før og en måned efter rTMS: Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), ændring af score
5 min
ROCFT-måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi
Tidsramme: 10 min
måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi (kognition, følelser, socialt velvære og social funktion) hos patienter før og en måned efter rTMS: Rey-Osterrieth kompleks figurtest (ROCFT), ændring af score
10 min
STROOP-måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi
Tidsramme: 15 min
måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi (kognition, følelser, socialt velvære og social funktion) hos patienter før og en måned efter rTMS: Stroop 1,2,3, ændring af score
15 min
TMT AB måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi
Tidsramme: 5 min
måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi (kognition, følelser, socialt velvære og social funktion) hos patienter før og en måned efter rTMS: Trail making test A,B, (TMT AB), ændring af score
5 min
DST-måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi
Tidsramme: 10 min
måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi (kognition, følelser, socialt velvære og social funktion) hos patienter før og en måned efter rTMS: Digit span test (DST), ændring af score
10 min
AVLT-måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi
Tidsramme: 10 min
måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi (kognition, følelser, socialt velvære og social funktion) hos patienter før og en måned efter rTMS: Auditiv verbal læringstest (AVLT), ændring af score
10 min
MoCA-måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi
Tidsramme: 20 min
måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi (kognition, følelser, socialt velvære og social funktion) hos patienter før og en måned efter rTMS: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ændring af score
20 min
SDMT-måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi
Tidsramme: 10 min
måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi (kognition, følelser, socialt velvære og social funktion) hos patienter før og en måned efter rTMS: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), ændring af score
10 min
StT-måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi
Tidsramme: 10 min
måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi (kognition, følelser, socialt velvære og social funktion) hos patienter før og en måned efter rTMS: Story Test (StT), ændring af score
10 min
WCST-måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi
Tidsramme: 10 min
måling af forskellige neuropsykologiske aspekter af epilepsi (kognition, følelser, socialt velvære og social funktion) hos patienter før og en måned efter rTMS: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), ændring af score
10 min
Elektrofysiologisk evaluering med kvantitativ SEP
Tidsramme: 1 time
Elektrofysiologisk evaluering med SEP (n. medianus amplitude) som respons på rTMS-stimulering og korrelation med primært resultatmål og neuropsykologisk resultat målt med neuropsykologiske batterier ændring af amplitude
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Comenius University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Anslået)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U-1111-1280-4605
  • UK/33/2022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Comenius University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner