Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w leczeniu opornej na leczenie padaczki ogniskowej
7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Comenius University
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w leczeniu ogniskowej padaczki opornej na leczenie: ocena neuropsychologiczna i elektrofizjologiczna.
Padaczka jako choroba mózgu charakteryzuje się zwiększoną pobudliwością mózgu.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości (rTMS) może być skuteczną metodą leczenia opornej na leczenie padaczki ogniskowej.
Obecnie stosowano różne sposoby stymulacji, obecnie oceniany jest najlepszy protokół rTMS w opornej na leczenie padaczce ogniskowej.
Celem naszego badania jest ocena neuropsychologiczna i elektrofizjologiczna przed i po sesjach rTMS. Wyniki rTMS zostaną porównane z wynikami VNS u pacjentów, którzy przeszli implantację VNS po rTMS.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
- Kontekst Padaczka jest chorobą przewlekłą, która powoduje powtarzające się napady padaczkowe. U 60% do 70% osób chorych na padaczkę (PWE) napady te rozpoczynają się w małej części mózgu (padaczka ogniskowa). Nawet u 30% osób chorych na padaczkę pomimo optymalnej opieki farmakologicznej nadal występują napady padaczkowe. W przypadku tej grupy pacjentów preferowaną metodą leczenia są metody inwazyjne – zwane chirurgią padaczki. Opracowywane są nowe, nieinwazyjne metody niefarmakologiczne.
- Cel badania Leczenie osób chorych na padaczkę ogniskową za pomocą nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) obszaru wywołującego padaczkę. Część pacjentów będzie następnie leczona inwazyjną implantacją VNS. Celem jest ocena wyników neuropsychologicznych i elektrofizjologicznych w ramieniu nieinwazyjnym i skojarzonym (VNS po rTMS).
- Kryteria włączenia Pacjenci z padaczką ogniskową kory nowej w wieku powyżej 18 lat, niekontrolowaną lekami przeciwdrgawkowymi, z potwierdzoną padaczką oporną na leczenie.
Metodologia badania Częstotliwość napadów będzie kontrolowana za pomocą dzienników napadów, a pacjenci będą oceniani w trzeciorzędowym ośrodku leczenia padaczki. Pacjenci będą otrzymywać stałą dawkę leków 4 tygodnie przed i co najmniej 8 tygodni po ostatniej sesji TMS. Zostaną one poddane ocenie za pomocą zestawu testów neuropsychologicznych (poznanie, emocje, osobowość) i metod elektrofizjologicznych (QEEG, SEP n. medianus) przed sesjami rTMS i po sesji rTMS oraz miesiąc później. Część pacjenta, u której będzie kontynuowana implantacja VNS, zostanie poddana ocenie przed implantacją VNS i ponownie 6 miesięcy później.
Impulsy magnetyczne będą dostarczane w sesji aktywnej lub w sesji placebo (pozornej). Badacze nie podają, w jakiej kolejności dostarczają leki.
- Jakie są możliwe korzyści i ryzyko związane z uczestnictwem? Badacze uważają, że w ciągu kilku tygodni po aktywnym leczeniu pacjenci będą mieli mniej napadów padaczkowych, a poprawę można będzie wykryć w badaniach neuropsychologicznych i elektrofizjologicznych. Nie wiadomo, czy wyniki rTMS mogłyby przewidzieć reakcję pacjentów na stymulację VNS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Slovak Republic
-
Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 83305
- 2nd Department of Neurology, Faculty of Medicine COMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- w pełni scharakteryzowana, oporna na leczenie padaczka ogniskowa kory nowej (tj. strefa padaczkowa jest dobrze określona) na stałym schemacie leczenia przez co najmniej jeden miesiąc, z możliwością zakończenia napadu padaczkowego przez pacjenta lub przez inną znaczącą osobę
Kryteria wykluczenia:
- Metal w głowie, w tym głębokie stymulatory mózgu, zaciski tętniaka, zastawki komorowe, implanty ślimakowe, rekonstrukcje kosteczek słuchowych ucha środkowego, implanty VNS rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) psychogenne napady niepadaczkowe i inne napady niepadaczkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja/leczenie
Aktywna cewka rTMS w kształcie ósemki rTMS jest podawana za pomocą aktywnej cewki w kształcie ósemki, przy 90% spoczynkowego progu motorycznego powyżej obszaru epileptogennego, w pociągach z łącznie 15000 impulsów w ciągu 5 dni roboczych przy niskiej częstotliwości 0, Urządzenie 5 Hz: aktywna cewka rTMS w kształcie ósemki, nawigacja rTMS nad ogniskiem epileptogennym przy użyciu aktywnej cewki rTMS w kształcie ósemki, optyczny system nawigacji
|
rTMS jest podawany za pomocą aktywnej cewki w kształcie ósemki, przy 90% spoczynkowego progu motorycznego powyżej obszaru epileptogennego, w pociągach z łącznie 15000 impulsów w ciągu 5 dni roboczych przy niskiej częstotliwości 0,5 Hz Urządzenie: ósemka aktywna cewka rTMS nawigowała rTMS nad ogniskiem epileptogennym za pomocą aktywnej cewki rTMS w kształcie ósemki, optyczny system nawigacji
|
|
Pozorny komparator: Ramię sterujące
Aktywna cewka rTMS w kształcie ósemki rTMS jest podawana za pomocą pozorowanej cewki w kształcie ósemki, przy 90% spoczynkowego progu motorycznego powyżej obszaru epileptogennego, w pociągach z łącznie 15000 impulsów w ciągu 5 dni roboczych podczas pozorowanej stymulacji. Urządzenie: pozorowana cewka rTMS w kształcie ósemki nawigowała rTMS nad ogniskiem epileptogennym przy użyciu pozorowanej cewki rTMS w kształcie ósemki, optyczny system nawigacji
|
rTMS jest podawany za pomocą fałszywej cewki w kształcie ósemki, w pociągach z łącznie 15000 impulsów w ciągu 5 dni roboczych Urządzenie: pozorowana cewka rTMS w kształcie ósemki nawiguje rTMS nad ogniskiem epileptogennym za pomocą pozorowanej cewki rTMS w kształcie ósemki, optyczna systemu nawigacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie napadów
Ramy czasowe: 1 godzina
|
50% odsetek odpowiedzi na leczenie po aktywnym leczeniu rTMS i mediana zmniejszenia częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z dziennikami napadów pacjentów ocenianymi w okresie 28 dni
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar QOLIE-31-P różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki
Ramy czasowe: 20 minut
|
pomiar różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki (poznanie, emocje, dobrostan społeczny i funkcjonowanie społeczne) u pacjentów przed i miesiąc po rTMS: Kwestionariusze: Jakość życia w padaczce – problemy (QOLIE-31-P) zmiana punktacji
|
20 minut
|
|
Ocena elektrofizjologiczna za pomocą ilościowego EEG
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena elektrofizjologiczna za pomocą ilościowego EEG (QEEG) jako odpowiedzi na stymulację rTMS i korelacja z pierwotnym pomiarem wyniku i wynikiem neuropsychologicznym mierzonym za pomocą baterii neuropsychologicznych zmiana kordancji
|
30 minut
|
|
Porównaj dane w grupie pacjentów
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Porównanie danych w grupie pacjentów, którzy po rTMS będą kontynuować implantację VNS, analiza multiregresji pod kątem możliwego związku odpowiedzi rTMS z późniejszą skutecznością VNS
|
1 godzina
|
|
Wskaźnik rezygnacji i profil zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wskaźnik rezygnacji i profil zdarzeń niepożądanych
|
1 godzina
|
|
LSSS – pomiar różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki
Ramy czasowe: 10 minut
|
pomiar różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki (poznanie, emocje, dobrostan społeczny i funkcjonowanie społeczne) u pacjentów przed i miesiąc po rTMS: Liverpoolska skala nasilenia napadów padaczkowych (LSSS) zmiana częstotliwości i nasilenia napadów
|
10 minut
|
|
Pomiar PHQ-9 różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki
Ramy czasowe: 5 minut
|
pomiar różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki (poznanie, emocje, dobrostan społeczny i funkcjonowanie społeczne) u pacjentów przed i miesiąc po rTMS: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), zmiana punktacji
|
5 minut
|
|
Pomiar GAD-7 różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki
Ramy czasowe: 5 minut
|
pomiar różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki (poznanie, emocje, dobrostan społeczny i funkcjonowanie społeczne) u pacjentów przed i miesiąc po rTMS: uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7), zmiana punktacji
|
5 minut
|
|
Pomiar ROCFT różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki
Ramy czasowe: 10 minut
|
pomiar różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki (poznanie, emocje, dobrostan społeczny i funkcjonowanie społeczne) u pacjentów przed i miesiąc po rTMS: test figur zespolonych Reya-Osterrietha (ROCFT), zmiana punktacji
|
10 minut
|
|
Pomiar STROOP różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki
Ramy czasowe: 15 minut
|
pomiar różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki (poznanie, emocje, dobrostan społeczny i funkcjonowanie społeczne) u pacjentów przed i miesiąc po rTMS: Stroop 1,2,3, zmiana punktacji
|
15 minut
|
|
Pomiar TMT AB różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki
Ramy czasowe: 5 minut
|
pomiar różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki (poznanie, emocje, dobrostan społeczny i funkcjonowanie społeczne) u pacjentów przed i miesiąc po rTMS: test tworzenia śladów A, B, (TMT AB), zmiana wyniku
|
5 minut
|
|
Pomiar DST różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki
Ramy czasowe: 10 minut
|
pomiar różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki (poznanie, emocje, dobrostan społeczny i funkcjonowanie społeczne) u pacjentów przed i miesiąc po rTMS: test rozpiętości cyfr (DST), zmiana wyniku
|
10 minut
|
|
Pomiar AVLT różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki
Ramy czasowe: 10 minut
|
pomiar różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki (poznanie, emocje, dobrostan społeczny i funkcjonowanie społeczne) u pacjentów przed i miesiąc po rTMS: test słuchowego uczenia się werbalnego (AVLT), zmiana wyniku
|
10 minut
|
|
Pomiar MoCA różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki
Ramy czasowe: 20 minut
|
pomiar różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki (poznanie, emocje, dobrostan społeczny i funkcjonowanie społeczne) u pacjentów przed i miesiąc po rTMS: zmiana punktacji w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
|
20 minut
|
|
Pomiar SDMT różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki
Ramy czasowe: 10 minut
|
pomiar różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki (poznanie, emocje, dobrostan społeczny i funkcjonowanie społeczne) u pacjentów przed i miesiąc po rTMS: Test Modalizacji Symboli Cyfrowych (SDMT), zmiana wyniku
|
10 minut
|
|
Pomiar StT różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki
Ramy czasowe: 10 minut
|
pomiar różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki (poznanie, emocje, dobrostan społeczny i funkcjonowanie społeczne) u pacjentów przed i miesiąc po rTMS: Story Test (StT), zmiana punktacji
|
10 minut
|
|
Pomiar WCST różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki
Ramy czasowe: 10 minut
|
pomiar różnych neuropsychologicznych aspektów padaczki (poznanie, emocje, dobrostan społeczny i funkcjonowanie społeczne) u pacjentów przed i miesiąc po rTMS: test sortowania kart Wisconsin (WCST), zmiana wyniku
|
10 minut
|
|
Ocena elektrofizjologiczna z ilościowym SEP
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ocena elektrofizjologiczna za pomocą SEP (n.
amplituda środkowa) jako odpowiedź na stymulację rTMS i korelacja z miarą pierwotnego wyniku i wynikiem neuropsychologicznym mierzonym za pomocą baterii neuropsychologicznych zmiana amplitudy
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sun W, Mao W, Meng X, Wang D, Qiao L, Tao W, Li L, Jia X, Han C, Fu M, Tong X, Wu X, Wang Y. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of refractory partial epilepsy: a controlled clinical study. Epilepsia. 2012 Oct;53(10):1782-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03626.x. Epub 2012 Sep 5.
- Fregni F, Otachi PT, Do Valle A, Boggio PS, Thut G, Rigonatti SP, Pascual-Leone A, Valente KD. A randomized clinical trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2006 Oct;60(4):447-55. doi: 10.1002/ana.20950.
- Cantello R, Rossi S, Varrasi C, Ulivelli M, Civardi C, Bartalini S, Vatti G, Cincotta M, Borgheresi A, Zaccara G, Quartarone A, Crupi D, Lagana A, Inghilleri M, Giallonardo AT, Berardelli A, Pacifici L, Ferreri F, Tombini M, Gilio F, Quarato P, Conte A, Manganotti P, Bongiovanni LG, Monaco F, Ferrante D, Rossini PM. Slow repetitive TMS for drug-resistant epilepsy: clinical and EEG findings of a placebo-controlled trial. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):366-74. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00938.x.
- Pereira LS, Muller VT, da Mota Gomes M, Rotenberg A, Fregni F. Safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with epilepsy: A systematic review. Epilepsy Behav. 2016 Apr;57(Pt A):167-176. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.01.015. Epub 2016 Mar 10.
- Seynaeve L, Devroye A, Dupont P, Van Paesschen W. Randomized crossover sham-controlled clinical trial of targeted low-frequency transcranial magnetic stimulation comparing a figure-8 and a round coil to treat refractory neocortical epilepsy. Epilepsia. 2016 Jan;57(1):141-50. doi: 10.1111/epi.13247. Epub 2015 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U-1111-1280-4605
- UK/33/2022 (Inny numer grantu/finansowania: Comenius University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .