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Stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) pour l'épilepsie focale réfractaire

7 novembre 2024 mis à jour par: Comenius University

Stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) pour le traitement de l'épilepsie focale réfractaire : évaluation neuropsychologique et électrophysiologique.

L'épilepsie en tant que maladie cérébrale se caractérise par une excitabilité cérébrale accrue. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence (rTMS) peut être un traitement efficace de l'épilepsie focale réfractaire. Aujourd'hui, différentes méthodes de stimulation ont été utilisées, le meilleur protocole de SMTr dans l'épilepsie focale réfractaire est en cours d'évaluation. Le but de notre étude est une évaluation neuropsychologique et électrophysiologique avant et après les séances de rTMS, les résultats de la rTMS seront comparés aux résultats du VNS chez les patients qui subissent une implantation de VNS après la rTMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Contexte L'épilepsie est une maladie chronique qui provoque des crises répétitives. Chez 60 à 70 % des personnes épileptiques (PWE), ces crises débutent dans une petite partie du cerveau (épilepsie focale). Jusqu'à 30 % des personnes épileptiques continuent d'avoir des convulsions malgré des soins pharmacologiques optimaux. Les méthodes invasives, appelées chirurgie de l'épilepsie, constituent le choix de traitement pour ce groupe de patients. De nouvelles méthodes non invasives et non pharmacologiques sont en route.
  2. Objectif de l'étude Traiter les personnes atteintes d'épilepsie focale par stimulation magnétique transcrânienne non invasive (rTMS) dans la région à l'origine de l'épilepsie. Une partie des patients sera ensuite traitée par implantation invasive de VNS. L'objectif est d'évaluer les résultats neuropsychologiques et électrophysiologiques dans le bras non invasif et dans le bras combiné (VNS après rTMS).
  3. Critères d'intégration Les patients atteints d'épilepsie focale néocorticale âgés de plus de 18 ans, non contrôlés par des anticonvulsivants, avec une épilepsie réfractaire confirmée.

  4. Méthodologie de l'étude La fréquence des crises sera contrôlée à l'aide de journaux de crises, les patients seront évalués dans un centre d'épilepsie tertiaire. Les patients recevront une dose stable de médicaments 4 semaines avant et au moins 8 semaines après la dernière séance de TMS. Ils seront évalués par une batterie de tests neuropsychologiques (cognition, émotions, personnalité) et méthodes électrophysiologiques (QEEG, SEP n. medianus) avant les séances de rTMS et après la séance de rTMS et un mois plus tard. Une partie du patient, qui poursuivra l'implantation du VNS, sera évaluée avant l'implantation du VNS et à nouveau 6 mois plus tard.

    Les impulsions magnétiques seront délivrées lors d'une séance active ou lors d'une séance placebo (simulacre). Les enquêteurs ne diront pas dans quel ordre ils délivrent les traitements.

  5. Quels sont les avantages et les risques possibles de la participation ? Les enquêteurs pensent que les patients auront moins de crises dans les semaines suivant le traitement actif et que l'amélioration pourrait être détectée dans les évaluations neuropsychologiques et en électrophysiologie. On ne sait pas si les résultats de la SMTr pourraient prédire la réponse des patients à la stimulation VNS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovaquie
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovaquie, 83305
        • 2nd Department of Neurology, Faculty of Medicine COMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

- épilepsie néocorticale focale réfractaire entièrement caractérisée (c'est-à-dire la zone épileptogène est bien définie) sous un régime médicamenteux stable pendant au moins un mois, capable de compléter une crise laitière soit par le patient, soit par un proche

Critères d'exclusion :

- Du métal dans la tête, y compris des stimulateurs cérébraux profonds, des clips anévrismaux, des shunts ventriculaires, des implants cochléaires, une reconstruction ossiculaire de l'oreille moyenne, des implants VNS, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique implantable (DCI), des crises psychogènes non épileptiques et d'autres crises non épileptiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention/traitement
bobine active en forme de huit rTMS La rTMS est administrée à l'aide de la bobine active en forme de huit, à 90 % du seuil moteur au repos sur la région épileptogène, dans des trains avec un total de 15 000 impulsions pendant 5 jours de la semaine à basse fréquence 0, Appareil 5 Hz : une bobine rTMS active en forme de huit navigue dans la rTMS sur un foyer épileptogène à l'aide d'une bobine rTMS active en forme de huit et d'un système de navigation optique
Dispositif: dispositif à bobine rTMS active en forme de huit
La SMTr est administrée à l'aide de la bobine active en forme de huit, à 90 % du seuil moteur au repos sur la région épileptogène, dans des trains avec un total de 15 000 impulsions pendant 5 jours de la semaine à basse fréquence 0,5 Hz. Appareil : figure en huit. La bobine rTMS active navigue sur la rTMS sur un foyer épileptogène à l'aide d'une bobine rTMS active en forme de huit et d'un système de navigation optique
Comparateur factice: Bras de commande
Bobine de SMTr active en forme de huit La SMTr est administrée à l'aide de la bobine fictive en forme de huit, à 90 % du seuil moteur au repos sur la région épileptogène, dans des trains avec un total de 15 000 impulsions pendant 5 jours de la semaine avec une stimulation fictive. Une bobine rTMS factice en forme de huit a navigué avec une rTMS sur un foyer épileptogène à l'aide d'une bobine rTMS factice en forme de huit, un système de navigation optique
Dispositif: dispositif de bobine rTMS factice en forme de huit
La SMTr est administrée à l'aide d'une bobine fictive en forme de huit, dans des trains avec un total de 15 000 impulsions pendant 5 jours de la semaine. Dispositif : une bobine de SMTr simulée en huit a navigué sur un foyer épileptogène à l'aide d'une bobine de SMTr simulée en huit, optique. système de navigation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des crises
Délai: 1 heure
Taux de réponse de 50 % après un traitement actif par SMTr et réduction médiane de la fréquence des crises par rapport à la valeur initiale, selon les journaux de crises des patients évalués par période de 28 jours.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure QOLIE-31-P de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie
Délai: 20 minutes
mesure de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie (cognition, émotions, bien-être social et fonctionnement social) chez des patients avant et un mois après la SMTr : Questionnaires : Qualité de vie dans les problèmes d'épilepsie (QOLIE-31-P) changement de score
20 minutes
Évaluation électrophysiologique avec EEG quantitatif
Délai: 30 minutes
Évaluation électrophysiologique avec EEG quantitatif (QEEG) en réponse à la stimulation de la SMTr et corrélation avec la mesure du résultat principal et le résultat neuropsychologique mesuré avec le changement de cordance des batteries neuropsychologiques
30 minutes
Comparer les données dans le groupe des patients
Délai: 1 heure
Comparaison des données dans le groupe de patients qui, après la SMTr, continueront jusqu'à l'implantation du VNS, analyse multirégression pour un lien possible entre la réponse de la SMTr et l'efficacité ultérieure du VNS.
1 heure
Taux d’abandon et profil d’événements indésirables
Délai: 1 heure
Taux d’abandon et profil d’événements indésirables
1 heure
LSSS- mesure de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie
Délai: 10 minutes
mesure de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie (cognition, émotions, bien-être social et fonctionnement social) chez des patients avant et un mois après la SMTr : échelle de gravité des crises de Liverpool (LSSS), changement dans la fréquence et la gravité des crises
10 minutes
Mesure PHQ-9 de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie
Délai: 5 minutes
mesure de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie (cognition, émotions, bien-être social et fonctionnement social) chez des patients avant et un mois après la SMTr : Patients Health Questionnaire (PHQ-9), changement de score
5 minutes
Mesure GAD-7 de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie
Délai: 5 minutes
mesure de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie (cognition, émotions, bien-être social et fonctionnement social) chez des patients avant et un mois après la SMTr : Trouble Anxieux Généralisé (TAG-7), changement de score
5 minutes
Mesure ROCFT de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie
Délai: 10 minutes
mesure des différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie (cognition, émotions, bien-être social et fonctionnement social) chez des patients avant et un mois après la SMTr : test des figures complexes de Rey-Osterrieth (ROCFT), changement de score
10 minutes
Mesure STROOP de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie
Délai: 15 minutes
mesure de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie (cognition, émotions, bien-être social et fonctionnement social) chez des patients avant et un mois après la SMTr : Stroop 1,2,3, changement de score
15 minutes
Mesure TMT AB de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie
Délai: 5 minutes
mesure de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie (cognition, émotions, bien-être social et fonctionnement social) chez des patients avant et un mois après la SMTr : Trail making test A,B, (TMT AB), changement de score
5 minutes
Mesure DST de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie
Délai: 10 minutes
mesure de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie (cognition, émotions, bien-être social et fonctionnement social) chez des patients avant et un mois après la SMTr : Digit span test (DST), changement de score
10 minutes
Mesure AVLT de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie
Délai: 10 minutes
mesure des différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie (cognition, émotions, bien-être social et fonctionnement social) chez des patients avant et un mois après la SMTr : test d'apprentissage auditif verbal (AVLT), changement de score
10 minutes
Mesure MoCA de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie
Délai: 20 minutes
mesure de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie (cognition, émotions, bien-être social et fonctionnement social) chez des patients avant et un mois après la SMTr : changement de score de l'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
20 minutes
Mesure SDMT de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie
Délai: 10 minutes
mesure de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie (cognition, émotions, bien-être social et fonctionnement social) chez des patients avant et un mois après la SMTr : Symbol Digit Modalities Test (SDMT), changement de score
10 minutes
Mesure StT de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie
Délai: 10 minutes
mesure des différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie (cognition, émotions, bien-être social et fonctionnement social) chez des patients avant et un mois après la SMTr : Story Test (StT), changement de score
10 minutes
Mesure WCST de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie
Délai: 10 minutes
mesure de différents aspects neuropsychologiques de l'épilepsie (cognition, émotions, bien-être social et fonctionnement social) chez des patients avant et un mois après la SMTr : Wisconsin Card Sorting Test (WCST), changement de score
10 minutes
Évaluation électrophysiologique avec SEP quantitatif
Délai: 1 heure
Évaluation électrophysiologique avec SEP (n. amplitude médiane) en réponse à la stimulation de la SMTr et corrélation avec le critère de jugement principal et le résultat neuropsychologique mesuré avec des batteries neuropsychologiques, changement d'amplitude
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Comenius University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Première publication (Estimé)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U-1111-1280-4605
  • UK/33/2022 (Autre subvention/numéro de financement: Comenius University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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