Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro refrakterní fokální epilepsii

7. listopadu 2024 aktualizováno: Comenius University

Transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro léčbu fokální refrakterní epilepsie: Neuropsychologické a elektrofyziologické hodnocení.

Epilepsie jako onemocnění mozku je charakterizována zvýšenou dráždivostí mozku. Nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může být účinnou léčbou refrakterní fokální epilepsie. Dnes byly použity různé způsoby stimulace, nejlepší protokol rTMS u refrakterní fokální epilepsie je ve fázi hodnocení. Cílem naší studie je neuropsychologické a elektrofyziologické vyšetření před a po rTMS, výsledky rTMS budou porovnány s výsledkem VNS u pacientů, kteří podstoupí implantaci VNS po rTMS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pozadí Epilepsie je chronické onemocnění, které způsobuje opakované záchvaty. U 60 % až 70 % lidí s epilepsií (PWE) začínají tyto záchvaty v malé části mozku (fokální epilepsie). Až 30 % lidí s epilepsií má záchvaty i přes optimální farmakologickou péči. Volbou léčby pro tuto skupinu pacientů jsou invazivní metody – tzv. operace epilepsie. Nové neinvazivní nefarmakologické metody jsou na cestě.
  2. Cíl studie Léčba lidí s fokální epilepsií neinvazivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) do oblasti, která epilepsii způsobuje. Část pacientů bude následně léčena invazivní implantací VNS. Cílem je zhodnotit neuropsychologické a elektrofyziologické výsledky v neinvazivní větvi a v kombinované větvi (VNS po rTMS).
  3. Kritéria pro zařazení Pacienti s neokortikální fokální epilepsií starší 18 let, nekontrolovaní antiepileptiky, s potvrzenou refrakterní epilepsií.

  4. Metodika studie Frekvence záchvatů bude kontrolována pomocí záchvatových deníků, pacienti budou hodnoceni v centru terciární epilepsie. Pacienti budou mít stabilní dávku léků 4 týdny před a nejméně 8 týdnů po posledním sezení TMS. Budou hodnoceni baterií neuropsychologických testů (kognice, emoce, osobnost) a elektrofyziologickými metodami (QEEG, SEP n. medianus) před rTMS sezením a po rTMS sezení a o měsíc později. Část pacienta, která bude pokračovat v implantaci VNS, bude hodnocena před implantací VNS a po 6 měsících znovu.

    Magnetické pulzy budou dodány v aktivní relaci nebo v placebo relaci (sham). Vyšetřovatelé neřeknou, v jakém pořadí dodávají léčbu.

  5. Jaké jsou možné výhody a rizika účasti? Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti budou mít méně záchvatů v týdnech po aktivní léčbě a že zlepšení by mohlo být detekováno v neuropsychologických vyšetřeních a v elektrofyziologii. Není známo, zda výsledky rTMS mohly předpovědět odpověď pacientů na stimulaci VNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 83305
        • 2nd Department of Neurology, Faculty of Medicine COMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

- plně charakterizovaná refrakterní fokální neokortikální epilepsie (tj. epileptogenní zóna je dobře definovaná) na stabilním lékovém režimu po dobu alespoň jednoho měsíce, schopná absolvovat záchvatové mléko buď pacientem, nebo jinou významnou osobou

Kritéria vyloučení:

- Kov v hlavě včetně hlubokých mozkových stimulátorů, aneuryzmatické svorky, komorové zkraty, kochleární implantáty, kostní rekonstrukce středního ucha, kardiostimulátor VNS implantátů, implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), psychogenní neepileptické záchvaty a další neepileptická kouzla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence/léčba
osmičková aktivní rTMS cívka rTMS se podává pomocí osmičkové aktivní cívky, na 90 % klidového motorického prahu nad epileptogenní oblastí, ve vlacích s celkem 15 000 pulzy během 5 dnů v týdnu při nízké frekvenci 0, 5Hz Zařízení: osmičková aktivní rTMS cívka navigovaná rTMS přes epileptogenní ohnisko pomocí osmičkové aktivní rTMS cívky, optický navigační systém
Přístroj: osmičkové aktivní cívkové zařízení rTMS
rTMS se podává pomocí osmičkové aktivní cívky, na 90 % klidového prahu motoru nad epileptogenní oblastí, ve vlacích s celkem 15 000 pulzy během 5 pracovních dnů při nízké frekvenci 0,5 Hz Zařízení: osmička aktivní rTMS cívka navigovaná rTMS přes epileptogenní ohnisko pomocí osmičkové aktivní rTMS cívky, optický navigační systém
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
osmičková aktivní rTMS cívka rTMS se podává pomocí falešné cívky s osmičkovou hlavou, na 90 % klidového motorického prahu nad epileptogenní oblastí, ve vlacích s celkem 15 000 pulzy během 5 pracovních dnů při simulované stimulaci Zařízení: osmičková falešná rTMS cívka navigovaná rTMS přes epileptogenní ohnisko pomocí osmičkové falešné rTMS cívky, optický navigační systém
Přístroj: osmičkové falešné rTMS cívkové zařízení
rTMS se podává pomocí falešné cívky osmičky, ve vlacích s celkem 15 000 pulzy během 5 dnů v týdnu Zařízení: falešná cívka rTMS osmičky navigovala rTMS přes epileptogenní ohnisko pomocí cívky osmičky rTMS, optika navigační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost záchvatů
Časové okno: 1 hodina
50% míra odpovědí po aktivní léčbě rTMS a medián snížení frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě podle deníků záchvatů pacientů hodnocených za 28denní období
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QOLIE-31-P měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 20 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Dotazníky: Kvalita života při problémech s epilepsií (QOLIE-31-P) změna skóre
20 min
Elektrofyziologické hodnocení s kvantitativním EEG
Časové okno: 30 min
Elektrofyziologické hodnocení s kvantitativním EEG (QEEG) jako odpověď na stimulaci rTMS a korelace s primárním měřením výsledku a neuropsychologickým výsledkem měřeným pomocí neuropsychologických baterií změnou kordance
30 min
Porovnejte data ve skupině pacientů
Časové okno: 1 hodina
Porovnání dat ve skupině pacientů, kteří budou po rTMS pokračovat v implantaci VNS, multiregresní analýza pro možnou souvislost mezi odpovědí rTMS a pozdější účinností VNS
1 hodina
Míra odchodů a profil nežádoucích příhod
Časové okno: 1 hodina
Míra odchodů a profil nežádoucích příhod
1 hodina
LSSS – měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 10 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Liverpoolská škála závažnosti záchvatů (LSSS) změna frekvence a závažnosti záchvatů
10 min
PHQ-9 měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 5 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Dotazník zdraví pacientů (PHQ-9), změna skóre
5 min
GAD-7 měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 5 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7), změna skóre
5 min
ROCFT měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 10 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Rey-Osterrieth complex figure test (ROCFT), změna skóre
10 min
STROOP měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 15 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Stroop 1,2,3, změna skóre
15 min
TMT AB měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 5 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Trail making test A,B, (TMT AB), změna skóre
5 min
DST měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 10 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Digit span test (DST), změna skóre
10 min
AVLT měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 10 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Test sluchového verbálního učení (AVLT), změna skóre
10 min
MoCA měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 20 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) změna skóre
20 min
SDMT měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 10 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), změna skóre
10 min
StT měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 10 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Story Test (StT), změna skóre
10 min
WCST měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 10 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), změna skóre
10 min
Elektrofyziologické hodnocení s kvantitativním SEP
Časové okno: 1 hodina
Elektrofyziologické vyšetření se SEP (n. střední amplituda) jako reakce na stimulaci rTMS a korelace s primárním měřením výsledku a neuropsychologickým výsledkem měřeným pomocí neuropsychologických baterií změna amplitudy
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Comenius University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U-1111-1280-4605
  • UK/33/2022 (Jiné číslo grantu/financování: Comenius University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit