Транскраниальная магнитная стимуляция (тМС) при рефрактерной фокальной эпилепсии
7 ноября 2024 г. обновлено: Comenius University
Транскраниальная магнитная стимуляция (тМС) для лечения фокальной рефрактерной эпилепсии: нейропсихологическая и электрофизиологическая оценка.
Эпилепсия как заболевание головного мозга характеризуется повышенной возбудимостью мозга.
Низкочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) может быть эффективным методом лечения рефрактерной фокальной эпилепсии.
На сегодняшний день используются различные способы стимуляции, находится в стадии оценки лучший протокол рТМС при рефрактерной фокальной эпилепсии.
Целью нашего исследования является нейропсихологическая и электрофизиологическая оценка до и после сеансов рТМС, результаты рТМС будут сравниваться с результатами ВНС у пациентов, которым проводится имплантация ВНС после рТМС.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
- Актуальность проблемы Эпилепсия – хроническое заболевание, вызывающее повторяющиеся припадки. У 60–70% людей с эпилепсией (PWE) эти припадки начинаются в небольшой части мозга (фокальная эпилепсия). До 30% людей с эпилепсией продолжают испытывать судороги, несмотря на оптимальную фармакологическую помощь. Инвазивные методы, называемые хирургическими вмешательствами при эпилепсии, являются выбором лечения для этой группы пациентов. Появляются новые неинвазивные нефармакологические методы.
- Цель исследования Лечение людей с фокальной эпилепсией с помощью неинвазивной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) области, вызывающей эпилепсию. Часть пациентов после этого будут лечить с помощью инвазивной имплантации VNS. Цель состоит в том, чтобы оценить нейропсихологические и электрофизиологические результаты в неинвазивной группе и в комбинированной группе (ВНС после рТМС).
- Критерии включения. Больные неокортикальной фокальной эпилепсией старше 18 лет, неконтролируемые противосудорожными препаратами, с подтвержденной рефрактерной эпилепсией.
Методика исследования. Частоту приступов будут контролировать с помощью дневников приступов, пациентов будут обследовать в третичном центре эпилепсии. Пациенты будут получать стабильную дозу лекарств за 4 недели до и как минимум через 8 недель после последнего сеанса ТМС. Они будут оцениваться с помощью набора нейропсихологических тестов (познание, эмоции, личность) и электрофизиологических методов (QEEG, SEP n. medianus) перед сеансами рТМС, после сеанса рТМС и через месяц. Часть пациентов, которым будет продолжена имплантация VNS, будет обследована перед имплантацией VNS и повторно через 6 месяцев.
Магнитные импульсы будут доставляться во время активного сеанса или сеанса плацебо (симуляция). Следователи не сообщают, в каком порядке они проводят лечение.
- Каковы возможные преимущества и риски участия? Исследователи полагают, что у пациентов будет меньше приступов в течение нескольких недель после активного лечения и что улучшение можно будет обнаружить при нейропсихологических исследованиях и электрофизиологии. Неизвестно, могут ли результаты рТМС предсказать реакцию пациентов на стимуляцию ВНС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Slovak Republic
-
Bratislava, Slovak Republic, Словакия, 83305
- 2nd Department of Neurology, Faculty of Medicine COMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- полностью охарактеризованная рефрактерная фокальная неокортикальная эпилепсия (т.е. эпилептогенная зона четко определена) при стабильном режиме приема лекарств в течение как минимум одного месяца, способная завершить припадок как у пациента, так и у близкого человека.
Критерии исключения:
- Металл в голове, включая глубокие стимуляторы мозга, аневризматические зажимы, желудочковые шунты, кохлеарные имплантаты, реконструкцию слуховых косточек среднего уха, имплантаты VNS, кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), психогенные неэпилептические припадки и другие неэпилептические приступы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство/лечение
активная катушка рТМС в форме восьмерки. рТМС вводится с использованием активной катушки в форме восьмерки при 90% моторного порога покоя в эпилептогенной области, в сериях с общим количеством импульсов 15000 в течение 5 дней недели на низкой частоте 0, Устройство 5 Гц: активная катушка рТМС в форме восьмерки, навигация по рТМС над эпилептогенным очагом с использованием активной катушки рТМС в форме восьмерки, оптическая система навигации.
|
рТМС вводится с использованием активной катушки в форме восьмерки, при 90% двигательного порога покоя в эпилептогенной области, в серии с общим числом импульсов 15000 в течение 5 дней недели на низкой частоте 0,5 Гц. Устройство: восьмерка. активная катушка рТМС провела рТМС над эпилептогенным очагом с помощью активной катушки рТМС в форме восьмерки, оптической навигационной системы
|
|
Фальшивый компаратор: Рукоятка управления
Активная катушка рТМС в форме восьмерки. РТМС вводится с использованием имитации катушки в форме восьмерки при 90 % моторного порога покоя в эпилептогенной области, сериями с общим числом импульсов 15 000 в течение 5 дней недели при имитации стимуляции. Устройство: Катушка-имитация рТМС в форме восьмерки провела рТМС над эпилептогенным очагом с помощью катушки-имитатора рТМС в форме восьмерки, оптическая навигационная система
|
рТМС вводится с использованием ложной катушки в форме восьмерки, в поездах с общим числом импульсов 15000 в течение 5 дней недели. Устройство: имитация восьмерки. навигационная система
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть приступов
Временное ограничение: 1 час
|
50% уровень ответа после активного лечения рТМС и медиана снижения частоты припадков по сравнению с исходным уровнем согласно дневникам приступов пациентов, оцененных за 28-дневный период
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QOLIE-31-P измерение различных нейропсихологических аспектов эпилепсии
Временное ограничение: 20 мин.
|
измерение различных нейропсихологических аспектов эпилепсии (познание, эмоции, социальное благополучие и социальное функционирование) у пациентов до и через месяц после рТМС: Анкеты: Качество жизни при проблемах с эпилепсией (QOLIE-31-P) изменение оценки
|
20 мин.
|
|
Электрофизиологическая оценка с количественной ЭЭГ
Временное ограничение: 30 мин.
|
Электрофизиологическая оценка с помощью количественной ЭЭГ (QEEG) в ответ на стимуляцию рТМС и корреляция с первичным показателем результата и нейропсихологическим результатом, измеренным с помощью изменения нейропсихологических батарей в кордансе
|
30 мин.
|
|
Сравнение данных в группе пациентов
Временное ограничение: 1 час
|
Сравнение данных в группе пациентов, которые после рТМС продолжат имплантацию ВНС, мультирегрессионный анализ на предмет возможной связи между ответом на рТМС и последующей эффективностью ВНС.
|
1 час
|
|
Уровень выбывания и профиль нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 час
|
Уровень выбывания и профиль нежелательных явлений
|
1 час
|
|
LSSS- измерение различных нейропсихологических аспектов эпилепсии.
Временное ограничение: 10 минут
|
измерение различных нейропсихологических аспектов эпилепсии (познание, эмоции, социальное благополучие и социальное функционирование) у пациентов до и через месяц после рТМС: Ливерпульская шкала тяжести приступов (LSSS), изменение частоты и тяжести приступов
|
10 минут
|
|
Измерение PHQ-9 различных нейропсихологических аспектов эпилепсии
Временное ограничение: 5 минут
|
измерение различных нейропсихологических аспектов эпилепсии (познание, эмоции, социальное благополучие и социальное функционирование) у пациентов до и через месяц после рТМС: Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9), изменение оценки
|
5 минут
|
|
Измерение GAD-7 различных нейропсихологических аспектов эпилепсии
Временное ограничение: 5 минут
|
измерение различных нейропсихологических аспектов эпилепсии (познание, эмоции, социальное благополучие и социальное функционирование) у пациентов до и через месяц после рТМС: генерализованное тревожное расстройство (GAD-7), изменение оценки
|
5 минут
|
|
ROCFT-измерение различных нейропсихологических аспектов эпилепсии
Временное ограничение: 10 минут
|
измерение различных нейропсихологических аспектов эпилепсии (познание, эмоции, социальное благополучие и социальное функционирование) у пациентов до и через месяц после рТМС: тест комплексной фигуры Рея-Остерриета (ROCFT), изменение оценки
|
10 минут
|
|
Измерение STROOP различных нейропсихологических аспектов эпилепсии
Временное ограничение: 15 мин.
|
измерение различных нейропсихологических аспектов эпилепсии (познание, эмоции, социальное благополучие и социальное функционирование) у пациентов до и через месяц после рТМС: Штроп 1,2,3, изменение оценки
|
15 мин.
|
|
Измерение TMT AB различных нейропсихологических аспектов эпилепсии
Временное ограничение: 5 минут
|
измерение различных нейропсихологических аспектов эпилепсии (познание, эмоции, социальное благополучие и социальное функционирование) у пациентов до и через месяц после рТМС: тест на прохождение маршрута A, B, (TMT AB), изменение оценки
|
5 минут
|
|
Измерение ТЛЧ различных нейропсихологических аспектов эпилепсии
Временное ограничение: 10 минут
|
измерение различных нейропсихологических аспектов эпилепсии (познание, эмоции, социальное благополучие и социальное функционирование) у пациентов до и через месяц после рТМС: тест размаха цифр (ТЛЧ), изменение оценки
|
10 минут
|
|
АВЛТ-измерение различных нейропсихологических аспектов эпилепсии
Временное ограничение: 10 минут
|
измерение различных нейропсихологических аспектов эпилепсии (познание, эмоции, социальное благополучие и социальное функционирование) у пациентов до и через месяц после рТМС: слуховой вербальный тест на обучение (АВЛТ), изменение оценки
|
10 минут
|
|
Измерение MoCA различных нейропсихологических аспектов эпилепсии
Временное ограничение: 20 мин.
|
измерение различных нейропсихологических аспектов эпилепсии (познание, эмоции, социальное благополучие и социальное функционирование) у пациентов до и через месяц после рТМС: изменение оценки Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
|
20 мин.
|
|
SDMT-измерение различных нейропсихологических аспектов эпилепсии
Временное ограничение: 10 минут
|
измерение различных нейропсихологических аспектов эпилепсии (познание, эмоции, социальное благополучие и социальное функционирование) у пациентов до и через месяц после рТМС: тест модальностей символ-цифра (SDMT), изменение оценки
|
10 минут
|
|
StT-измерение различных нейропсихологических аспектов эпилепсии
Временное ограничение: 10 минут
|
измерение различных нейропсихологических аспектов эпилепсии (познание, эмоции, социальное благополучие и социальное функционирование) у пациентов до и через месяц после рТМС: Story Test (StT), изменение оценки
|
10 минут
|
|
Измерение WCST различных нейропсихологических аспектов эпилепсии
Временное ограничение: 10 минут
|
измерение различных нейропсихологических аспектов эпилепсии (познание, эмоции, социальное благополучие и социальное функционирование) у пациентов до и через месяц после рТМС: тест сортировки карточек Висконсина (WCST), изменение оценки
|
10 минут
|
|
Электрофизиологическая оценка с количественным SEP
Временное ограничение: 1 час
|
Электрофизиологическое исследование с помощью SEP (n.
медианная амплитуда) как ответ на стимуляцию рТМС и корреляция с первичным показателем результата и нейропсихологическим результатом, измеренным с помощью нейропсихологических батарей, изменение амплитуды
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sun W, Mao W, Meng X, Wang D, Qiao L, Tao W, Li L, Jia X, Han C, Fu M, Tong X, Wu X, Wang Y. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of refractory partial epilepsy: a controlled clinical study. Epilepsia. 2012 Oct;53(10):1782-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03626.x. Epub 2012 Sep 5.
- Fregni F, Otachi PT, Do Valle A, Boggio PS, Thut G, Rigonatti SP, Pascual-Leone A, Valente KD. A randomized clinical trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2006 Oct;60(4):447-55. doi: 10.1002/ana.20950.
- Cantello R, Rossi S, Varrasi C, Ulivelli M, Civardi C, Bartalini S, Vatti G, Cincotta M, Borgheresi A, Zaccara G, Quartarone A, Crupi D, Lagana A, Inghilleri M, Giallonardo AT, Berardelli A, Pacifici L, Ferreri F, Tombini M, Gilio F, Quarato P, Conte A, Manganotti P, Bongiovanni LG, Monaco F, Ferrante D, Rossini PM. Slow repetitive TMS for drug-resistant epilepsy: clinical and EEG findings of a placebo-controlled trial. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):366-74. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00938.x.
- Pereira LS, Muller VT, da Mota Gomes M, Rotenberg A, Fregni F. Safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with epilepsy: A systematic review. Epilepsy Behav. 2016 Apr;57(Pt A):167-176. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.01.015. Epub 2016 Mar 10.
- Seynaeve L, Devroye A, Dupont P, Van Paesschen W. Randomized crossover sham-controlled clinical trial of targeted low-frequency transcranial magnetic stimulation comparing a figure-8 and a round coil to treat refractory neocortical epilepsy. Epilepsia. 2016 Jan;57(1):141-50. doi: 10.1111/epi.13247. Epub 2015 Dec 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U-1111-1280-4605
- UK/33/2022 (Другой номер гранта/финансирования: Comenius University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .