Estimulación magnética transcraneal (EMTr) para la epilepsia focal refractaria
7 de noviembre de 2024 actualizado por: Comenius University
Estimulación magnética transcraneal (EMTr) para el tratamiento de la epilepsia refractaria focal: evaluación neuropsicológica y electrofisiológica.
La epilepsia como enfermedad cerebral se caracteriza por una mayor excitabilidad cerebral.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (EMTr) puede ser un tratamiento eficaz para la epilepsia focal refractaria.
Hoy en día se utilizan diferentes formas de estimulación y se está evaluando el mejor protocolo de rTMS en la epilepsia focal refractaria.
El objetivo de nuestro estudio es la evaluación neuropsicológica y electrofisiológica antes y después de las sesiones de rTMS, los resultados de rTMS se compararán con el resultado de VNS en pacientes que se someten a una implantación de VNS después de rTMS.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
- Antecedentes La epilepsia es una enfermedad crónica que provoca convulsiones repetitivas. En el 60% al 70% de las personas con epilepsia (PWE), estas convulsiones comienzan en una pequeña parte del cerebro (epilepsia focal). Hasta el 30% de las personas con epilepsia siguen teniendo convulsiones a pesar de una atención farmacológica óptima. Los métodos invasivos, llamados cirugía de la epilepsia, son la opción de tratamiento para este grupo de pacientes. Están en camino nuevos métodos no invasivos y no farmacológicos.
- Objetivo del estudio Tratar a las personas con epilepsia focal con estimulación magnética transcraneal no invasiva (EMTr) en la región que causa la epilepsia. Posteriormente, una parte de los pacientes serán tratados con implantación invasiva de VNS. El objetivo es evaluar los resultados neuropsicológicos y electrofisiológicos en el grupo no invasivo y en el grupo combinado (VNS después de rTMS).
- Criterios de inclusión Los pacientes con epilepsia focal neocortical mayores de 18 años, no controlados con anticonvulsivos, con epilepsia refractaria confirmada.
Metodología del estudio La frecuencia de las convulsiones se controlará con diarios de convulsiones, los pacientes serán evaluados en un centro terciario de epilepsia. Los pacientes recibirán una dosis estable de medicamentos 4 semanas antes y al menos 8 semanas después de la última sesión de TMS. Serán evaluados mediante una batería de pruebas neuropsicológicas (cognición, emociones, personalidad) y métodos electrofisiológicos (QEEG, SEP n. medianus) antes de las sesiones de rTMS y después de la sesión de rTMS y un mes después. Una parte del paciente que continuará con la implantación de VNS será evaluada antes de la implantación de VNS y nuevamente 6 meses después.
Los pulsos magnéticos se administrarán en una sesión activa o en una sesión de placebo (simulada). Los investigadores no dirán en qué orden administran los tratamientos.
- ¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar? Los investigadores creen que los pacientes tendrán menos convulsiones en las semanas posteriores al tratamiento activo y que la mejoría podría detectarse en evaluaciones neuropsicológicas y en electrofisiología. No se sabe si los resultados de la rTMS podrían predecir la respuesta de los pacientes a la estimulación VNS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Slovak Republic
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Bratislava, Slovak Republic, Eslovaquia, 83305
- 2nd Department of Neurology, Faculty of Medicine COMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- epilepsia neocortical focal refractaria completamente caracterizada (es decir, la zona epileptógena está bien definida) con un régimen farmacológico estable durante al menos un mes, capaz de completar una convulsión láctea ya sea por el paciente o por su pareja
Criterios de exclusión:
- Metal en la cabeza, incluidos estimuladores cerebrales profundos, clips aneurismáticos, derivaciones ventriculares, implantes cocleares, reconstrucción osicular del oído medio, implantes VNS, marcapasos, desfibrilador automático implantable (DAI), convulsiones psicógenas no epilépticas y otros ataques no epilépticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención/tratamiento
Bobina rTMS activa en forma de ocho La rTMS se administra utilizando la bobina activa en forma de ocho, al 90% del umbral motor en reposo sobre la región epileptogénica, en trenes con un total de 15000 pulsos durante 5 días laborables en baja frecuencia 0, Dispositivo de 5 Hz: bobina rTMS activa en forma de ocho que navega por rTMS sobre el enfoque epileptogénico utilizando una bobina rTMS activa en forma de ocho, sistema de navegación óptica
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La rTMS se administra mediante la bobina activa en forma de ocho, al 90% del umbral motor en reposo sobre la región epileptógena, en trenes con un total de 15000 pulsos durante 5 días laborables a baja frecuencia 0,5Hz Dispositivo: en forma de ocho La bobina rTMS activa navegó la rTMS sobre el foco epileptógeno utilizando la bobina rTMS activa en forma de ocho, sistema de navegación óptica.
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Comparador falso: Brazo de control
Bobina rTMS activa en forma de ocho La rTMS se administra utilizando la bobina simulada en forma de ocho, al 90% del umbral motor en reposo sobre la región epileptógena, en trenes con un total de 15000 pulsos durante 5 días laborables en estimulación simulada Dispositivo: La bobina de rTMS simulada en forma de ocho navegó rTMS sobre el foco epileptógeno utilizando la bobina de rTMS simulada en forma de ocho, óptica sistema de navegación
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La rTMS se administra utilizando la bobina simulada en forma de ocho, en trenes con un total de 15000 pulsos durante 5 días de la semana Dispositivo: la bobina rTMS simulada en forma de ocho navega la rTMS sobre el foco epileptógeno utilizando la bobina rTMS simulada en forma de ocho, óptica sistema de navegación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de las convulsiones.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tasa de respuesta del 50 % después del tratamiento activo con rTMS y mediana de reducción de la frecuencia de las convulsiones desde el inicio según los diarios de convulsiones de los pacientes clasificados por un período de 28 días
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición QOLIE-31-P de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia
Periodo de tiempo: 20 minutos
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medición de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia (cognición, emociones, bienestar social y funcionamiento social) en pacientes antes y un mes después de la rTMS: Cuestionarios: Calidad de vida en epilepsia - problemas (QOLIE-31-P) cambio de puntuación
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20 minutos
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Evaluación electrofisiológica con EEG cuantitativo.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación electrofisiológica con EEG cuantitativo (QEEG) como respuesta a la estimulación rTMS y correlación con la medida de resultado primaria y el resultado neuropsicológico medido con baterías neuropsicológicas cambian en concordancia
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30 minutos
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Comparación de los datos en el grupo de los pacientes.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Comparación de los datos en el grupo de pacientes que, después de la rTMS, continuarán con la implantación de VNS, análisis de regresión múltiple para una posible conexión entre la respuesta de rTMS y la eficacia posterior de VNS.
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1 hora
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Tasa de abandono y perfil de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tasa de abandono y perfil de eventos adversos
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1 hora
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LSSS- medición de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia
Periodo de tiempo: 10 minutos
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medición de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia (cognición, emociones, bienestar social y funcionamiento social) en pacientes antes y un mes después de la rTMS: escala de gravedad de las convulsiones de Liverpool (LSSS) cambio en la frecuencia y gravedad de las convulsiones
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10 minutos
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Medición PHQ-9 de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia
Periodo de tiempo: 5 minutos
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medición de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia (cognición, emociones, bienestar social y funcionamiento social) en pacientes antes y un mes después de la rTMS: Cuestionario de salud de los pacientes (PHQ-9), cambio de puntuación
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5 minutos
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Medición GAD-7 de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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medición de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia (cognición, emociones, bienestar social y funcionamiento social) en pacientes antes y un mes después de la rTMS: Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), cambio de puntuación
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5 minutos
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Medición ROCFT de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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medición de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia (cognición, emociones, bienestar social y funcionamiento social) en pacientes antes y un mes después de la rTMS: prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth (ROCFT), cambio de puntuación
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10 minutos
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Medición STROOP de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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medición de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia (cognición, emociones, bienestar social y funcionamiento social) en pacientes antes y un mes después de la rTMS: Stroop 1,2,3, cambio de puntuación
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15 minutos
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Medición TMT AB de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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medición de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia (cognición, emociones, bienestar social y funcionamiento social) en pacientes antes y un mes después de la rTMS: prueba de seguimiento A, B, (TMT AB), cambio de puntuación
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5 minutos
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Medición de DST de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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medición de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia (cognición, emociones, bienestar social y funcionamiento social) en pacientes antes y un mes después de la rTMS: prueba de amplitud de dígitos (DST), cambio de puntuación
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10 minutos
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Medición AVLT de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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medición de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia (cognición, emociones, bienestar social y funcionamiento social) en pacientes antes y un mes después de la rTMS: prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT), cambio de puntuación
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10 minutos
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Medición MoCA de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia.
Periodo de tiempo: 20 minutos
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medición de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia (cognición, emociones, bienestar social y funcionamiento social) en pacientes antes y un mes después de la rTMS: cambio de puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
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20 minutos
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Medición SDMT de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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medición de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia (cognición, emociones, bienestar social y funcionamiento social) en pacientes antes y un mes después de la rTMS: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), cambio de puntuación
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10 minutos
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Medición StT de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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medición de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia (cognición, emociones, bienestar social y funcionamiento social) en pacientes antes y un mes después de la rTMS: Story Test (StT), cambio de puntuación
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10 minutos
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Medición WCST de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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medición de diferentes aspectos neuropsicológicos de la epilepsia (cognición, emociones, bienestar social y funcionamiento social) en pacientes antes y un mes después de la rTMS: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), cambio de puntuación
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10 minutos
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Evaluación electrofisiológica con SEP cuantitativa.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evaluación electrofisiológica con SEP (n.
amplitud media) como respuesta a la estimulación rTMS y correlación con la medida de resultado primaria y el resultado neuropsicológico medido con baterías neuropsicológicas cambio de amplitud
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sun W, Mao W, Meng X, Wang D, Qiao L, Tao W, Li L, Jia X, Han C, Fu M, Tong X, Wu X, Wang Y. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of refractory partial epilepsy: a controlled clinical study. Epilepsia. 2012 Oct;53(10):1782-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03626.x. Epub 2012 Sep 5.
- Fregni F, Otachi PT, Do Valle A, Boggio PS, Thut G, Rigonatti SP, Pascual-Leone A, Valente KD. A randomized clinical trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2006 Oct;60(4):447-55. doi: 10.1002/ana.20950.
- Cantello R, Rossi S, Varrasi C, Ulivelli M, Civardi C, Bartalini S, Vatti G, Cincotta M, Borgheresi A, Zaccara G, Quartarone A, Crupi D, Lagana A, Inghilleri M, Giallonardo AT, Berardelli A, Pacifici L, Ferreri F, Tombini M, Gilio F, Quarato P, Conte A, Manganotti P, Bongiovanni LG, Monaco F, Ferrante D, Rossini PM. Slow repetitive TMS for drug-resistant epilepsy: clinical and EEG findings of a placebo-controlled trial. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):366-74. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00938.x.
- Pereira LS, Muller VT, da Mota Gomes M, Rotenberg A, Fregni F. Safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with epilepsy: A systematic review. Epilepsy Behav. 2016 Apr;57(Pt A):167-176. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.01.015. Epub 2016 Mar 10.
- Seynaeve L, Devroye A, Dupont P, Van Paesschen W. Randomized crossover sham-controlled clinical trial of targeted low-frequency transcranial magnetic stimulation comparing a figure-8 and a round coil to treat refractory neocortical epilepsy. Epilepsia. 2016 Jan;57(1):141-50. doi: 10.1111/epi.13247. Epub 2015 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U-1111-1280-4605
- UK/33/2022 (Otro número de subvención/financiamiento: Comenius University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .