Transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor refractaire focale epilepsie
7 november 2024 bijgewerkt door: Comenius University
Transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van focale refractaire epilepsie: neuropsychologische en elektrofysiologische evaluatie.
Epilepsie als hersenziekte wordt gekenmerkt door verhoogde prikkelbaarheid van de hersenen.
Laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) kan een effectieve behandeling zijn voor refractaire focale epilepsie.
Tegenwoordig worden er verschillende manieren van stimulatie gebruikt; het beste rTMS-protocol bij refractaire focale epilepsie wordt momenteel geëvalueerd.
Het doel van onze studie is neuropsychologische en elektrofysiologische evaluatie voor en na rTMS-sessies. De resultaten van rTMS zullen worden vergeleken met de VNS-uitkomst bij patiënten die VNS-implantatie ondergaan na rTMS.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Achtergrond Epilepsie is een chronische ziekte die herhaaldelijke aanvallen veroorzaakt. Bij 60% tot 70% van de mensen met epilepsie (PWE) beginnen deze aanvallen in een klein deel van de hersenen (focale epilepsie). Tot 30% van de mensen met epilepsie blijft ondanks optimale farmacologische zorg aanvallen krijgen. Invasieve methoden, epilepsiechirurgie genoemd, vormen de behandelingskeuze voor deze groep patiënten. Nieuwe niet-invasieve, niet-farmacologische methoden zijn in aantocht.
- Doel van het onderzoek Het behandelen van mensen met focale epilepsie met niet-invasieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) naar het gebied dat de epilepsie veroorzaakt. Een deel van de patiënten zal daarna worden behandeld met invasieve VNS-implantatie. Het doel is om de neuropsychologische en elektrofysiologische resultaten te evalueren in de niet-invasieve arm en in de gecombineerde arm (VNS na rTMS).
- Inclusiecriteria De patiënten met neocorticale focale epilepsie ouder dan 18 jaar, niet onder controle met anti-epileptica, met bevestigde refractaire epilepsie.
Onderzoeksmethodologie De aanvalsfrequentie zal worden gecontroleerd met behulp van aanvalsdagboeken. Patiënten zullen worden geëvalueerd in een tertiair epilepsiecentrum. De patiënten krijgen een stabiele dosis medicijnen 4 weken vóór en minimaal 8 weken na de laatste TMS-sessie. Ze zullen worden geëvalueerd aan de hand van een reeks neuropsychologische tests (cognitie, emoties, persoonlijkheid) en elektrofysiologische methoden (QEEG, SEP n. medianus) vóór rTMS-sessies en na rTMS-sessie en een maand later. Een deel van de patiënt, die de VNS-implantatie zal voortzetten, zal vóór de VNS-implantatie worden geëvalueerd en zes maanden later opnieuw.
De magnetische pulsen worden afgegeven in een actieve sessie of in een placebosessie (schijnsessie). De onderzoekers willen niet vertellen in welke volgorde ze de behandelingen uitvoeren.
- Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname? De onderzoekers zijn van mening dat de patiënten minder aanvallen zullen hebben in de weken na de actieve behandeling en dat de verbetering zou kunnen worden gedetecteerd in neuropsychologische evaluaties en in elektrofysiologie. Het is niet bekend of de resultaten van rTMS de reactie van de patiënten op VNS-stimulatie zouden kunnen voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Slovak Republic
-
Bratislava, Slovak Republic, Slowakije, 83305
- 2nd Department of Neurology, Faculty of Medicine COMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volledig gekarakteriseerde refractaire focale neocorticale epilepsie (d.w.z. de epileptogene zone is goed gedefinieerd) op een stabiel medicatieregime gedurende ten minste één maand, in staat om een aanval te voltooien, hetzij door de patiënt, hetzij door een significante ander
Uitsluitingscriteria:
- Metaal in het hoofd, waaronder diepe hersenstimulators, aneurysmaclips, ventriculaire shunts, cochleaire implantaten, gehoorbeentjesreconstructie van het middenoor, VNS-implantaten pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) psychogene niet-epileptische aanvallen en andere niet-epileptische aanvallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie/behandeling
actieve rTMS-spoel in de vorm van een acht rTMS wordt toegediend met behulp van de actieve spoel in de vorm van een acht, op 90% van de motorische rustdrempel boven het epileptogene gebied, in treinen met in totaal 15.000 pulsen gedurende 5 weekdagen bij lage frequentie 0, 5Hz-apparaat: actieve rTMS-spoel in achtvorm navigeerde rTMS over epileptogene focus met behulp van actieve rTMS-spoel in achtvorm, optisch navigatiesysteem
|
rTMS wordt toegediend met behulp van de actieve spoel in de vorm van een acht, op 90% van de rustmotordrempel boven het epileptogene gebied, in treinen met in totaal 15.000 pulsen gedurende 5 weekdagen bij een lage frequentie van 0,5 Hz Apparaat: acht actieve rTMS-spoel navigeerde rTMS over epileptogene focus met behulp van actieve rTMS-spoel in de vorm van een acht, optisch navigatiesysteem
|
|
Sham-vergelijker: Controle-arm
Actieve rTMS-spoel in de vorm van een acht rTMS wordt toegediend met behulp van de schijnspoel in de vorm van een acht, op 90% van de motorische rustdrempel boven het epileptogene gebied, in treinen met in totaal 15.000 pulsen gedurende 5 weekdagen bij schijnstimulatie Apparaat: achtvormige schijn-rTMS-spoel navigeerde rTMS over epileptogene focus met behulp van achtvormige schijn-rTMS-spoel, optische navigatie systeem
|
rTMS wordt toegediend met behulp van de achtvormige schijnspoel, in treinen met een totaal van 15.000 pulsen gedurende 5 weekdagen Apparaat: achtvormige schijn-rTMS-spoel genavigeerd rTMS over epileptogene focus met behulp van achtvormige schijn-rTMS-spoel, optisch navigatiesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en ernst van aanvallen
Tijdsspanne: 1 uur
|
50% responspercentage na actieve rTMS-behandeling en mediaan van vermindering van de aanvalsfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde volgens de aanvalsdagboeken van de patiënten beoordeeld per periode van 28 dagen
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QOLIE-31-P meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie
Tijdsspanne: 20 min
|
meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie (cognitie, emoties, sociaal welzijn en sociaal functioneren) bij patiënten vóór en een maand na rTMS: Vragenlijsten: Kwaliteit van leven bij epilepsieproblemen (QOLIE-31-P) verandering van score
|
20 min
|
|
Elektrofysiologische evaluatie met kwantitatieve EEG
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Elektrofysiologische evaluatie met kwantitatieve EEG (QEEG) als reactie op rTMS-stimulatie en correlatie met primaire uitkomstmaat en neuropsychologische uitkomst gemeten met neuropsychologische batterijen verandering in cordantie
|
30 minuten
|
|
Vergelijk de gegevens in de groep patiënten
Tijdsspanne: 1 uur
|
Vergelijking van de gegevens in de groep patiënten die na rTMS doorgaan met VNS-implantatie, multiregressieanalyse voor mogelijk verband tussen rTMS-respons en latere VNS-werkzaamheid
|
1 uur
|
|
Uitvalpercentage en bijwerkingenprofiel
Tijdsspanne: 1 uur
|
Uitvalpercentage en bijwerkingenprofiel
|
1 uur
|
|
LSSS-meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie (cognitie, emoties, sociaal welzijn en sociaal functioneren) bij patiënten vóór en één maand na rTMS: Liverpool-aanvalsernstschaal (LSSS) verandering in frequentie en ernst van aanvallen
|
10 minuten
|
|
PHQ-9-meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie
Tijdsspanne: 5 min
|
meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie (cognitie, emoties, sociaal welzijn en sociaal functioneren) bij patiënten vóór en een maand na rTMS: Patiëntengezondheidsvragenlijst (PHQ-9), verandering van score
|
5 min
|
|
GAD-7-meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie
Tijdsspanne: 5 min
|
meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie (cognitie, emoties, sociaal welzijn en sociaal functioneren) bij patiënten vóór en een maand na rTMS: gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7), verandering van score
|
5 min
|
|
ROCFT-meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie (cognitie, emoties, sociaal welzijn en sociaal functioneren) bij patiënten vóór en een maand na rTMS: Rey-Osterrieth complexe figuurtest (ROCFT), verandering van score
|
10 minuten
|
|
STROOP-meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie (cognitie, emoties, sociaal welzijn en sociaal functioneren) bij patiënten vóór en een maand na rTMS: Stroop 1,2,3, verandering van score
|
15 minuten
|
|
TMT AB-meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie
Tijdsspanne: 5 min
|
meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie (cognitie, emoties, sociaal welzijn en sociaal functioneren) bij patiënten vóór en een maand na rTMS: Trail making test A,B, (TMT AB), verandering van score
|
5 min
|
|
DST-meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie (cognitie, emoties, sociaal welzijn en sociaal functioneren) bij patiënten vóór en één maand na rTMS: Digit span test (DST), verandering van score
|
10 minuten
|
|
AVLT-meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie (cognitie, emoties, sociaal welzijn en sociaal functioneren) bij patiënten vóór en een maand na rTMS: Auditieve verbale leertest (AVLT), verandering van score
|
10 minuten
|
|
MoCA-meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie
Tijdsspanne: 20 min
|
meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie (cognitie, emoties, sociaal welzijn en sociaal functioneren) bij patiënten vóór en een maand na rTMS: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verandering van score
|
20 min
|
|
SDMT-meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie (cognitie, emoties, sociaal welzijn en sociaal functioneren) bij patiënten vóór en een maand na rTMS: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), verandering van score
|
10 minuten
|
|
StT-meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie (cognitie, emoties, sociaal welzijn en sociaal functioneren) bij patiënten vóór en een maand na rTMS: Story Test (StT), verandering van score
|
10 minuten
|
|
WCST-meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
meting van verschillende neuropsychologische aspecten van epilepsie (cognitie, emoties, sociaal welzijn en sociaal functioneren) bij patiënten vóór en een maand na rTMS: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), verandering van score
|
10 minuten
|
|
Elektrofysiologische evaluatie met kwantitatieve SEP
Tijdsspanne: 1 uur
|
Elektrofysiologische evaluatie met SEP (n.
medianusamplitude) als reactie op rTMS-stimulatie en correlatie met primaire uitkomstmaat en neuropsychologische uitkomst gemeten met neuropsychologische batterijen verandering van amplitude
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sun W, Mao W, Meng X, Wang D, Qiao L, Tao W, Li L, Jia X, Han C, Fu M, Tong X, Wu X, Wang Y. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of refractory partial epilepsy: a controlled clinical study. Epilepsia. 2012 Oct;53(10):1782-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03626.x. Epub 2012 Sep 5.
- Fregni F, Otachi PT, Do Valle A, Boggio PS, Thut G, Rigonatti SP, Pascual-Leone A, Valente KD. A randomized clinical trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2006 Oct;60(4):447-55. doi: 10.1002/ana.20950.
- Cantello R, Rossi S, Varrasi C, Ulivelli M, Civardi C, Bartalini S, Vatti G, Cincotta M, Borgheresi A, Zaccara G, Quartarone A, Crupi D, Lagana A, Inghilleri M, Giallonardo AT, Berardelli A, Pacifici L, Ferreri F, Tombini M, Gilio F, Quarato P, Conte A, Manganotti P, Bongiovanni LG, Monaco F, Ferrante D, Rossini PM. Slow repetitive TMS for drug-resistant epilepsy: clinical and EEG findings of a placebo-controlled trial. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):366-74. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00938.x.
- Pereira LS, Muller VT, da Mota Gomes M, Rotenberg A, Fregni F. Safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with epilepsy: A systematic review. Epilepsy Behav. 2016 Apr;57(Pt A):167-176. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.01.015. Epub 2016 Mar 10.
- Seynaeve L, Devroye A, Dupont P, Van Paesschen W. Randomized crossover sham-controlled clinical trial of targeted low-frequency transcranial magnetic stimulation comparing a figure-8 and a round coil to treat refractory neocortical epilepsy. Epilepsia. 2016 Jan;57(1):141-50. doi: 10.1111/epi.13247. Epub 2015 Dec 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U-1111-1280-4605
- UK/33/2022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Comenius University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .