Estimulação magnética transcraniana (EMTr) para epilepsia focal refratária
7 de novembro de 2024 atualizado por: Comenius University
Estimulação magnética transcraniana (EMTr) para o tratamento da epilepsia focal refratária: avaliação neuropsicológica e eletrofisiológica.
A epilepsia como doença cerebral é caracterizada por aumento da excitabilidade cerebral.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência (EMTr) pode ser um tratamento eficaz para a epilepsia focal refratária.
Hoje diferentes formas de estimulação foram utilizadas, o melhor protocolo de EMTr na epilepsia focal refratária está em avaliação.
O objetivo do nosso estudo é a avaliação neuropsicológica e eletrofisiológica antes e depois das sessões de EMTr, os resultados da EMTr serão comparados com o resultado da EVN em pacientes submetidos à implantação da EMTr após a EMTr.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
- Antecedentes A epilepsia é uma doença crônica que causa convulsões repetitivas. Em 60% a 70% das pessoas com epilepsia (PWE), estas convulsões começam numa pequena parte do cérebro (epilepsia focal). Até 30% das pessoas com epilepsia continuam a ter convulsões apesar dos cuidados farmacológicos ideais. Métodos invasivos - chamados de cirurgia de epilepsia são a escolha de tratamento para esse grupo de pacientes. Novos métodos não-farmacológicos não invasivos estão a caminho.
- Objetivo do estudo Tratamento de pessoas com epilepsia focal com estimulação magnética transcraniana não invasiva (EMTr) na região causadora da epilepsia. Uma parte dos pacientes será posteriormente tratada com implantação invasiva de VNS. O objetivo é avaliar o resultado neuropsicológico e eletrofisiológico no braço não invasivo e no braço combinado (ENV após EMTr).
- Critérios de inclusão Pacientes com epilepsia focal neocortical maiores de 18 anos, não controlados com anticonvulsivantes, com epilepsia refratária confirmada.
Metodologia do estudo A frequência das crises será controlada com diários de crises, os pacientes serão avaliados em centro terciário de epilepsia. Os pacientes receberão uma dose estável de medicamentos 4 semanas antes e pelo menos 8 semanas após a última sessão de TMS. Eles serão avaliados por bateria de testes neuropsicológicos (cognição, emoções, personalidade) e métodos eletrofisiológicos (QEEG, SEP n. medianus) antes das sessões de EMTr e após a sessão de EMTr e um mês depois. Uma parte do paciente, que continuará com a implantação de VNS, será avaliada antes da implantação de VNS e 6 meses depois novamente.
Os pulsos magnéticos serão entregues em uma sessão ativa ou em uma sessão placebo (simulação). Os investigadores não dirão em que ordem administram os tratamentos.
- Quais são os possíveis benefícios e riscos de participar? Os investigadores acreditam que os pacientes terão menos convulsões nas semanas seguintes ao tratamento ativo e que a melhora poderá ser detectada nas avaliações neuropsicológicas e na eletrofisiologia. Não se sabe se os resultados da EMTr podem prever a resposta dos pacientes à estimulação VNS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Slovak Republic
-
Bratislava, Slovak Republic, Eslováquia, 83305
- 2nd Department of Neurology, Faculty of Medicine COMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- epilepsia neocortical focal refratária totalmente caracterizada (ou seja, a zona epileptogênica está bem definida) em um regime medicamentoso estável por pelo menos um mês, capaz de completar uma crise convulsiva pelo paciente ou por outra pessoa significativa
Critérios de exclusão:
- Metal na cabeça, incluindo estimuladores cerebrais profundos, clipes de aneurisma, derivações ventriculares, implantes cocleares, reconstrução ossicular do ouvido médio, implantes VNS, marcapasso, cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), crises psicogênicas não epilépticas e outras crises não epilépticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção/tratamento
bobina ativa de EMTr em forma de oito A EMTr é administrada usando a bobina ativa em forma de oito, a 90% do limiar motor de repouso sobre a região epileptogênica, em trens com um total de 15.000 pulsos durante 5 dias da semana em baixa frequência 0, Dispositivo de 5 Hz: bobina de EMTr ativa em forma de oito navegada por EMTr sobre foco epileptogênico usando bobina de EMTr ativa em forma de oito, sistema de navegação óptica
|
A EMTr é administrada usando a bobina ativa em forma de oito, a 90% do limiar motor de repouso sobre a região epileptogênica, em trens com um total de 15.000 pulsos durante 5 dias da semana em baixa frequência 0,5Hz Dispositivo: figura de oito bobina de EMTr ativa EMTr navegada sobre foco epileptogênico usando bobina de EMTr ativa em forma de oito, sistema de navegação óptica
|
|
Comparador Falso: Braço de controle
bobina de EMTr ativa em forma de oito A EMTr é administrada usando a bobina simulada em forma de oito, a 90% do limiar motor de repouso sobre a região epileptogênica, em trens com um total de 15.000 pulsos durante 5 dias da semana no dispositivo de estimulação simulada: bobina de EMTr simulada em forma de oito navegou EMTr sobre foco epileptogênico usando bobina de EMTr simulada em forma de oito, sistema de navegação óptica
|
A EMTr é administrada usando a bobina simulada em forma de oito, em trens com um total de 15.000 pulsos durante 5 dias da semana Dispositivo: bobina EMTr simulada em forma de oito, EMTr navegada sobre foco epileptogênico usando bobina EMTr simulada em forma de oito, óptica sistema de navegação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência e gravidade das convulsões
Prazo: 1 hora
|
Taxa de resposta de 50% após tratamento com EMTr ativa e mediana da redução da frequência de convulsões em relação ao valor basal, de acordo com os diários de convulsões dos pacientes avaliados por período de 28 dias
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição QOLIE-31-P de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia
Prazo: 20 minutos
|
medição de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia (cognição, emoções, bem-estar social e funcionamento social) em pacientes antes e um mês após EMTr: Questionários: Qualidade de Vida em Epilepsia - problemas (QOLIE-31-P) mudança de pontuação
|
20 minutos
|
|
Avaliação eletrofisiológica com EEG quantitativo
Prazo: 30 minutos
|
Avaliação eletrofisiológica com EEG quantitativo (QEEG) como resposta à estimulação EMTr e correlação com medida de resultado primário e resultado neuropsicológico medido com baterias neuropsicológicas alteração na cordancia
|
30 minutos
|
|
Comparar os dados no grupo de pacientes
Prazo: 1 hora
|
Comparação dos dados no grupo de pacientes, que após a EMTr continuarão com a implantação da VNS, análise multiregressiva para possível conexão entre a resposta da EMTr e a eficácia posterior da VNS
|
1 hora
|
|
Taxa de abandono e perfil de eventos adversos
Prazo: 1 hora
|
Taxa de abandono e perfil de eventos adversos
|
1 hora
|
|
LSSS- medição de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia
Prazo: 10 minutos
|
medição de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia (cognição, emoções, bem-estar social e funcionamento social) em pacientes antes e um mês após EMTr: mudança na escala de gravidade das convulsões de Liverpool (LSSS) na frequência e gravidade das convulsões
|
10 minutos
|
|
Medição PHQ-9 de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia
Prazo: 5 minutos
|
medição de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia (cognição, emoções, bem-estar social e funcionamento social) em pacientes antes e um mês após EMTr: Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), mudança de pontuação
|
5 minutos
|
|
Medição GAD-7 de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia
Prazo: 5 minutos
|
medição de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia (cognição, emoções, bem-estar social e funcionamento social) em pacientes antes e um mês após EMTr: Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), mudança de pontuação
|
5 minutos
|
|
Medição ROCFT de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia
Prazo: 10 minutos
|
medição de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia (cognição, emoções, bem-estar social e funcionamento social) em pacientes antes e um mês após EMTr: teste de figuras complexas de Rey-Osterrieth (ROCFT), mudança de pontuação
|
10 minutos
|
|
Medição STROOP de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia
Prazo: 15 minutos
|
medição de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia (cognição, emoções, bem-estar social e funcionamento social) em pacientes antes e um mês após EMTr: Stroop 1,2,3, mudança de pontuação
|
15 minutos
|
|
Medição TMT AB de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia
Prazo: 5 minutos
|
medição de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia (cognição, emoções, bem-estar social e funcionamento social) em pacientes antes e um mês após EMTr: teste de trilha A, B, (TMT AB), mudança de pontuação
|
5 minutos
|
|
Medição do horário de verão de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia
Prazo: 10 minutos
|
medição de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia (cognição, emoções, bem-estar social e funcionamento social) em pacientes antes e um mês após EMTr: teste de dígitos (DST), mudança de pontuação
|
10 minutos
|
|
Medição AVLT de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia
Prazo: 10 minutos
|
medição de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia (cognição, emoções, bem-estar social e funcionamento social) em pacientes antes e um mês após EMTr: teste de aprendizagem auditiva verbal (AVLT), mudança de pontuação
|
10 minutos
|
|
Medição MoCA de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia
Prazo: 20 minutos
|
medição de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia (cognição, emoções, bem-estar social e funcionamento social) em pacientes antes e um mês após EMTr: mudança de pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
20 minutos
|
|
Medição SDMT de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia
Prazo: 10 minutos
|
medição de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia (cognição, emoções, bem-estar social e funcionamento social) em pacientes antes e um mês após EMTr: Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT), mudança de pontuação
|
10 minutos
|
|
Mensuração do StT de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia
Prazo: 10 minutos
|
medição de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia (cognição, emoções, bem-estar social e funcionamento social) em pacientes antes e um mês após EMTr: Teste de História (StT), mudança de pontuação
|
10 minutos
|
|
Medição WCST de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia
Prazo: 10 minutos
|
medição de diferentes aspectos neuropsicológicos da epilepsia (cognição, emoções, bem-estar social e funcionamento social) em pacientes antes e um mês após EMTr: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), mudança de pontuação
|
10 minutos
|
|
Avaliação eletrofisiológica com SEP quantitativo
Prazo: 1 hora
|
Avaliação eletrofisiológica com PES (n.
amplitude mediana) como resposta à estimulação da EMTr e correlação com medida de resultado primário e resultado neuropsicológico medido com baterias neuropsicológicas mudança de amplitude
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sun W, Mao W, Meng X, Wang D, Qiao L, Tao W, Li L, Jia X, Han C, Fu M, Tong X, Wu X, Wang Y. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of refractory partial epilepsy: a controlled clinical study. Epilepsia. 2012 Oct;53(10):1782-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03626.x. Epub 2012 Sep 5.
- Fregni F, Otachi PT, Do Valle A, Boggio PS, Thut G, Rigonatti SP, Pascual-Leone A, Valente KD. A randomized clinical trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2006 Oct;60(4):447-55. doi: 10.1002/ana.20950.
- Cantello R, Rossi S, Varrasi C, Ulivelli M, Civardi C, Bartalini S, Vatti G, Cincotta M, Borgheresi A, Zaccara G, Quartarone A, Crupi D, Lagana A, Inghilleri M, Giallonardo AT, Berardelli A, Pacifici L, Ferreri F, Tombini M, Gilio F, Quarato P, Conte A, Manganotti P, Bongiovanni LG, Monaco F, Ferrante D, Rossini PM. Slow repetitive TMS for drug-resistant epilepsy: clinical and EEG findings of a placebo-controlled trial. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):366-74. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00938.x.
- Pereira LS, Muller VT, da Mota Gomes M, Rotenberg A, Fregni F. Safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with epilepsy: A systematic review. Epilepsy Behav. 2016 Apr;57(Pt A):167-176. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.01.015. Epub 2016 Mar 10.
- Seynaeve L, Devroye A, Dupont P, Van Paesschen W. Randomized crossover sham-controlled clinical trial of targeted low-frequency transcranial magnetic stimulation comparing a figure-8 and a round coil to treat refractory neocortical epilepsy. Epilepsia. 2016 Jan;57(1):141-50. doi: 10.1111/epi.13247. Epub 2015 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
8 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U-1111-1280-4605
- UK/33/2022 (Número de outro subsídio/financiamento: Comenius University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .