난치성 국소 간질에 대한 경두개 자기 자극(rTMS)
2024년 11월 7일 업데이트: Comenius University
국소 불응성 간질 치료를 위한 경두개 자기 자극(rTMS): 신경심리학적 및 전기생리학적 평가.
뇌질환으로서의 간질은 뇌의 흥분성이 강화되는 것이 특징입니다.
저주파 반복성 경두개 자기 자극(rTMS)은 난치성 국소 간질의 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
오늘날 다양한 자극 방법이 사용되었으며, 난치성 국소 간질에 대한 최고의 rTMS 프로토콜이 평가 중입니다.
우리 연구의 목적은 rTMS 세션 전후의 신경심리학적, 전기생리학적 평가이며, rTMS 결과는 rTMS 후 VNS 이식을 받은 환자의 VNS 결과와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 배경 간질은 반복적인 발작을 일으키는 만성 질환입니다. 간질(PWE) 환자의 60~70%에서 이러한 발작은 뇌의 작은 부분에서 시작됩니다(초점 간질). 간질 환자의 최대 30%는 최적의 약물 치료에도 불구하고 계속해서 발작을 경험합니다. 간질 수술이라 불리는 침습적 방법이 이 환자 그룹에 대한 치료법으로 선택됩니다. 새로운 비침습적, 비약리학적 방법이 진행 중입니다.
- 연구 목적 간질을 유발하는 부위에 비침습적 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용하여 국소 간질 환자를 치료합니다. 그 후 환자의 일부는 침습적 VNS 이식으로 치료를 받게 됩니다. 목표는 비침습군과 복합군(rTMS 후 VNS)에서 신경심리학적 및 전기생리학적 결과를 평가하는 것입니다.
- 포함 기준 18세 이상의 신피질 국소 간질 환자로서 항경련제로 조절되지 않고 난치성 간질이 확인된 환자.
연구 방법 발작 빈도는 발작 일기로 조절되며, 환자는 3차 간질 센터에서 평가됩니다. 환자는 마지막 TMS 세션 4주 전과 마지막 TMS 세션 후 최소 8주 동안 안정적인 약물 투여량을 받게 됩니다. 그들은 rTMS 세션 전, rTMS 세션 후 및 한 달 후에 일련의 신경심리학적 테스트(인지, 감정, 성격) 및 전기생리학적 방법(QEEG, SEP n. medianus)을 통해 평가됩니다. VNS 이식을 계속할 환자의 일부는 VNS 이식 전과 6개월 후에 다시 평가됩니다.
자기 펄스는 활성 세션이나 위약 세션(sham)에서 전달됩니다. 조사관은 치료법을 전달하는 순서를 밝히지 않습니다.
- 참여 시 얻을 수 있는 이점과 위험은 무엇입니까? 연구자들은 적극적인 치료 후 몇 주 동안 환자의 발작이 줄어들 것이며 신경심리학적 평가와 전기생리학에서 개선이 감지될 수 있다고 믿습니다. rTMS의 결과가 VNS 자극에 대한 환자의 반응을 예측할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Slovak Republic
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Bratislava, Slovak Republic, 슬로바키아, 83305
- 2nd Department of Neurology, Faculty of Medicine COMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 1개월 동안 안정적인 약물 처방을 받은 완전히 특성화된 난치성 국소 신피질 간질(즉, 간질 발생 구역이 잘 정의되어 있음), 환자 또는 다른 사람에 의해 발작 유제품을 완료할 수 있음
제외 기준:
- 심부 뇌 자극기, 동맥류 클립, 심실 션트, 인공 와우, 중이 뼈 재건, VNS 이식 심박조율기, 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 심인성 비간질성 발작 및 기타 비간질성 발작을 포함한 머리의 금속
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입/치료
8자형 활성 rTMS 코일 rTMS는 낮은 주파수 0에서 주중 5일 동안 총 15000펄스의 열차에서 간질 발생 영역에 대한 휴식 운동 역치의 90%에서 8자형 활성 코일을 사용하여 투여됩니다. 5Hz 장치: 8자형 활성 rTMS 코일은 8자형 활성 rTMS 코일, 광학 항법 시스템을 사용하여 간질 발생 초점에서 rTMS를 탐색했습니다.
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rTMS는 저주파 0.5Hz에서 주중 5일 동안 총 15000 펄스를 사용하는 기차에서 간질 발생 영역에 대한 휴식 모터 역치의 90%에서 8자형 활성 코일을 사용하여 투여됩니다. 장치: 8자형 활성 rTMS 코일은 8자형 활성 rTMS 코일, 광학 항법 시스템을 사용하여 간질 유발 초점 위로 rTMS를 탐색했습니다.
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가짜 비교기: 컨트롤 암
8자형 활성 rTMS 코일 rTMS는 8자형 가짜 코일을 사용하여 간질 발생 영역에 대한 휴식 운동 역치의 90%에서 가짜 자극 시 주중 5일 동안 총 15000펄스의 열차에서 투여됩니다. 장치: 8자 모양 가짜 rTMS 코일은 8자 모양 가짜 rTMS 코일, 광학 항법 시스템을 사용하여 간질 유발 초점 위로 rTMS를 탐색했습니다.
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rTMS는 주중 5일 동안 총 15000개의 펄스가 있는 열차에서 8자 모양의 가짜 코일을 사용하여 투여됩니다. 장치: 8자 모양의 가짜 rTMS 코일은 8자 모양의 가짜 rTMS 코일, 광학을 사용하여 간질 유발 초점 위로 rTMS를 탐색했습니다. 내비게이션 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도 및 심각도
기간: 1시간
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활성 rTMS 치료 후 반응자 비율 50% 및 28일 기간별로 평가된 환자의 발작 일기에 따른 기준선 대비 발작 빈도 감소 중앙값
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1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질의 다양한 신경심리학적 측면에 대한 QOLIE-31-P 측정
기간: 20분
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rTMS 전과 후 1개월 환자의 간질의 다양한 신경심리학적 측면(인지, 감정, 사회적 웰빙 및 사회적 기능) 측정: 설문지: 간질 문제의 삶의 질(QOLIE-31-P) 점수 변경
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20분
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정량적 EEG를 이용한 전기생리학적 평가
기간: 30분
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RTMS 자극에 대한 반응으로 정량적 EEG(QEEG)를 사용한 전기생리학적 평가 및 1차 결과 측정과 신경심리학적 배터리 변경으로 측정된 신경심리학적 결과와의 상관관계
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30분
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환자 그룹의 데이터 비교
기간: 1시간
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RTMS 이후 VNS 이식을 계속할 환자 그룹의 데이터 비교, rTMS 반응과 이후 VNS 효능 사이의 가능한 연결에 대한 다중 회귀 분석
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1시간
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중퇴율 및 부작용 프로필
기간: 1시간
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중퇴율 및 부작용 프로필
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1시간
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LSSS- 간질의 다양한 신경심리학적 측면 측정
기간: 10분
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rTMS 전과 후 1개월 환자의 간질의 다양한 신경심리학적 측면(인지, 감정, 사회적 웰빙 및 사회적 기능) 측정: 발작 빈도 및 중증도의 리버풀 발작 중증도 척도(LSSS) 변화
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10분
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간질의 다양한 신경심리학적 측면에 대한 PHQ-9 측정
기간: 5분
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rTMS 전과 후 1개월 환자의 간질의 다양한 신경심리학적 측면(인지, 감정, 사회적 웰빙 및 사회적 기능) 측정: 환자 건강 설문지(PHQ-9), 점수 변경
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5분
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간질의 다양한 신경심리학적 측면에 대한 GAD-7 측정
기간: 5분
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rTMS 전과 후 1개월 환자의 간질의 다양한 신경심리학적 측면(인지, 감정, 사회적 웰빙 및 사회적 기능) 측정: 범불안장애(GAD-7), 점수 변화
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5분
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간질의 다양한 신경심리학적 측면에 대한 ROCFT 측정
기간: 10분
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rTMS 전과 후 1개월 환자의 간질의 다양한 신경심리학적 측면(인지, 감정, 사회적 안녕 및 사회적 기능) 측정: Rey-Osterrieth complex Figure test(ROCFT), 점수 변경
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10분
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간질의 다양한 신경심리학적 측면에 대한 STROOP 측정
기간: 15분
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rTMS 전과 후 1개월 환자의 간질의 다양한 신경심리학적 측면(인지, 감정, 사회적 웰빙 및 사회적 기능) 측정: 스트루프 1,2,3, 점수 변화
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15분
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간질의 다양한 신경심리학적 측면에 대한 TMT AB 측정
기간: 5분
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rTMS 전과 후 1개월 환자의 간질의 다양한 신경심리학적 측면(인지, 감정, 사회적 웰빙 및 사회적 기능) 측정: 트레일 만들기 테스트 A, B, (TMT AB), 점수 변경
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5분
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간질의 다양한 신경심리학적 측면에 대한 DST 측정
기간: 10분
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rTMS 전과 후 1개월 환자의 간질의 다양한 신경심리학적 측면(인지, 감정, 사회적 웰빙 및 사회적 기능) 측정: 손가락 범위 테스트(DST), 점수 변경
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10분
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간질의 다양한 신경심리학적 측면에 대한 AVLT 측정
기간: 10분
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rTMS 전과 후 1개월 환자의 간질의 다양한 신경심리학적 측면(인지, 감정, 사회적 웰빙 및 사회적 기능) 측정: 청각 언어 학습 테스트(AVLT), 점수 변화
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10분
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간질의 다양한 신경심리학적 측면에 대한 MoCA 측정
기간: 20분
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rTMS 전과 후 1개월 환자의 간질의 다양한 신경심리학적 측면(인지, 감정, 사회적 웰빙 및 사회적 기능) 측정: 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 변경
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20분
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간질의 다양한 신경심리학적 측면에 대한 SDMT 측정
기간: 10분
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rTMS 전과 후 1개월 환자의 간질의 다양한 신경심리학적 측면(인지, 감정, 사회적 웰빙 및 사회적 기능) 측정: SDMT(Symbol Digit Modalities Test), 점수 변경
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10분
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간질의 다양한 신경심리학적 측면에 대한 StT 측정
기간: 10분
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rTMS 전과 후 1개월 환자의 간질의 다양한 신경심리학적 측면(인지, 감정, 사회적 웰빙 및 사회적 기능) 측정: 스토리 테스트(StT), 점수 변경
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10분
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간질의 다양한 신경심리학적 측면에 대한 WCST 측정
기간: 10분
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rTMS 전과 후 1개월 환자의 간질의 다양한 신경심리학적 측면(인지, 감정, 사회적 웰빙 및 사회적 기능) 측정: Wisconsin Card Sorting Test(WCST), 점수 변경
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10분
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정량적 SEP를 이용한 전기생리학적 평가
기간: 1시간
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SEP(n.
rTMS 자극에 대한 반응으로서의 중간 진폭) 및 일차 결과 측정과 신경심리학적 배터리로 측정된 신경심리학적 결과와의 상관관계 진폭 변화
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1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sun W, Mao W, Meng X, Wang D, Qiao L, Tao W, Li L, Jia X, Han C, Fu M, Tong X, Wu X, Wang Y. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of refractory partial epilepsy: a controlled clinical study. Epilepsia. 2012 Oct;53(10):1782-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03626.x. Epub 2012 Sep 5.
- Fregni F, Otachi PT, Do Valle A, Boggio PS, Thut G, Rigonatti SP, Pascual-Leone A, Valente KD. A randomized clinical trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2006 Oct;60(4):447-55. doi: 10.1002/ana.20950.
- Cantello R, Rossi S, Varrasi C, Ulivelli M, Civardi C, Bartalini S, Vatti G, Cincotta M, Borgheresi A, Zaccara G, Quartarone A, Crupi D, Lagana A, Inghilleri M, Giallonardo AT, Berardelli A, Pacifici L, Ferreri F, Tombini M, Gilio F, Quarato P, Conte A, Manganotti P, Bongiovanni LG, Monaco F, Ferrante D, Rossini PM. Slow repetitive TMS for drug-resistant epilepsy: clinical and EEG findings of a placebo-controlled trial. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):366-74. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00938.x.
- Pereira LS, Muller VT, da Mota Gomes M, Rotenberg A, Fregni F. Safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with epilepsy: A systematic review. Epilepsy Behav. 2016 Apr;57(Pt A):167-176. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.01.015. Epub 2016 Mar 10.
- Seynaeve L, Devroye A, Dupont P, Van Paesschen W. Randomized crossover sham-controlled clinical trial of targeted low-frequency transcranial magnetic stimulation comparing a figure-8 and a round coil to treat refractory neocortical epilepsy. Epilepsia. 2016 Jan;57(1):141-50. doi: 10.1111/epi.13247. Epub 2015 Dec 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- U-1111-1280-4605
- UK/33/2022 (기타 보조금/기금 번호: Comenius University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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