健康な中国人被験者におけるYZJ-4729酒石酸塩注射の第1相研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上45歳以下（両端を含む）の男性または女性の被験者。
2. 男性被験者は体重50kg以上、女性被験者は体重45kg以上。 BMI が 19.0 ～ 26.0 の範囲内 kg/m 2 (両端を含む);
3. 呼吸器系、循環器系、消化器系、泌尿器系、血液系、内分泌系、免疫系、神経系、精神系などの重篤な疾患や慢性疾患の既往がなく健康状態が良好な被験者。
4. インフォームドコンセントに署名した日から治験薬の最後の投与後6か月まで、被験者（パートナーを含む）は精子または卵子の提供計画や妊娠計画を持たず、自発的に効果的な避妊措置を講じる必要があります。
5. 治験前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解する必要があります。

除外基準:

1. 研究者が臨床的に重要であると考える心血管系および呼吸器系（睡眠時無呼吸症候群、肺心疾患、または慢性気管支喘息など）、肝臓、腎臓、神経系（てんかんなど）、血液系または精神疾患の病歴。
2. 失神、冠状動脈性心疾患（冠状動脈性心疾患の冠動脈造影診断、急性冠状動脈症候群の病歴、心筋梗塞の病歴など）、心臓弁膜症の病歴または家族歴を含むがこれらに限定されない、心血管系疾患の病歴病気、心不全、非薬剤性徐脈性不整脈の病歴、頻繁な心室性期外拍、心室頻拍、など。または以前のQTc延長またはトルサード・ド・ポワントのその他の危険因子（低カリウム血症など）、またはQT短縮症候群、QT延長症候群を有する一親等親戚（すなわち、実の親、兄弟、姉妹または子供）の家族歴、若い頃（40歳以下）の原因不明の突然死、溺死、または乳幼児突然死症候群。
3. 症候性頭部外傷の病歴;
4. 何らかの病因による頻繁な吐き気または嘔吐の病歴;
5. 緑内障の病歴、または瞳孔サイズに影響を与える何らかの状態。
6. スクリーニング前の6か月以内の大手術または大外傷、または研究中に手術を受ける計画がある。
7. 2 種類以上の食物および薬物に対してアレルギーがあることが知られている。
8. オピオイドにアレルギーがあることが知られている、またはそのような薬物の使用に禁忌がある。
9. 静脈血の採取が困難な場合、または針や血液の病気の既往歴がある場合。
10. 授乳中、妊娠中、妊娠の準備中、またはスクリーニング時に臨床的意義のある異常な妊娠検査結果を示した女性被験者。
11. スクリーニング時の臨床的に重大な異常なECG所見（男性ではQTcF≧450ms、女性ではQTcF≧470msなど）。 PR 間隔 ≥ 200 ミリ秒。 QRS コンプレックス持続時間 ≥ 120 ミリ秒。
12. スクリーニング時の異常なバイタルサイン（収縮期血圧 < 90 mmHg または > 140 mmHg、拡張期血圧 < 50 mmHg または > 90 mmHg; 呼吸 < 16 呼吸/分または > 20 呼吸/分; 脈拍 < 60 拍/分または > 100心拍数/分）または臨床的に重大な異常な身体検査、臨床検査（血液検査、尿検査、血液生化学、凝固検査）機能）、胸部前後像またはCT、腹部カラー超音波検査（臨床医の判断による）。
13. スクリーニング時にB型肝炎ウイルス表面抗原、梅毒トレポネーマ特異的抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、C型肝炎ウイルス抗体のいずれかに臨床的に重大な異常を有する被験者。
14. スクリーニング時の血清カリウム、マグネシウム、カルシウムが正常基準範囲の上限または正常基準範囲の下限を超えている。
15. スクリーニング時の酸素飽和度が95%未満。
16. スクリーニング前の1年以内の薬物乱用歴、またはスクリーニング中の尿薬物検査結果が陽性である。
17. スクリーニング前6か月以内の定期飲酒者（1週間に14ユニットを超えるアルコールを摂取（1ユニット = ビール360 mLまたはスピリッツ40％45 mLまたはワイン150 mL）、または呼気アルコール検査結果が0 mg/100 mLを超える） 、治験薬の最初の使用前の48時間以内にアルコールを含む製品を摂取したことがある、または治験中にアルコールを含む製品の摂取を控えることに同意しなかった。
18. スクリーニング前の3か月以内に1日5本以上のタバコを吸う、治験薬の最初の使用前の48時間以内にタバコ製品を使用する、または治験中にタバコ製品の使用を止めなかった。
19. 献血または大量の失血（女性の月経時の失血を除く、400 mLを超える失血）、輸血を受けた、またはスクリーニング前3か月以内に血液製剤を使用した。
20. スクリーニング前の3か月以内の臨床試験への参加;
21. スクリーニング前4週間以内の弱毒化/DNA核酸/組換えタンパク質ワクチン接種、またはスクリーニング前2週間以内の不活化ワクチン接種、または治験中に計画されたワクチン接種。
22. スクリーニングの28日前または試験中の、肝臓の代謝に影響を与える、またはQT/QTc延長をもたらす酵素の強力な阻害剤および誘導剤を含む、肝臓のCYP2C9およびCYP3A4酵素活性を変化させる薬剤の提案された組み合わせ。
23. 治験薬の最初の使用前14日以内にオピオイドを使用したことがある、または使用中の被験者。
24. 治験薬の最初の投与前の14日以内に、治験責任医師がこの研究の評価結果に影響を与えると考えた他の処方薬または市販薬を受け取った。
25. 治験薬の初回投与前の7日以内に、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはグレープフルーツを含む食品または飲料を摂取した場合、または治験中にそのような食品または飲料の摂取を控えることに同意しなかった場合。
26. 治験薬の初回投与前の48時間以内に瞳孔サイズに影響を与える薬剤を服用または服用したことがある。
27. 治験薬の初回投与前の48時間以内にカフェインを多く含む食品または飲料（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど）を摂取した場合、または治験中にそれらの摂取を控えることに同意しなかった場合。
28. 研究者がこの臨床試験への参加に適さないと判断した被験者。