Uno studio di fase 1 sull'iniezione di tartrato YZJ-4729 in soggetti cinesi sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi) alla data della firma del consenso informato;
2. Soggetti di sesso maschile di peso non inferiore a 50 kg e soggetti di sesso femminile di peso non inferiore a 45 kg. Indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso);
3. Soggetti in buona salute senza precedenti di patologie gravi e malattie croniche quali apparato respiratorio, apparato circolatorio, apparato digerente, apparato urinario, apparato sanguigno, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema nervoso e sistema mentale;
4. Dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale, il soggetto (incluso il partner) non deve avere alcun piano di donazione di sperma o ovuli o piano di gravidanza e deve adottare volontariamente misure contraccettive efficaci.
5. È necessario firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi medica del sistema cardiovascolare e respiratorio (come la sindrome dell'apnea notturna, malattia cardiaca polmonare o asma bronchiale cronica), fegato, reni, sistema nervoso (come l'epilessia), sistema sanguigno o disturbi mentali che il ricercatore considera clinicamente significativi;
2. Anamnesi medica di malattia del sistema cardiovascolare, inclusa ma non limitata a storia o storia familiare di sincope, malattia coronarica (come diagnosi di malattia coronarica mediante angiografia coronarica, storia di sindrome coronarica acuta, storia di infarto del miocardio, ecc.), cuore valvolare malattia, insufficienza cardiaca, storia di bradiaritmia non indotta da farmaci, battiti prematuri ventricolari frequenti, tachicardia ventricolare, ecc.; o precedente prolungamento dell'intervallo QTc o altri fattori di rischio per torsioni di punta (ipokaliemia, ecc.), o storia familiare di un parente di primo grado (ad esempio genitore biologico, fratello, sorella o figlio) con sindrome del QT corto, sindrome del QT lungo, morte improvvisa per causa sconosciuta in gioventù (meno di 40 anni), annegamento o sindrome della morte improvvisa del lattante;
3. Anamnesi di trauma cranico sintomatico;
4. Storia di nausea o vomito frequenti di qualsiasi eziologia;
5. Anamnesi di glaucoma o qualsiasi condizione che influenzi le dimensioni della pupilla;
6. Intervento chirurgico maggiore o trauma maggiore nei 6 mesi precedenti lo screening o la pianificazione di un intervento chirurgico durante lo studio;
7. Noto per essere allergico a due o più tipi di alimenti e farmaci;
8. Noto per essere allergico agli oppioidi o avere controindicazioni per l'uso di tali farmaci;
9. Difficoltà nel prelievo di sangue venoso o casi con storia nota di ago e malattia del sangue;
10. Soggetti di sesso femminile che sono in allattamento, in gravidanza, che si preparano alla gravidanza o che presentano risultati anomali del test di gravidanza con significato clinico allo screening;
11. Risultati ECG anomali clinicamente significativi allo screening, come QTcF ≥ 450 ms negli uomini e QTcF ≥ 470 ms nelle donne; Intervallo PR ≥ 200 ms; Durata del complesso QRS ≥ 120 ms;
12. Segni vitali anormali allo screening (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 90 mmHg; respirazione < 16 respiri/min o > 20 respiri/min; polso < 60 battiti/min o >100 battiti/min) o esame fisico anomalo clinicamente significativo, test di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione della coagulazione), vista anteroposteriore del torace o TC, ecografia addominale a colori (soggetta al giudizio del medico);
13. Soggetti con anomalie clinicamente significative in uno qualsiasi degli antigeni di superficie del virus dell'epatite B, degli anticorpi specifici del Treponema pallidum, degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana e degli anticorpi del virus dell'epatite C allo screening;
14. Potassio, magnesio e calcio sierici che superano il limite superiore dell'intervallo di riferimento normale o il limite inferiore dell'intervallo di riferimento normale allo screening;
15. Saturazione di ossigeno inferiore al 95% allo screening;
16. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o risultati positivi del test antidroga sulle urine durante lo screening;
17. Bevitori abituali nei 6 mesi precedenti lo screening (che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici al 40% o 150 ml di vino) o risultati del test dell'alcol nell'espirato > 0 mg/100 ml o aver assunto prodotti contenenti alcol nelle 48 ore precedenti il ​​primo utilizzo del farmaco sperimentale o non aver accettato di astenersi dall'assumere prodotti contenenti alcol durante lo studio;
18. Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening, o utilizzare prodotti del tabacco entro 48 ore prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale, o non smettere di usare prodotti del tabacco durante lo studio;
19. Donazione di sangue o perdita di sangue massiva (perdita di sangue > 400 ml, esclusa la perdita di sangue mestruale femminile), ricezione di trasfusioni di sangue o utilizzo di prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dello screening;
20. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening;
21. Vaccinazione attenuata/con acido nucleico del DNA/proteina ricombinante entro 4 settimane prima dello screening o vaccinazione inattivata entro 2 settimane prima dello screening o qualsiasi vaccinazione pianificata durante lo studio;
22. Qualsiasi combinazione proposta di farmaci che alterano le attività degli enzimi epatici CYP2C9 e CYP3A4, inclusi potenti inibitori e induttori di enzimi che influenzano il metabolismo epatico o che determinano un prolungamento dell'intervallo QT/QTc, 28 giorni prima dello screening o durante lo studio;
23. Soggetti che hanno utilizzato o utilizzano oppioidi entro 14 giorni prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale;
24. Ricevere altri farmaci da prescrizione o da banco che lo sperimentatore ritiene possano influenzare i risultati di questa valutazione dello studio entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale;
25. Consumo di pompelmo o succo di pompelmo o qualsiasi alimento o bevanda contenente pompelmo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale o disaccordo sull'astenersi dal consumo di tale alimento o bevanda durante lo studio;
26. Assunzione o aver assunto qualsiasi farmaco che influenzi le dimensioni della pupilla nelle 48 ore precedenti la prima dose del prodotto sperimentale;
27. Assumere alimenti o bevande ricchi di caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata, ecc.) entro 48 ore prima della prima dose del prodotto sperimentale o non essere d'accordo ad astenersi dal consumarli durante lo studio;
28. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare a questo studio clinico.