Et fase 1-studie af YZJ-4729 Tartratinjektion hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive) på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
2. Mandlige forsøgspersoner, der vejer ikke mindre end 50 kg og kvindelige forsøgspersoner, der vejer ikke mindre end 45 kg. Body mass index inden for området 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive);
3. Personer med godt helbred uden en historie med alvorlige sygdomme og kroniske sygdomme såsom luftveje, kredsløb, fordøjelsessystem, urinveje, blodsystem, endokrine system, immunsystem, nervesystem og mentale system;
4. Fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, skal forsøgspersonen (inklusive partner) ikke have nogen sæd- eller ægdonationsplan eller graviditetsplan og frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger.
5. Frivilligt nødt til at underskrive den informerede samtykkeformular før forsøget og fuldt ud forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Sygehistorie med kardiovaskulære og respiratoriske system (såsom søvnapnøsyndrom, pulmonal hjertesygdom eller kronisk bronkial astma), lever, nyre, nervesystem (såsom epilepsi), blodsystem eller psykiske lidelser, som forskeren anser for klinisk signifikante;
2. Sygehistorie med kardiovaskulær systemsygdom, herunder men ikke begrænset til historie eller familiehistorie med synkope, koronar hjertesygdom (såsom koronar angiografi diagnose af koronar hjertesygdom, anamnese med akut koronar syndrom, historie med myokardieinfarkt osv.), hjerteklap. sygdom, hjertesvigt, anamnese med ikke-lægemiddel-induceret bradyarytmi, hyppige ventrikulære præmature slag, ventrikulær takykardi, etc.; eller tidligere QTc-forlængelse eller andre risikofaktorer for torsades de pointes (hypokalæmi osv.), eller en familiehistorie med en førstegradsslægtning (dvs. biologisk forælder, bror, søster eller barn) med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, pludselig død af ukendt årsag i sin ungdom (mindre end/lig med 40 år), drukning eller pludselig spædbørnsdødssyndrom;
3. Sygehistorie med symptomatisk hovedtraume;
4. Anamnese med hyppig kvalme eller opkastning af enhver ætiologi;
5. Sygehistorie med glaukom eller enhver tilstand, der påvirker pupilstørrelsen;
6. Større operation eller større traume inden for 6 måneder før screening eller planlægning af operation under undersøgelsen;
7. Kendt for at være allergisk over for to eller flere slags mad og medicin;
8. Kendt for at være allergisk over for opioider eller har kontraindikationer for brugen af ​​sådanne lægemidler;
9. Vanskeligheder med at indsamle venøst ​​blod eller tilfælde med kendt nåle- og blodsygehistorie;
10. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide, forbereder sig til graviditet eller har unormale graviditetstestresultater med klinisk betydning ved screening;
11. Klinisk signifikante abnorme EKG-fund ved screening, såsom QTcF ≥ 450 ms hos mænd og QTcF ≥ 470 ms hos kvinder; PR-interval ≥ 200 ms; QRS kompleks varighed ≥ 120 ms;
12. Unormale vitale tegn ved screening (systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 140 mmHg, diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 90 mmHg; respiratorisk < 16 vejrtrækninger/min eller > 20 vejrtrækninger/min; puls < 60 slag/min eller >100 slag/min) eller klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, laboratorieprøver (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion), bryst anteroposterior visning eller CT, abdominal farve ultralyd (underlagt klinikernes vurdering);
13. Individer med klinisk signifikante abnormiteter i et hvilket som helst af hepatitis B-virus-overfladeantigen, Treponema pallidum-specifikt antistof, humant immundefektvirus-antistof og hepatitis C-virus-antistof ved screening;
14. Serumkalium, magnesium og calcium overskrider den øvre grænse for det normale referenceområde eller den nedre grænse for det normale referenceområde ved screening;
15. Iltmætning mindre end 95 % ved screening;
16. Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller positive urinstoftestresultater under screening;
17. Regelmæssige drikker inden for 6 måneder før screening (drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus 40 % eller 150 ml vin) eller udåndingsalkoholtestresultater > 0 mg/100 ml , eller have taget produkter, der indeholder alkohol inden for 48 timer før den første brug af forsøgslægemiddel eller ikke accepteret at afstå fra at tage produkter, der indeholder alkohol under forsøget;
18. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller bruge tobaksprodukter inden for 48 timer før den første brug af forsøgslægemiddel, eller ikke holde op med at bruge tobaksprodukter under forsøget;
19. Bloddonation eller massivt blodtab (blodtab > 400 ml, ekskl. kvindeligt menstruationsblodtab), modtagelse af blodtransfusion eller brug af blodprodukter inden for 3 måneder før screening;
20. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening;
21. Svækket/DNA-nukleinsyre-/rekombinant proteinvaccination inden for 4 uger før screening, eller inaktiveret vaccination inden for 2 uger før screening, eller enhver planlagt vaccination under forsøget;
22. Enhver foreslået kombination af lægemidler, der ændrer leverens CYP2C9- og CYP3A4-enzymaktiviteter, inklusive potente hæmmere og inducere af enzymer, der påvirker levermetabolismen, eller som resulterer i QT/QTc-forlængelse, 28 dage før screening eller under forsøget;
23. Forsøgspersoner, der har brugt eller bruger opioider inden for 14 dage før første brug af forsøgslægemiddel;
24. Modtagelse af anden receptpligtig eller håndkøbsmedicin, som af investigator anses for at påvirke resultaterne af denne undersøgelsesevaluering inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet;
25. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice eller enhver mad eller drikkevare, der indeholder grapefrugt inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemiddel, eller uenighed om at afstå fra indtagelse af sådan mad eller drikkevare under forsøget;
26. Tager eller har taget medicin, der påvirker pupilstørrelsen inden for 48 timer før den første dosis af forsøgsproduktet;
27. Indtagelse af koffeinrig mad eller drikkevare (kaffe, te, cola, chokolade osv.) inden for 48 timer før den første dosis af forsøgsproduktet, eller uenig i at afstå fra at indtage dem under forsøget;
28. Forsøgspersoner, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.