건강한 중국인 피험자를 대상으로 한 YZJ-4729 주석산염 주입에 대한 1상 연구
2026년 6월 26일 업데이트: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
단일 증량 투여 후 YZJ-4729 주석산염 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 PK/PD를 평가하기 위한 1상 연구
파트 A
기본 목표:
• YZJ-4729 주석산염 주사의 단일 용량에 대한 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가합니다.
보조 목표:
- 단일 용량으로 투여된 YZJ-4729 주석산염 주사의 PK/PD 프로필을 조사하기 위해;
- YZJ-4729 주석산염의 대사 변형 특성을 조사하기 위해;
- 혈장 농도와 QT 간격(C-QT)의 변화 사이의 관계와 YZJ-4729 주석산염 주사를 단회 투여한 후 피험자의 QT 간격에 미치는 영향을 평가합니다.
파트 B
기본 목표:
• 동일한 용량과 다른 주입 속도로 투여된 YZJ-4729 주석산염 주사의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가합니다.
보조 목표:
• 동일한 용량과 다른 주입 속도로 투여된 YZJ-4729 주석산염 주사의 PK/PD 프로필을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changsha, 중국
- Xiangya Third Hospital, Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명일 기준으로 18세 이상 45세 이하(포함)의 남성 또는 여성 피험자
- 체중이 50kg 이상인 남성 피험자와 45kg 이상인 여성 피험자. 19.0-26.0 범위의 체질량 지수 kg/m 2 (포함);
- 호흡기계, 순환계, 소화계, 비뇨기계, 혈액계, 내분비계, 면역계, 신경계, 정신계 등 중대한 질병 및 만성질환의 병력이 없고 건강이 양호한 자
- 피험자(파트너 포함)는 사전 동의서에 서명한 날부터 시험약 마지막 투여 후 6개월까지 정자 또는 난자 기증 계획이나 임신 계획이 없어야 하며 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
- 임상시험 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 하며 임상시험의 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 심혈관 및 호흡기 시스템(수면 무호흡 증후군, 폐심장 질환 또는 만성 기관지 천식 등), 간, 신장, 신경계(간질 등), 혈액 시스템 또는 정신 장애의 병력
- 실신의 병력 또는 가족력, 관상동맥 심장 질환(예: 관상동맥 조영술로 진단한 관상동맥 심장 질환, 급성 관상동맥 증후군의 병력, 심근경색의 병력 등), 판막 심장을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관계 질환의 병력 질병, 심부전, 비약물 유발성 서맥 부정맥의 병력, 빈번한 심실 조기 박동, 심실 빈맥 등; 또는 이전 QTc 연장 또는 Torsades de pointes(저칼륨혈증 등)에 대한 기타 위험 요인, 또는 짧은 QT 증후군, 긴 QT 증후군이 있는 1촌 친척(즉, 친부모, 형제, 자매 또는 자녀)의 가족력, 원인 불명의 급사(40세 이하), 익사 또는 영아 돌연사 증후군;
- 증상이 있는 두부 외상의 병력;
- 어떤 원인에 의한 빈번한 메스꺼움 또는 구토의 병력;
- 녹내장 병력 또는 동공 크기에 영향을 미치는 모든 상태
- 스크리닝 전 6개월 이내의 주요 수술 또는 주요 외상 또는 연구 기간 동안 수술을 받을 계획인 경우,
- 두 가지 이상의 식품 및 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
- 아편유사제에 알레르기가 있거나 해당 약물 사용에 금기 사항이 있는 것으로 알려진 경우
- 정맥혈 채취가 어려운 경우, 바늘병 및 혈액병 병력이 있는 경우
- 수유 중, 임신 중, 임신 준비 중인 여성 또는 스크리닝 시 임상적 유의성이 있는 임신 검사 결과가 비정상인 여성 피험자
- 남성의 경우 QTcF ≥ 450ms, 여성의 경우 QTcF ≥ 470ms와 같은 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견, PR 간격 ≥ 200ms; QRS 복합 기간 ≥ 120ms;
- 스크리닝 시 비정상적인 활력 징후(수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 140mmHg, 이완기 혈압 < 50mmHg 또는 > 90mmHg, 호흡수 < 16회/분 또는 > 20회/분, 맥박 < 60회/분 또는 >100) 심박수/분) 또는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 실험실 검사(혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능), 흉부 전후방 영상 또는 CT, 복부 색 초음파(임상의의 판단에 따름);
- 스크리닝 시 B형 간염 바이러스 표면 항원, 트레포네마 팔리듐 특이 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체, C형 간염 바이러스 항체 중 어느 하나에 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자
- 스크리닝 시 정상 참고 범위 상한 또는 정상 참고 범위 하한을 초과하는 혈청 칼륨, 마그네슘 및 칼슘;
- 스크리닝 시 산소 포화도가 95% 미만입니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 중 소변 약물 검사 결과가 양성인 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적으로 음주하는 사람(주당 14단위 이상의 음주(1단위 = 맥주 360mL 또는 증류주 45mL, 40% 또는 와인 150mL) 또는 호흡 알코올 검사 결과 > 0mg/100mL) , 또는 임상시험용 약물을 처음 사용하기 전 48시간 이내에 알코올이 함유된 제품을 복용했거나 시험 기간 동안 알코올이 함유된 제품을 복용하지 않는 데 동의하지 않은 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나, 임상시험용 약물을 처음 사용하기 전 48시간 이내에 담배 제품을 사용하거나, 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단하지 않은 경우,
- 헌혈 또는 대량 출혈(혈액 손실 > 400mL, 여성 월경 출혈 제외), 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈을 받거나 혈액제제를 사용하는 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험에 참여합니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 약독화/DNA 핵산/재조합 단백질 백신 접종, 또는 스크리닝 전 2주 이내에 불활성화 백신 접종, 또는 시험 중 계획된 백신 접종,
- 간 대사에 영향을 주거나 QT/QTc 연장을 초래하는 효소의 강력한 억제제 및 유도제를 포함하여 간 CYP2C9 및 CYP3A4 효소 활성을 변경하는 모든 제안된 조합 약물, 스크리닝 28일 전 또는 시험 기간 동안;
- 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 14일 이내에 아편유사제를 사용했거나 사용하고 있는 피험자
- 임상시험용 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 본 연구 평가 결과에 영향을 미칠 것으로 조사자가 고려한 다른 처방약 또는 일반의약품을 받은 경우,
- 임상시험용 의약품의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 자몽 또는 자몽주스 또는 자몽을 함유한 식품 또는 음료를 섭취하거나, 시험 기간 동안 이러한 식품 또는 음료의 섭취를 자제하는 데 동의하지 않는 경우
- 연구용 제품의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 동공 크기에 영향을 미치는 약물을 복용하거나 복용한 경우
- 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 카페인이 풍부한 음식 또는 음료(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등)를 섭취하거나 시험 기간 동안 섭취를 자제하는 데 동의하지 않는 경우
- 연구자의 의견으로 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
파트 A 실험: YZJ-4729 타르트레이트 주입; 파트 A 대조군: YZJ-4729 모의 주입
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주입, QD
주입, QD
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실험적: 파트 B
피험자는 YZJ-4729 타르트레이트 주사를 받게 됩니다.
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주입, QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 파트 A: 1일차부터 5일차까지 파트 B: 1일차부터 17일차까지
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파트 A: 1일차부터 5일차까지 파트 B: 1일차부터 17일차까지
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임상 실험실 이상이 있는 참가자의 발생률
기간: 파트 A: 1일차부터 5일차까지 파트 B: 1일차부터 17일차까지
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파트 A: 1일차부터 5일차까지 파트 B: 1일차부터 17일차까지
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활력징후 이상이 있는 참가자의 발생률
기간: 파트 A: 1일차부터 5일차까지 파트 B: 1일차부터 17일차까지
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파트 A: 1일차부터 5일차까지 파트 B: 1일차부터 17일차까지
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신체검사 이상 참가자의 발생률
기간: 파트 A: 1일차부터 5일차까지 파트 B: 1일차부터 17일차까지
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파트 A: 1일차부터 5일차까지 파트 B: 1일차부터 17일차까지
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Cmax
기간: Pre-dose to 72 hours post-dose
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Cmax is defined as the observed maximum plasma concentration.
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Pre-dose to 72 hours post-dose
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AUCinf
기간: Pre-dose to 72 hours post-dose
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AUCinf is defined as the area under the plasma concentration-time curve extrapolated to infinity from time zero.
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Pre-dose to 72 hours post-dose
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AUC0-24h
기간: Pre-dose to 72 hours post-dose
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AUC0-24h is defined as the area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24h.
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Pre-dose to 72 hours post-dose
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AUC0-t
기간: Pre-dose to 72 hours post-dose
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AUC0-24h is defined as the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last observable concentration.
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Pre-dose to 72 hours post-dose
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t1/2z
기간: Pre-dose to 72 hours post-dose
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t1/2z is defined as the elimination half-life.
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Pre-dose to 72 hours post-dose
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Tmax
기간: Pre-dose to 72 hours post-dose
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Tmax is defined as the observed time to reach Cmax.
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Pre-dose to 72 hours post-dose
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CL
기간: Pre-dose to 72 hours post-dose
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CL is defined as the clearance.
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Pre-dose to 72 hours post-dose
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Vz
기간: Pre-dose to 72 hours post-dose
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V is defined as the apparent volume of distribution.
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Pre-dose to 72 hours post-dose
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MRT
기간: Pre-dose to 72 hours post-dose
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MRT is defined as the mean residence time.
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Pre-dose to 72 hours post-dose
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Ae0-t
기간: Pre-dose to 72 hours post-dose
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Ae0-t is defined as the cumulative amount of drug excreted in urine or fecal from time zero to the last observable concentration.
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Pre-dose to 72 hours post-dose
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Cumulative excretion percentage of drug through urine and feces
기간: Pre-dose to 72 hours post-dose
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Pre-dose to 72 hours post-dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Pupil diameter
기간: Pre-dose to 12 hours post-dose
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Pre-dose to 12 hours post-dose
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Change from baseline of QTcF by timepoint
기간: Pre-dose to 24 hours post-dose
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Pre-dose to 24 hours post-dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YZJ-4729-1-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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