Vaiheen 1 tutkimus YZJ-4729-tartraattiinjektiosta terveillä kiinalaisilla henkilöillä
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Vaiheen 1 tutkimus YZJ-4729-tartraatti-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi yhden nousevan annoksen jälkeen
Osa A
Ensisijainen tavoite:
• Arvioida YZJ-4729-tartraatti-injektion kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia.
Toissijaiset tavoitteet:
- YZJ-4729-tartraatti-injektion PK/PD-profiilin tutkiminen kerta-annoksena;
- YZJ-4729-tartraatin metabolisen transformaation ominaisuuksien tutkiminen;
- Plasman pitoisuuksien ja QT-ajan (C-QT) muutoksen sekä vaikutuksen QT-väliin välisen suhteen arvioimiseksi koehenkilöillä yhden YZJ-4729-tartraatti-injektion jälkeen.
Osa B
Ensisijainen tavoite:
• Arvioida samalla annoksella ja eri infuusionopeuksilla annetun YZJ-4729-tartraatti-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia.
Toissijaiset tavoitteet:
• YZJ-4729-tartraatti-injektion PK/PD-profiilin tutkiminen samalla annoksella ja eri infuusionopeuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Third Hospital, Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
- Miespuoliset, jotka painavat vähintään 50 kg, ja naiset, jotka painavat vähintään 45 kg. Painoindeksi välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien);
- Terveet henkilöt, joilla ei ole aiempia vakavia sairauksia ja kroonisia sairauksia, kuten hengityselimiä, verenkiertoelimistöä, ruoansulatuskanavaa, virtsatiejärjestelmää, verijärjestelmää, hormonitoimintaa, immuunijärjestelmää, hermostoa ja mielenterveysjärjestelmää;
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkittavalla (mukaan lukien kumppani) ei tarvitse olla siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelmaa tai raskaussuunnitelmaa ja vapaaehtoisesti käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Sinun on vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta ja ymmärrettävä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämien sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten (kuten uniapneaoireyhtymän, keuhkosydänsairaus tai krooninen keuhkoastma), maksan, munuaisten, hermoston (kuten epilepsia), verijärjestelmän tai mielenterveyshäiriöiden lääketieteellinen historia;
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, historia tai suvussa esiintynyt pyörtymä, sepelvaltimotauti (kuten sepelvaltimoiden angiografiadiagnoosi sepelvaltimotaudista, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydäninfarkti, jne.), läppäsydän sairaus, sydämen vajaatoiminta, ei-lääkkeiden aiheuttama bradyarytmia, usein ennenaikaiset kammioiskut, kammiotakykardia, jne.; tai aiempi QT-ajan pidentyminen tai muut riskitekijät torsades de pointes -oireyhtymään (hypokalemia jne.) tai suvussa ensimmäisen asteen sukulainen (eli biologinen vanhempi, veli, sisar tai lapsi), jolla on lyhyt QT-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä, äkillinen kuolema tuntemattomasta syystä hänen nuoruudessaan (alle 40-vuotias), hukkuminen tai lapsen äkkikuoleman oireyhtymä;
- Oireellinen päävamman sairaushistoria;
- Toistuva pahoinvointi tai oksentelu mistä tahansa syystä;
- glaukooma tai mikä tahansa oppilaskokoon vaikuttava sairaus;
- Suuri leikkaus tai vakava trauma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai leikkauksen suunnitteleminen tutkimuksen aikana;
- Tiedetään olevan allerginen kahdelle tai useammalle ruoalle ja lääkkeelle;
- tiedetään olevan allerginen opioideille tai sillä on vasta-aiheita tällaisten lääkkeiden käytölle;
- Vaikeudet laskimoveren keräämisessä tai tapaukset, joilla on tiedossa neula- ja verisairaus;
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät, raskaana, valmistautuvat raskauteen tai joilla on poikkeavia raskaustestituloksia, joilla on kliinistä merkitystä seulonnassa;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat EKG-löydökset seulonnassa, kuten QTcF ≥ 450 ms miehillä ja QTcF ≥ 470 ms naisilla; PR-väli ≥ 200 ms; QRS-kompleksin kesto ≥ 120 ms;
- Epänormaalit elintoiminnot seulonnassa (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 140 mmHg, diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg; hengitys < 16 hengitystä/min tai > 20 hengitystä/min; pulssi < 60 lyöntiä/min tai > 100 lyöntiä/min) tai kliinisesti merkitsevä epänormaali fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet (veri rutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto), rintakehän anteroposteriorinen kuva tai CT, vatsan värin ultraääni (kliinikon arvioiden mukaan);
- Kohteet, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia missä tahansa hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenissä, Treponema pallidum -spesifisessä vasta-aineessa, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineessa ja hepatiitti C -viruksen vasta-aineessa seulonnassa;
- Seerumin kalium, magnesium ja kalsium ylittävät normaalin vertailualueen ylärajan tai normaalin vertailualueen alarajan seulonnassa;
- Happisaturaatio alle 95 % seulonnassa;
- Aiemmat huumeiden väärinkäytöt 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiiviset virtsan huumetestien tulokset seulonnan aikana;
- Säännölliset juovat 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia 40 % tai 150 ml viiniä) tai hengitettynä alkoholin testitulokset > 0 mg/100 ml , tai olet ottanut alkoholia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai ei suostu pidättäytymään alkoholia sisältävien tuotteiden ottamisesta kokeen aikana;
- Poltat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai käytät tupakkatuotteita 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai eivät lopeta tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana;
- Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (verenmenetys > 400 ml, lukuun ottamatta naisten kuukautisverenmenetystä), verensiirto tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Heikennetty/DNA-nukleiinihappo/rekombinanttiproteiinirokotus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai inaktivoitu rokotus 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai mikä tahansa suunniteltu rokotus kokeen aikana;
- Kaikki ehdotetut lääkkeiden yhdistelmät, jotka muuttavat maksan CYP2C9- ja CYP3A4-entsyymiaktiivisuutta, mukaan lukien voimakkaat maksan aineenvaihduntaan vaikuttavien entsyymien estäjät ja indusoijat tai jotka johtavat QT/QTc-ajan pidentymiseen, 28 päivää ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana;
- Tutkittavat, jotka ovat käyttäneet tai käyttävät opioideja 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
- Muiden reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden saaminen, jotka tutkija katsoo vaikuttavan tämän tutkimusarvioinnin tuloksiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Greipin tai greippimehun tai minkä tahansa greippiä sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 7 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai erimielisyyttä pidättäytymään tällaisen ruoan tai juoman nauttimisesta kokeen aikana;
- oppilaskokoon vaikuttavien lääkkeiden ottaminen tai ottaminen 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta;
- Minkä tahansa kofeiinipitoisen ruoan tai juoman (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta tai eri mieltä olemasta nauttimasta niitä tutkimuksen aikana;
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
Osa A Kokeellinen: YZJ-4729 Tartraatti-injektio; Osa A Ohjaus: YZJ-4729 simuloitu injektio
|
Infuusio, QD
Infuusio, QD
|
|
Kokeellinen: Osa B
Koehenkilöt saavat YZJ-4729-tartraatti-injektion
|
Infuusio, QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa A: Päivästä 1 päivään 5 Osa B: päivästä 1 päivään 17
|
Osa A: Päivästä 1 päivään 5 Osa B: päivästä 1 päivään 17
|
|
|
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Osa A: Päivästä 1 päivään 5 Osa B: päivästä 1 päivään 17
|
Osa A: Päivästä 1 päivään 5 Osa B: päivästä 1 päivään 17
|
|
|
Sellaisten osallistujien esiintyvyys, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa A: Päivästä 1 päivään 5 Osa B: päivästä 1 päivään 17
|
Osa A: Päivästä 1 päivään 5 Osa B: päivästä 1 päivään 17
|
|
|
Osallistujien esiintyvyys, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa A: Päivästä 1 päivään 5 Osa B: päivästä 1 päivään 17
|
Osa A: Päivästä 1 päivään 5 Osa B: päivästä 1 päivään 17
|
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Pre-dose to 72 hours post-dose
|
Cmax is defined as the observed maximum plasma concentration.
|
Pre-dose to 72 hours post-dose
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: Pre-dose to 72 hours post-dose
|
AUCinf is defined as the area under the plasma concentration-time curve extrapolated to infinity from time zero.
|
Pre-dose to 72 hours post-dose
|
|
AUC0-24h
Aikaikkuna: Pre-dose to 72 hours post-dose
|
AUC0-24h is defined as the area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24h.
|
Pre-dose to 72 hours post-dose
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Pre-dose to 72 hours post-dose
|
AUC0-24h is defined as the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last observable concentration.
|
Pre-dose to 72 hours post-dose
|
|
t1/2z
Aikaikkuna: Pre-dose to 72 hours post-dose
|
t1/2z is defined as the elimination half-life.
|
Pre-dose to 72 hours post-dose
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Pre-dose to 72 hours post-dose
|
Tmax is defined as the observed time to reach Cmax.
|
Pre-dose to 72 hours post-dose
|
|
CL
Aikaikkuna: Pre-dose to 72 hours post-dose
|
CL is defined as the clearance.
|
Pre-dose to 72 hours post-dose
|
|
Vz
Aikaikkuna: Pre-dose to 72 hours post-dose
|
V is defined as the apparent volume of distribution.
|
Pre-dose to 72 hours post-dose
|
|
MRT
Aikaikkuna: Pre-dose to 72 hours post-dose
|
MRT is defined as the mean residence time.
|
Pre-dose to 72 hours post-dose
|
|
Ae0-t
Aikaikkuna: Pre-dose to 72 hours post-dose
|
Ae0-t is defined as the cumulative amount of drug excreted in urine or fecal from time zero to the last observable concentration.
|
Pre-dose to 72 hours post-dose
|
|
Cumulative excretion percentage of drug through urine and feces
Aikaikkuna: Pre-dose to 72 hours post-dose
|
Pre-dose to 72 hours post-dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pupil diameter
Aikaikkuna: Pre-dose to 12 hours post-dose
|
Pre-dose to 12 hours post-dose
|
|
Change from baseline of QTcF by timepoint
Aikaikkuna: Pre-dose to 24 hours post-dose
|
Pre-dose to 24 hours post-dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YZJ-4729-1-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .