En fase 1-studie av YZJ-4729 tartratinjeksjon hos friske kinesiske personer

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 45 år (inkludert) på dagen for undertegning av det informerte samtykket;
2. Mannlige forsøkspersoner som veier ikke mindre enn 50 kg og kvinnelige forsøkspersoner som veier ikke mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks innenfor området 19,0-26,0 kg/m 2 (inklusive);
3. Personer med god helse uten en historie med alvorlige sykdommer og kroniske sykdommer som luftveier, sirkulasjonssystem, fordøyelsessystem, urinveier, blodsystem, endokrine system, immunsystem, nervesystem og mentalt system;
4. Fra datoen for undertegning av skjemaet for informert samtykke til 6 måneder etter den siste dosen av undersøkelseslegemiddel, trenger forsøkspersonen (inkludert partner) ikke ha noen sæd- eller eggdonasjonsplan eller graviditetsplan og frivillig ta effektive prevensjonstiltak.
5. Må frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet før rettssaken, og fullt ut forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk historie med kardiovaskulære og luftveier (som søvnapnésyndrom, lungehjertesykdom eller kronisk bronkial astma), lever, nyre, nervesystem (som epilepsi), blodsystem eller psykiske lidelser som forskeren anser som klinisk signifikante;
2. Medisinsk historie med kardiovaskulær systemsykdom, inkludert men ikke begrenset til historie eller familiehistorie med synkope, koronar hjertesykdom (som koronar angiografi diagnose av koronar hjertesykdom, historie med akutt koronar syndrom, historie med hjerteinfarkt, etc.), hjerteklaffe sykdom, hjertesvikt, historie med ikke-medikamentindusert bradyarytmi, hyppige ventrikulære premature slag, ventrikulær takykardi, etc.; eller tidligere QTc-forlengelse eller andre risikofaktorer for torsades de pointes (hypokalemi, etc.), eller en familiehistorie til en førstegrads slektning (dvs. biologisk forelder, bror, søster eller barn) med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, plutselig død av ukjent årsak i ungdommen (mindre enn/lik 40 år), drukning eller plutselig spedbarnsdødssyndrom;
3. Medisinsk historie med symptomatisk hodetraume;
4. Historie med hyppig kvalme eller oppkast av enhver etiologi;
5. Medisinsk historie med glaukom eller enhver tilstand som påvirker pupillstørrelsen;
6. Større kirurgi eller større traumer innen 6 måneder før screening eller planlegger å gjennomgå kirurgi under studien;
7. Kjent for å være allergisk mot to eller flere typer mat og medisiner;
8. Kjent for å være allergisk mot opioider, eller har kontraindikasjoner for bruk av slike legemidler;
9. Vanskeligheter med å samle venøst ​​blod, eller tilfeller med kjent nål- og blodsykehistorie;
10. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer, er gravide, forbereder seg til graviditet eller har unormale graviditetstestresultater med klinisk betydning ved screening;
11. Klinisk signifikante unormale EKG-funn ved screening, slik som QTcF ≥ 450 ms hos menn og QTcF ≥ 470 ms hos kvinner; PR-intervall ≥ 200 ms; QRS kompleks varighet ≥ 120 ms;
12. Unormale vitale tegn ved screening (systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 90 mmHg; respiratorisk < 16 åndedrag/min eller > 20 åndedrag/min; puls < 60 slag/min eller >100 slag/min) eller klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, laboratorietester (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon), bryst anteroposterior visning eller CT, abdominal fargeultralyd (underlagt klinikers vurdering);
13. Personer som har klinisk signifikante abnormiteter i et hvilket som helst av hepatitt B-virusoverflateantigen, Treponema pallidum-spesifikt antistoff, humant immunsviktvirusantistoff og hepatitt C-virusantistoff ved screening;
14. Serumkalium, magnesium og kalsium som overskrider øvre grense for normalt referanseområde eller nedre grense for normalt referanseområde ved screening;
15. Oksygenmetning mindre enn 95 % ved screening;
16. Historie om narkotikamisbruk innen 1 år før screening eller positive urinprøveresultater under screening;
17. Vanlige drikkere innen 6 måneder før screening (drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin 40 % eller 150 ml vin) eller utåndingsalkoholtestresultater > 0 mg/100 ml , eller ha tatt produkter som inneholder alkohol innen 48 timer før første bruk av undersøkelsesmedisin eller ikke godtatt å avstå fra å ta produkter som inneholder alkohol under forsøket;
18. Røyke mer enn 5 sigaretter om dagen innen 3 måneder før screening, eller bruk av tobakksprodukter innen 48 timer før første bruk av forsøksmedisin, eller ikke slutte å bruke noen tobakksprodukter under forsøket;
19. Bloddonasjon eller massivt blodtap (blodtap > 400 ml, unntatt kvinnelig menstruasjonsblodtap), mottar blodoverføring eller bruker blodprodukter innen 3 måneder før screening;
20. Deltakelse i enhver klinisk studie innen 3 måneder før screening;
21. Vaksinasjon med svekket/DNA-nukleinsyre/rekombinant protein innen 4 uker før screening, eller inaktivert vaksinasjon innen 2 uker før screening, eller enhver planlagt vaksinasjon under forsøket;
22. Enhver foreslått kombinasjon av legemidler som endrer leverenzymaktivitetene CYP2C9 og CYP3A4, inkludert potente hemmere og induktorer av enzymer som påvirker levermetabolismen eller som resulterer i QT/QTc-forlengelse, 28 dager før screening eller under forsøket;
23. Forsøkspersoner som har brukt eller bruker opioider innen 14 dager før første bruk av undersøkelseslegemiddel;
24. Mottak av andre reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som etterforskeren vurderer å påvirke resultatene av denne studieevalueringen innen 14 dager før den første dosen av undersøkelsesmedikamentet;
25. Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice eller annen mat eller drikke som inneholder grapefrukt innen 7 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisin, eller uenighet om å avstå fra inntak av slik mat eller drikke under forsøket;
26. Tar eller har tatt medisiner som påvirker pupillstørrelsen innen 48 timer før den første dosen av forsøksproduktet;
27. Inntak av koffeinrik mat eller drikke (kaffe, te, cola, sjokolade, etc.) innen 48 timer før den første dosen av undersøkelsesproduktet, eller uenig i å avstå fra å innta dem under forsøket;
28. Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien.