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ALS患者の運動機能を改善するためのパルス刺激のテスト：パイロット研究 (TPS4ALS)

2024年11月7日 更新者：Parc de Salut Mar

ALS患者における経頭蓋パルス刺激による運動経路の調節：パイロットランダム化試験

この臨床試験の目的は、ALS 患者のバイオマーカーおよび臨床エンドポイントに対する運動皮質の TPS の有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ステージ 1: ベースラインから 8 週目までの運動皮質の短期皮質内抑制 (SICI) に変化はありますか?
  • ステージ 2: ALS 機能評価スケール改訂版 (ALSFRS-R) 合計スコアに、ベースラインから 6 か月目までの変化はありますか?

ステージ 2 では、研究者は刺激を受けたグループと偽の刺激を受けたグループを比較して、運動野の活動と ALSFRS-R スコアに違いがあるかどうかを確認します。

参加者は次のいずれかを受け取ります。

  • TPS治療
  • 偽のTPS治療

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital Del Mar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alba Leon, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 世界神経学会の改訂されたエル・エスコリアル基準によって定義された、散発性 ALS (明確または臨床的にその可能性がある) と診断された患者
  • 推定測定値の 50% 以上の SVC および測定可能な運動誘発電位の存在
  • 21歳～80歳までの男女

除外基準:

  • TMSおよびMRI検査に耐えられない、または以下に説明する禁忌があるfALS患者（病歴に基づく）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TPS
CE マーク承認に示されているように、刺激時間は 20 分間です。 各セッションには、手の運動皮質領域に 6,000 パルス、脳の両側に 3,000 パルスが含まれます。 このシステムは、EMA および FDA ガイドラインに従って最大 0.25 mJ/mm2 の低エネルギー束密度を使用します (高エネルギーは > 0.5 mJ/mm2 と定義されます)。 標準治療では、CE マークに示されているように、2 週間に 6 回のセッションが必要です。
デバイス：経頭蓋パルス刺激
運動皮質の低強度衝撃波刺激、両側性
偽コンパレータ：偽物
同じデバイスと同じプロトコルによる経頭蓋パルス刺激では、音波をブロックするデバイス上の膜が使用されます。 参加者の運動皮質は刺激されません。
デバイス：経頭蓋パルス刺激
運動皮質の低強度衝撃波刺激、両側性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 8 週目までの運動皮質の短期皮質内抑制 (SICI) の変化。
時間枠：ベースラインから8週目まで
ベースラインから8週目まで
ALS 機能評価スケール改訂 (ALSFRS-R) 合計スコアのベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで

ALS 機能評価スケール - 改訂版 各機能は 4 (正常) から 0 (能力なし) までスコア付けされ、最大合計スコアは 48、最小合計スコアは 0 です。

スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインから24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿神経フィラメント軽鎖 (NfL) レベルを変更する
時間枠：ベースラインから4週目と8週目まで
ベースラインから4週目と8週目まで
Medical Research Council (MRC) 合計スコアによって評価された筋力の変化
時間枠：ベースラインから4週目と8週目まで
ベースラインから4週目と8週目まで
ハンドヘルドダイナモメトリーの変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
ベースラインから8週目まで
違い（治療と偽）および遅い肺活量（SVC）の変化
時間枠：ベースラインから6か月目まで
ベースラインから6か月目まで
血漿 NfL レベルの違い (治療 vs 偽) と変化
時間枠：ベースラインから6か月目まで
候補バイオマーカーは次のとおりです: SOD1、アタキシン 2、C90rf72、UNC13A、TDP43、スタスミン 2、NfL および NfH レベル
ベースラインから6か月目まで
運動誘発電位 (MEP) 振幅の変化
時間枠：ベースラインから4週目と8週目まで
ppTMS は、MEP 振幅 (ミリボルト単位で測定) を介して運動皮質の興奮性の変化を評価するために使用されます。
ベースラインから4週目と8週目まで
静止時のモーターしきい値の変更
時間枠：ベースラインから4週目と8週目まで
RMT は、ベースラインの運動皮質の興奮性を評価するために記録されます (最大刺激出力のパーセンテージとして測定)。
ベースラインから4週目と8週目まで
皮質内促進の変化
時間枠：ベースラインから4週目と8週目まで
ICFはシナプスの興奮性を評価するために測定されます
ベースラインから4週目と8週目まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血漿由来の nEV におけるバイオマーカー SOD1 レベルの変化
時間枠：ベースラインから4週目と8週目まで
ベースラインから4週目と8週目まで
血漿由来の nEV におけるバイオマーカー アタキシン 2 レベルの変化
時間枠：ベースラインから4週目と8週目まで
ベースラインから4週目と8週目まで
血漿由来の nEV におけるバイオマーカー C9orf72 レベルの変化
時間枠：ベースラインから4週目と8週目まで
ベースラインから4週目と8週目まで
血漿由来の nEV におけるバイオマーカー UNC13A レベルの変化
時間枠：ベースラインから4週目と8週目まで
ベースラインから4週目と8週目まで
血漿由来の nEV におけるバイオマーカー TDP43 レベルの変化
時間枠：ベースラインから4週目と8週目まで
ベースラインから4週目と8週目まで
血漿由来の nEV におけるバイオマーカー スタスミン 2 レベルの変化
時間枠：ベースラインから4週目と8週目まで
ベースラインから4週目と8週目まで
血漿由来の nEV 内の NfH レベルの変化
時間枠：ベースラインから4週目と8週目まで
ベースラインから4週目と8週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Parc de Salut Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月24日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月7日

最初の投稿 (推定)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月7日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEU-TPS-ALS-01
  • FUSF-RAP-S-23-00096 (その他の助成金/資金番号：Focused Ultrasound Foundation and ALS Foundation. USA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコル、SAP、ICF へのアクセスを提供します。

IPD 共有アクセス基準

プロトコールは補足資料として公開されます。 SAP と ICF は合理的な要求に応じて提供されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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