Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie stymulacji pulsu w celu poprawy funkcji motorycznych u osób z ALS: badanie pilotażowe (TPS4ALS)

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar

Modulacja drogi motorycznej poprzez przezczaszkową stymulację impulsów u osób z ALS: pilotażowe, randomizowane badanie

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności TPS kory ruchowej na biomarkery i kliniczne punkty końcowe u pacjentów z ALS. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Etap 1: Czy nastąpiła zmiana w krótkim hamowaniu wewnątrzkorowym (SICI) kory ruchowej od wartości początkowej do 8 tygodnia?
  • Etap 2: Czy nastąpiła zmiana w stosunku do wartości początkowej do miesiąca 6 w całkowitym wyniku w skorygowanej skali oceny funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R)?

Na etapie 2 badacze porównają grupę otrzymującą stymulację z grupą otrzymującą stymulację pozorowaną, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w aktywności kory ruchowej i wyniku ALSFRS-R

Uczestnicy otrzymają:

  • leczenie TPS
  • pozorowane leczenie TPS

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alba Leon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem sporadycznego ALS (określonego lub klinicznie prawdopodobnego) zgodnie z definicją Światowej Federacji Neurologii, zmienionymi kryteriami El Escoriala
  • SVC wynoszące 50% lub więcej oszacowanej miary i obecność mierzalnego motorycznego potencjału wywołanego
  • Wiek od 21 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci z fALS (na podstawie wywiadu), którzy nie tolerują badań TMS i MRI lub mają przeciwwskazanie opisane poniżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPS
Stymulacja będzie trwać 20 minut, jak wskazano w zatwierdzeniu znaku CE. Każda sesja obejmuje 6000 impulsów w obszarze dłoni kory ruchowej, po 3000 po każdej stronie mózgu. System wykorzystuje niską gęstość strumienia energii wynoszącą maksymalnie 0,25 mJ/mm2, zgodnie z wytycznymi EMA i FDA (wysoka energia jest zdefiniowana jako > 0,5 mJ/mm2). Standardowa terapia obejmuje 6 sesji w ciągu 2 tygodni zgodnie ze znakiem CE.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja pulsacyjna
obustronna stymulacja kory ruchowej falami uderzeniowymi o niskiej intensywności
Pozorny komparator: pozorny
Przezczaszkowa stymulacja pulsacyjna za pomocą tego samego urządzenia i tego samego protokołu wykorzystuje membranę w urządzeniu, która blokuje fale dźwiękowe. Kora ruchowa uczestników nie jest stymulowana.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja pulsacyjna
obustronna stymulacja kory ruchowej falami uderzeniowymi o niskiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krótkiego hamowania wewnątrzkorowego (SICI) kory ruchowej od wartości początkowej do 8. tygodnia.
Ramy czasowe: wartość podstawowa do tygodnia 8
wartość podstawowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do 6. miesiąca całkowitego wyniku w skorygowanej skali oceny funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Zrewidowana Skala Oceny Funkcjonalności ALS Każda funkcja jest oceniana w skali od 4 (normalna) do 0 (brak zdolności), z maksymalnym łącznym wynikiem 48 i minimalnym łącznym wynikiem 0.

Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w osoczu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia
wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia
Zmiany w sile mięśni oceniane na podstawie sumarycznego wyniku Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia
wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia
Zmiany w dynamometrii ręcznej
Ramy czasowe: wartość podstawowa do tygodnia 8
wartość podstawowa do tygodnia 8
Różnice (leczone vs pozorowane) i zmiany w powolnej pojemności życiowej (SVC)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6. miesiąca
od wartości początkowej do 6. miesiąca
Różnice (leczone vs pozorowane) i zmiany w poziomach NfL w osoczu
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6. miesiąca
Biomarkery kandydujące to: poziomy SOD1, Ataxin 2, C90rf72, UNC13A, TDP43, stathmin 2, NfL i NfH
wartość podstawowa do 6. miesiąca
Zmiana amplitudy motorycznego potencjału wywołanego (MEP).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia
ppTMS zostanie wykorzystane do oceny zmian w pobudliwości kory ruchowej na podstawie amplitudy MEP (mierzonej w miliwoltach)
wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia
Zmiana spoczynkowego progu motorycznego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia
Rejestrowany będzie RMT w celu oceny podstawowej pobudliwości kory ruchowej (mierzonej jako procent maksymalnej mocy stymulatora).
wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia
Zmiana usprawnień wewnątrzkorowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia
W celu oceny pobudliwości synaptycznej zostanie zmierzony współczynnik ICF
wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomów biomarkera SOD1 w nEV z osocza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia
wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia
Zmiana poziomów biomarkera Ataxin 2 w nEV z osocza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia
wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia
Zmiana poziomów biomarkera C9orf72 w nEV z osocza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia
wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia
Zmiana poziomów biomarkera UNC13A w nEV z osocza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia
wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia
Zmiana poziomów biomarkera TDP43 w nEV z plazmy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia
wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia
Zmiana poziomu biomarkera Stathmin 2 w nEV z osocza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia
wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia
Zmiana poziomów NfH w nEV z plazmy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia
wartość wyjściowa do 4. i 8. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU-TPS-ALS-01
  • FUSF-RAP-S-23-00096 (Inny numer grantu/finansowania: Focused Ultrasound Foundation and ALS Foundation. USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

zapewnimy dostęp do protokołu, SAP i ICF

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

protokół zostanie opublikowany jako materiał uzupełniający. SAP i ICF zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj