Testing av pulsstimulering for å forbedre motorisk funksjon hos personer med ALS: En pilotstudie (TPS4ALS)
7. november 2024 oppdatert av: Parc de Salut Mar
Modulering av motorveien ved transkraniell pulsstimulering hos personer med ALS: en randomisert pilotforsøk
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av TPS i den motoriske cortex på biomarkører og kliniske endepunkter hos pasienter med ALS. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Stadium 1: Er det en endring i den korte intrakortikale hemmingen (SICI) av den motoriske cortex fra baseline til uke 8?
- Trinn 2: Er det en endring fra baseline til måned 6 i ALS funksjonell vurdering skala-revidert (ALSFRS-R) totalscore?
I trinn 2 vil forskerne sammenligne gruppen som mottar stimuleringen og gruppen som mottar en falsk stimulering for å se om det er en forskjell i motorisk cortex-aktivitet og i ALSFRS-R-skåren
Deltakerne vil motta enten:
- TPS-behandlingen
- en falsk TPS-behandling
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alba Leon, MD
- Telefonnummer: +34932 48 30 00
- E-post: aleonjorba@psmar.cat
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Ta kontakt med:
- Sergio Vidal, MD
- Telefonnummer: +34932 48 30 00
- E-post: sergio.vidal.notari@psmar.cat
-
Hovedetterforsker:
- Alba Leon, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med diagnosen sporadisk ALS (definitiv eller klinisk sannsynlig) som definert av World Federation of Neurology reviderte El Escorial-kriterier
- SVC på 50 % eller mer av estimert mål og tilstedeværelse av målbart motorfremkalt potensial
- 21 til 80 år og mann eller kvinne
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med fALS (basert på medisinsk historie) som ikke er i stand til å tolerere TMS- og MR-studier eller har en kontraindikasjon som beskrevet nedenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TPS
Stimuleringen vil vare i 20 minutter som angitt i CE-merkegodkjenningen.
Hver økt involverer 6000 pulser i håndregionen av den motoriske cortex med 3000 på hver side av hjernen.
Systemet bruker en lavenergi flukstetthet maksimum på 0,25 mJ/mm2 i henhold til EMA og FDAs retningslinjer (høy energi er definert som > 0,5 mJ/mm2).
Standardbehandlingen innebærer 6 økter på 2 uker som angitt i CE-merket.
|
lav intensitet sjokkbølgestimulering av motorisk cortex, bilateral
|
|
Sham-komparator: humbug
Den transkranielle pulsstimuleringen med samme enhet og samme protokoll bruker en membran på enheten som blokkerer lydbølgene.
Deltakernes motoriske cortex stimuleres ikke.
|
lav intensitet sjokkbølgestimulering av motorisk cortex, bilateral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den korte intrakortikale hemmingen (SICI) av den motoriske cortex fra baseline til uke 8.
Tidsramme: baseline til uke 8
|
baseline til uke 8
|
|
|
Endring fra baseline til måned 6 i ALS funksjonell vurdering skala-revidert (ALSFRS-R) totalpoengsum
Tidsramme: baseline til uke 24
|
ALS funksjonelle vurderingsskala-revidert Hver funksjon er skåret fra 4 (normal) til 0 (ingen evne), med en maksimal totalscore på 48 og en minimum totalscore på 0. Høyere score betyr et bedre resultat. |
baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre nivåer av plasmanevrofilament lett kjede (NfL).
Tidsramme: baseline til uke 4 og 8
|
baseline til uke 4 og 8
|
|
|
Endringer i muskelstyrke, vurdert av Medical Research Council (MRC) sumscore
Tidsramme: baseline til uke 4 og 8
|
baseline til uke 4 og 8
|
|
|
Endringer i håndholdt dynamometri
Tidsramme: baseline til uke 8
|
baseline til uke 8
|
|
|
Forskjeller (behandlet vs sham) og endring i den langsomme vitale kapasiteten (SVC)
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
fra baseline til måned 6
|
|
|
Forskjeller (behandlet vs sham) og endring i plasma NfL-nivåer
Tidsramme: grunnlinje til måned 6
|
Kandidatbiomarkører er: SOD1, Ataxin 2, C90rf72, UNC13A, TDP43, stathmin 2, NfL og NfH nivåer
|
grunnlinje til måned 6
|
|
Endring i motorfremkalt potensial (MEP) amplituder
Tidsramme: baseline til uke 4 og 8
|
ppTMS vil bli brukt til å vurdere endringer i motorisk cortex eksitabilitet via MEP-amplitude (målt i millivolt)
|
baseline til uke 4 og 8
|
|
Endring i hvilemotorterskel
Tidsramme: baseline til uke 4 og 8
|
RMT vil bli registrert for å vurdere grunnlinjemotorisk cortex-eksitabilitet (målt som en prosentandel av maksimal stimulatoreffekt)
|
baseline til uke 4 og 8
|
|
Endring i intra-kortikal tilrettelegging
Tidsramme: baseline til uke 4 og 8
|
ICF vil bli målt for å vurdere synaptisk eksitabilitet
|
baseline til uke 4 og 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i biomarkør SOD1-nivåer i nEVs fra plasma
Tidsramme: baseline til uke 4 og 8
|
baseline til uke 4 og 8
|
|
Endring i biomarkør Ataxin 2 nivåer i nEVs fra plasma
Tidsramme: baseline til uke 4 og 8
|
baseline til uke 4 og 8
|
|
Endring i biomarkør C9orf72 nivåer i nEVs fra Plasma
Tidsramme: baseline til uke 4 og 8
|
baseline til uke 4 og 8
|
|
Endring i biomarkør UNC13A nivåer i nEVs fra plasma
Tidsramme: baseline til uke 4 og 8
|
baseline til uke 4 og 8
|
|
Endring i biomarkør TDP43-nivåer i nEVs fra plasma
Tidsramme: baseline til uke 4 og 8
|
baseline til uke 4 og 8
|
|
Endring i biomarkør Stathmin 2 nivåer i nEVs fra plasma
Tidsramme: baseline til uke 4 og 8
|
baseline til uke 4 og 8
|
|
Endring i NfH-nivåer i nEVs fra plasma
Tidsramme: baseline til uke 4 og 8
|
baseline til uke 4 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Feldman EL, Goutman SA, Petri S, Mazzini L, Savelieff MG, Shaw PJ, Sobue G. Amyotrophic lateral sclerosis. Lancet. 2022 Oct 15;400(10360):1363-1380. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01272-7. Epub 2022 Sep 15.
- Voroslakos M, Takeuchi Y, Brinyiczki K, Zombori T, Oliva A, Fernandez-Ruiz A, Kozak G, Kincses ZT, Ivanyi B, Buzsaki G, Berenyi A. Direct effects of transcranial electric stimulation on brain circuits in rats and humans. Nat Commun. 2018 Feb 2;9(1):483. doi: 10.1038/s41467-018-02928-3.
- Kim HC, Lee W, Kunes J, Yoon K, Lee JE, Foley L, Kowsari K, Yoo SS. Transcranial focused ultrasound modulates cortical and thalamic motor activity in awake sheep. Sci Rep. 2021 Sep 29;11(1):19274. doi: 10.1038/s41598-021-98920-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEU-TPS-ALS-01
- FUSF-RAP-S-23-00096 (Annet stipend/finansieringsnummer: Focused Ultrasound Foundation and ALS Foundation. USA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
vi vil gi tilgang til protokoll, SAP og ICF
Tilgangskriterier for IPD-deling
protokoll vil bli publisert som tilleggsmateriale.
SAP og ICF vil bli gitt på rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .