ALS 환자의 운동 기능을 개선하기 위한 맥박 자극 테스트: 파일럿 연구 (TPS4ALS)
2024년 11월 7일 업데이트: Parc de Salut Mar
ALS 환자의 경두개 맥박 자극에 의한 운동 경로의 조절: 파일럿 무작위 시험
이 임상 시험의 목표는 ALS 환자의 바이오마커 및 임상 종점에 대한 운동 피질의 TPS 효능을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 1단계: 기준선에서 8주차까지 운동 피질의 짧은 피질내 억제(SICI)에 변화가 있습니까?
- 2단계: ALS 기능 평가 척도 개정(ALSFRS-R) 총점에 기준선에서 6개월까지의 변화가 있습니까?
2단계에서 연구자들은 자극을 받은 그룹과 가짜 자극을 받은 그룹을 비교하여 운동 피질 활동과 ALSFRS-R 점수에 차이가 있는지 확인합니다.
참가자는 다음 중 하나를 받게 됩니다:
- TPS 처리
- 가짜 TPS 치료
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alba Leon, MD
- 전화번호: +34932 48 30 00
- 이메일: aleonjorba@psmar.cat
연구 장소
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital Del Mar
-
연락하다:
- Sergio Vidal, MD
- 전화번호: +34932 48 30 00
- 이메일: sergio.vidal.notari@psmar.cat
-
수석 연구원:
- Alba Leon, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계 신경학회 개정 El Escorial 기준에 정의된 산발성 ALS(확실하거나 임상적으로 가능성 있음) 진단을 받은 환자
- 추정된 측정치의 50% 이상의 SVC 및 측정 가능한 모터 유발 전위가 존재함
- 21~80세, 남성 또는 여성
제외 기준:
- TMS 및 MRI 연구를 견딜 수 없거나 아래에 설명된 금기 사항이 있는 fALS(의료 기록에 근거) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPS
자극은 CE 마크 승인에 표시된 대로 20분 동안 진행됩니다.
각 세션에는 운동 피질의 손 영역에 6,000개의 펄스가 포함되며 뇌의 각 측면에는 3,000개의 펄스가 포함됩니다.
이 시스템은 EMA 및 FDA 지침에 따라 최대 0.25mJ/mm2의 낮은 에너지 플럭스 밀도를 사용합니다(고에너지는 > 0.5mJ/mm2로 정의됨).
표준 치료에는 CE 마크에 표시된 대로 2주에 6회 세션이 포함됩니다.
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운동 피질의 저강도 충격파 자극, 양측
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가짜 비교기: 가짜
동일한 장치와 동일한 프로토콜을 사용한 경두개 펄스 자극은 음파를 차단하는 장치의 멤브레인을 사용합니다.
참가자의 운동 피질은 자극되지 않습니다.
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운동 피질의 저강도 충격파 자극, 양측
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주차까지 운동 피질의 짧은 피질내 억제(SICI) 변화.
기간: 8주차까지의 기준선
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8주차까지의 기준선
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ALS 기능 평가 척도 개정(ALSFRS-R) 총점의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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ALS 기능 평가 척도 개정 각 기능은 4(정상)부터 0(능력 없음)까지 점수가 매겨지며 최대 총점은 48점, 최소 총점은 0점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 신경필라멘트 경쇄(NfL) 수준 변경
기간: 4주차와 8주차의 기준선
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4주차와 8주차의 기준선
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MRC(Medical Research Council) 합계 점수로 평가한 근력 변화
기간: 4주차와 8주차의 기준선
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4주차와 8주차의 기준선
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휴대용 동력계의 변화
기간: 8주차까지의 기준선
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8주차까지의 기준선
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차이(치료 대 가짜) 및 느린 폐활량(SVC)의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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기준선부터 6개월까지
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혈장 NfL 수준의 차이(치료 대 가짜) 및 변화
기간: 6개월까지의 기준선
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후보 바이오마커는 SOD1, Ataxin 2, C90rf72, UNC13A, TDP43, stathmin 2, NfL 및 NfH 수준입니다.
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6개월까지의 기준선
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모터 유발 전위(MEP) 진폭의 변화
기간: 4주차와 8주차의 기준선
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ppTMS는 MEP 진폭(밀리볼트 단위로 측정)을 통해 운동 피질 흥분성의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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4주차와 8주차의 기준선
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휴식 모터 임계값의 변경
기간: 4주차와 8주차의 기준선
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RMT는 기본 운동 피질 흥분성을 평가하기 위해 기록됩니다(최대 자극기 출력의 백분율로 측정).
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4주차와 8주차의 기준선
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피질 내 촉진의 변화
기간: 4주차와 8주차의 기준선
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시냅스 흥분성을 평가하기 위해 ICF를 측정합니다.
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4주차와 8주차의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장에서 nEV의 바이오마커 SOD1 수준 변화
기간: 4주차와 8주차의 기준선
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4주차와 8주차의 기준선
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혈장의 nEV에서 바이오마커 Ataxin 2 수준의 변화
기간: 4주차와 8주차의 기준선
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4주차와 8주차의 기준선
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혈장의 nEV 내 바이오마커 C9orf72 수준의 변화
기간: 4주차와 8주차의 기준선
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4주차와 8주차의 기준선
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혈장에서 얻은 nEV의 바이오마커 UNC13A 수준 변화
기간: 4주차와 8주차의 기준선
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4주차와 8주차의 기준선
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혈장에서 얻은 nEV의 바이오마커 TDP43 수준 변화
기간: 4주차와 8주차의 기준선
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4주차와 8주차의 기준선
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혈장의 nEV 내 바이오마커 Stathmin 2 수준의 변화
기간: 4주차와 8주차의 기준선
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4주차와 8주차의 기준선
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플라즈마로 인한 nEV의 NfH 수준 변화
기간: 4주차와 8주차의 기준선
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4주차와 8주차의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Feldman EL, Goutman SA, Petri S, Mazzini L, Savelieff MG, Shaw PJ, Sobue G. Amyotrophic lateral sclerosis. Lancet. 2022 Oct 15;400(10360):1363-1380. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01272-7. Epub 2022 Sep 15.
- Voroslakos M, Takeuchi Y, Brinyiczki K, Zombori T, Oliva A, Fernandez-Ruiz A, Kozak G, Kincses ZT, Ivanyi B, Buzsaki G, Berenyi A. Direct effects of transcranial electric stimulation on brain circuits in rats and humans. Nat Commun. 2018 Feb 2;9(1):483. doi: 10.1038/s41467-018-02928-3.
- Kim HC, Lee W, Kunes J, Yoon K, Lee JE, Foley L, Kowsari K, Yoo SS. Transcranial focused ultrasound modulates cortical and thalamic motor activity in awake sheep. Sci Rep. 2021 Sep 29;11(1):19274. doi: 10.1038/s41598-021-98920-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEU-TPS-ALS-01
- FUSF-RAP-S-23-00096 (기타 보조금/기금 번호: Focused Ultrasound Foundation and ALS Foundation. USA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로토콜, SAP 및 ICF에 대한 액세스를 제공합니다.
IPD 공유 액세스 기준
프로토콜은 보충 자료로 게시됩니다.
합당한 요청이 있을 경우 SAP 및 ICF가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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