Test af pulsstimulering for at forbedre motorisk funktion hos mennesker med ALS: En pilotundersøgelse (TPS4ALS)
7. november 2024 opdateret af: Parc de Salut Mar
Modulation af motorvejen ved transkraniel pulsstimulering hos mennesker med ALS: et pilot-randomiseret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af TPS i den motoriske cortex på biomarkører og kliniske endepunkter hos patienter med ALS. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Trin 1: Er der en ændring i den korte intrakortikale hæmning (SICI) af den motoriske cortex fra baseline til uge 8?
- Fase 2: Er der en ændring fra baseline til måned 6 i ALS funktionel vurderingsskala-revideret (ALSFRS-R) totalscore?
I fase 2 vil forskerne sammenligne gruppen, der modtager stimulationen, med gruppen, der modtager en simuleret stimulation for at se, om der er forskel i motorisk cortex-aktivitet og i ALSFRS-R-scoren
Deltagerne modtager enten:
- TPS-behandlingen
- en falsk TPS-behandling
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alba Leon, MD
- Telefonnummer: +34932 48 30 00
- E-mail: aleonjorba@psmar.cat
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Sergio Vidal, MD
- Telefonnummer: +34932 48 30 00
- E-mail: sergio.vidal.notari@psmar.cat
-
Ledende efterforsker:
- Alba Leon, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen sporadisk ALS (definitiv eller klinisk sandsynlig) som defineret af World Federation of Neurology reviderede El Escorial-kriterier
- SVC på 50 % eller mere af estimeret mål og tilstedeværelse af målbart motorfremkaldt potentiale
- 21 til 80 år og mand eller kvinde
Ekskluderingskriterier:
- patienter med fALS (baseret på sygehistorie), der ikke er i stand til at tolerere TMS- og MR-undersøgelser eller har en kontraindikation som beskrevet nedenfor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TPS
Stimuleringen vil vare 20 min. som angivet i CE-mærkegodkendelsen.
Hver session involverer 6.000 pulser i håndregionen af den motoriske cortex med 3.000 på hver side af hjernen.
Systemet bruger en lavenergifluxtæthed på maksimalt 0,25 mJ/mm2 i overensstemmelse med EMA og FDAs retningslinjer (høj energi er defineret som > 0,5 mJ/mm2).
Standardbehandlingen omfatter 6 sessioner på 2 uger som angivet i CE-mærket.
|
lav intensitet chokbølgestimulering af den motoriske cortex, bilateral
|
|
Sham-komparator: humbug
Den transkranielle pulsstimulering med den samme enhed og den samme protokol bruger en membran på enheden, der blokerer lydbølgerne.
Deltagernes motoriske cortex stimuleres ikke.
|
lav intensitet chokbølgestimulering af den motoriske cortex, bilateral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den korte intrakortikale hæmning (SICI) af den motoriske cortex fra baseline til uge 8.
Tidsramme: baseline til uge 8
|
baseline til uge 8
|
|
|
Ændring fra baseline til måned 6 i ALS funktionel vurderingsskala-revideret (ALSFRS-R) totalscore
Tidsramme: baseline til uge 24
|
ALS funktionelle vurderingsskala-revideret Hver funktion scores fra 4 (normal) til 0 (ingen evne), med en maksimal totalscore på 48 og en minimum totalscore på 0. Højere score betyder et bedre resultat. |
baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre plasma neurofilament let kæde (NfL) niveauer
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
|
baseline til uge 4 og 8
|
|
|
Ændringer i muskelstyrke, vurderet af Medical Research Council (MRC) sumscore
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
|
baseline til uge 4 og 8
|
|
|
Ændringer i håndholdt dynamometri
Tidsramme: baseline til uge 8
|
baseline til uge 8
|
|
|
Forskelle (behandlet vs sham) og ændring i den langsomme vitale kapacitet (SVC)
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
fra baseline til måned 6
|
|
|
Forskelle (behandlet vs sham) og ændring i plasma NfL-niveauer
Tidsramme: baseline til måned 6
|
Kandidat biomarkører er: SOD1, Ataxin 2, C90rf72, UNC13A, TDP43, stathmin 2, NfL og NfH niveauer
|
baseline til måned 6
|
|
Ændring i motorfremkaldt potentiale (MEP) amplituder
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
|
ppTMS vil blive brugt til at vurdere ændringer i motorisk cortex excitabilitet via MEP-amplitude (målt i millivolt)
|
baseline til uge 4 og 8
|
|
Ændring i hvilemotortærskel
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
|
RMT vil blive registreret for at vurdere baseline motorisk cortex excitabilitet (målt som en procentdel af maksimal stimulator output)
|
baseline til uge 4 og 8
|
|
Ændring i intra-kortikal facilitering
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
|
ICF vil blive målt for at vurdere synaptisk excitabilitet
|
baseline til uge 4 og 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i biomarkør SOD1-niveauer i nEV'er fra plasma
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
|
baseline til uge 4 og 8
|
|
Ændring i biomarkør Ataxin 2 niveauer i nEV'er fra plasma
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
|
baseline til uge 4 og 8
|
|
Ændring i biomarkør C9orf72-niveauer i nEV'er fra Plasma
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
|
baseline til uge 4 og 8
|
|
Ændring i biomarkør UNC13A niveauer i nEV'er fra plasma
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
|
baseline til uge 4 og 8
|
|
Ændring i biomarkør TDP43-niveauer i nEV'er fra plasma
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
|
baseline til uge 4 og 8
|
|
Ændring i biomarkør Stathmin 2 niveauer i nEV'er fra plasma
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
|
baseline til uge 4 og 8
|
|
Ændring i NfH-niveauer i nEV'er fra plasma
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
|
baseline til uge 4 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Feldman EL, Goutman SA, Petri S, Mazzini L, Savelieff MG, Shaw PJ, Sobue G. Amyotrophic lateral sclerosis. Lancet. 2022 Oct 15;400(10360):1363-1380. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01272-7. Epub 2022 Sep 15.
- Voroslakos M, Takeuchi Y, Brinyiczki K, Zombori T, Oliva A, Fernandez-Ruiz A, Kozak G, Kincses ZT, Ivanyi B, Buzsaki G, Berenyi A. Direct effects of transcranial electric stimulation on brain circuits in rats and humans. Nat Commun. 2018 Feb 2;9(1):483. doi: 10.1038/s41467-018-02928-3.
- Kim HC, Lee W, Kunes J, Yoon K, Lee JE, Foley L, Kowsari K, Yoo SS. Transcranial focused ultrasound modulates cortical and thalamic motor activity in awake sheep. Sci Rep. 2021 Sep 29;11(1):19274. doi: 10.1038/s41598-021-98920-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2024
Først opslået (Anslået)
8. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU-TPS-ALS-01
- FUSF-RAP-S-23-00096 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Focused Ultrasound Foundation and ALS Foundation. USA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
vi vil give adgang til protokol, SAP og ICF
IPD-delingsadgangskriterier
protokol vil blive offentliggjort som supplerende materiale.
SAP og ICF vil blive leveret efter rimelig anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .